基本信息
| 登记号 | CTR20130920 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 莫冬海 | 首次公示信息日期 | 2015-09-18 |
| 申请人名称 | 桂林华诺威基因药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130920 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人表皮生长因子滴眼液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CYSB1100159 | ||
| 适应症 | 中度干眼伴浅层点状角膜病变 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、阳性对照、剂量探索研究初步评价易贝治疗中度干眼伴浅层点状角膜病变的有效性及安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 易贝用于中度干眼伴浅层点状角膜病变的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GQ-rhEGF-2013 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 莫冬海 | 联系人座机 | 13807737720 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | mike1990@163.com | 联系人邮政地址 | 广西桂林市高新区骖鸾路36号 | 联系人邮编 | 541004 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索重组人表皮生长因子滴眼液治疗中度干眼伴浅层点状角膜病变的最佳剂量，并初步评价重组人表皮生长因子滴眼液治疗中度干眼伴浅层点状角膜病变的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18岁以上，性别不限； 2 临床诊断符合中度干眼伴浅层点状角膜病变诊断标准的门诊患者； 3 研究眼的选择：患者双眼均接受检查，以症状体征评分高的患眼为研究眼；如积分相等，取角膜荧光素染色较重的患眼为研究眼，如双眼荧光素染色程度相等则取右眼为研究眼； 4 近期无生育计划（育龄妇女入组前24小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 5 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者； 6 未使用其他同类治疗药物（如金因舒滴眼液、贝复舒滴眼液、贝复舒眼用凝胶、小牛血红细胞提取物眼用凝胶、小牛血去蛋白提取物眼用凝胶），或使用其他同类药物治疗但已停药2周以上。 | ||
| 排除标准 | 1 重度干眼伴浅层点状角膜病变的患者； 2 有眼部过敏性疾病的患者； 3 对天然或rhEGF、甘油、甘露醇过敏者或有过敏体质患者； 4 有眼部感染性疾病的患者； 5 青光眼患者； 6 有既往肝肾病史，严重心、肺、血液系统疾病及严重免疫功能低下患者； 7 有精神、神经系统疾病而无法合作者； 8 有其他可能影响泪液检查的眼科手术或其它对角膜有影响的疾病（如糖尿病）的患者； 9 4周内曾参加过其他药物临床研究者； 10 妊娠期、哺乳期妇女； 11 研究者认为不适合入选的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人表皮生长因子滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格10000IU/ml，3ml/支；每日4次，每次1滴，用药时程：连续用药，最短用药为2周，最长用药为4周。高剂量试验组 2 中文通用名:重组人表皮生长因子滴眼液 用法用量:滴眼剂；规格10000IU/ml，3ml/支；每日2次，每次1滴，用药时程：连续用药，最短用药为2周，最长用药为4周。低剂量试验组 3 中文通用名:重组人表皮生长因子滴眼液模拟液 用法用量:滴眼剂；3ml/支；每日2次，每次1滴，用药时程：连续用药，最短用药为2周，最长用药为4周。低剂量试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：重组人表皮生长因子衍生物滴眼液；英文名：Recombinant Human Epidermal Growth Factor Derivative Eye Drops；商品名：金因舒 用法用量:滴眼剂；规格5000IU/ml，3ml/支；每日4次，每次1滴，用药时程：连续用药，最短用药为2周，最长用药为4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 角膜荧光素染色消失时间 筛选期及入组期-1~1天，用药第3±1天，用药第7±1天、用药第14±2天、用药最后1天±1天，各访视1次。 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后OSDI问卷调查表、充血、BUT、Schirmer I试验的评分（分值）变化。 筛选期及入组期-1~1天，用药第3±1天，用药第7±1天、用药第14±2天、用药最后1天±1天，各访视1次。 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 潘志强，眼科学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师，教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911799840 | panyj0526@sina.com | 邮政地址 | 北京市东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100005 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 潘志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 晏晓明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市眼科医院 | 马林 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 龚岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 武汉大学人民医院 | 杨燕宁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 中山大学中山眼科中心 | 黄挺 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2014-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 180 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-11-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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