基本信息
| 登记号 | CTR20131010 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李艳玲 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 河南羚锐制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131010 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 通络祛痛膏（SIS型） | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 神经根型颈椎病 | ||
| 试验专业题目 | 评价通络祛痛膏（SIS型）治疗颈椎病神经根型有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价通络祛痛膏（SIS型）治疗颈椎病的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | LNZY-GK-2009-01-02（20091120） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李艳玲 | 联系人座机 | 18210269436 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | lyl516happy@126.com | 联系人邮政地址 | 北京市丰台区南四环西路188号总部基地10区25号楼 | 联系人邮编 | 100070 |
三、临床试验信息
1、试验目的
客观评价通络祛痛膏（SIS型）治疗颈椎病神经根型之瘀血停滞、寒湿阻络证的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医神经根型颈椎病诊断标准，且辩证为瘀血停滞、寒湿阻络证 2 单纯神经根型颈椎病和以神经根型颈椎病症状表现为主的混合型颈椎病 3 自愿参加本药物试验，签署知情同意书 4 VAS评分≥3分的病例 5 年龄18-65岁 | ||
| 排除标准 | 1 年龄在18岁以下，或65岁以上者 2 以颈椎退行性病变所致的以上肢疼痛为主的疾患，如胸廓出口综合症、网球肘、腕管综合症、肘管综合征、风湿性关节炎、类风湿性关节炎、肱二头肌长腱炎、肩周炎等 3 有手术适应症的神经根型颈椎病例（经正规而系统的非手术治疗3-6月以上无效或非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；有明显的神经根刺激症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者） 4 哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女 5 两周内经过系统性颈椎病治疗者 6 过敏体质及对多种药物过敏者；对本试验用药物已知成分过敏者 7 类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者 8 正在参加或治疗前1个月曾参加过其他药物临床试验者 9 参加过本药临床试验的患者 10 病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者 11 酗酒和/或精神活性物质，药物滥用者和依赖者 12 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等造容易造成失访的情况 13 心功能Ⅱ级以上、肝功能（ALT）超过正常值上限1.5倍、肾功能（CR）超过正常值上限者，糖尿病患者，精神病患者，合并心、肺、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通络祛痛膏（SIS型） 用法用量:贴膏；规格：7×10cm2；贴敷；初始方案：1～21天，每日1次，每次1贴；增量方案：如贴敷7天末症状减分率＜30%，第8～21天，每日1次，每次2贴 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通络祛痛膏（橡胶膏型） 用法用量:贴膏；规格：7×10cm2；贴敷；初始方案：1～21天，每日1次，每次1贴；增量方案：如贴敷7天末症状减分率＜30%，第8～21天，每日1次，每次2贴 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 颈椎疼痛、麻木程度 7天、14天、21天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体温、血压、呼吸、心率；.血、尿、便常规检查；心电图、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、Y-GT）、肾功能（BuN,Cr）检查 21天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孙树新，硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13002437965 | 18838278987@163.com | 邮政地址 | 辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号 | ||
| 邮编 | 110032 | 单位名称 | 辽宁中医药大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院 | 孙树新 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 2 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 卢 敏 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院 | 孙 庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 4 | 中国中医科学院广安门医院 | 谢利民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 陕西中医学院附属医院 | 张根印 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院（辽宁省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2010-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 140 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-06-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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