基本信息
| 登记号 | CTR20131019 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 肖莹 | 首次公示信息日期 | 2015-03-13 |
| 申请人名称 | 基亚生物科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131019 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用磺酸化单磷酸甘露寡聚糖 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL1100184 | ||
| 适应症 | 肝细胞癌切除术后的辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | PI-88于肝炎病毒引起肝细胞癌患者切除术后辅助治疗的前瞻、随机双盲、安慰剂对照、平行分组3期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价肝癌药物治疗肝细胞癌患者切除术后辅助治疗之研究 | ||
| 试验方案编号 | CT-PI-31 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 肖莹 | 联系人座机 | 13621041889 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Mary.Xiao@choicepharma.com | 联系人邮政地址 | 北京市朝阳区东四环中路60号远洋国际中心D座1202室 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过测定试验期间受试者的无病生存期（DFS）来评估PI-88每日给药与安慰剂相比作为辅助治疗的有效性。 次要目的是通过测定肿瘤复发时间（TTR）、总生存期（OS）、肿瘤复发率（TR）来评估（a）安全性和（b)有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学检查证实为原发性肝癌患者。 2 患有经组织学证实的原发性肝细胞癌，并在随机分组前4-6 周内接受了根治性切除手术。根治切除手术的疗效经以下证据核实：术后组织学检查肿瘤边界清晰（≥0.1cm），随机分组前4周内进行的跟踪观察胸部和三维腹部增强螺旋CT扫描阴性和腹部增强MRI阴性。有残留淋巴结转移证据的受试者不得入组。 3 在随机分组前4-6周内接受过根治性切除手术，其术后检查肿瘤边界清晰（≥0.1厘米），且胸部、腹部螺旋CT扫描和腹部核磁共振扫描的复查结果确认未见肿瘤。被证实有淋巴结转移的患者不能参加本试验。 4 乙肝或丙肝病毒感染。对于乙肝病毒感染：已知血清HBsAg阳性。对于丙肝病毒感染：已知血清中抗HCV阳性。 5 年龄≥18 岁。在那些对医疗实践作出书面知情同意的最低合法年龄必须超过18岁的国家，只有符合当地法规要求年龄的受试者才能在该国家入选本研究。 6 乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染患者。乙型肝炎病毒感染：已知血清乙肝表面抗原阳性。丙型肝炎病毒感染：已知血清中有丙型肝炎病毒抗体。 7 年龄在18岁及以上。 8 书面签署了参加研究的知情同意书并注明日期。 9 能够并愿意完成研究方案规定的所有治疗、检查和访视。其中必须包括受试者能够每天自己皮下注射给药，或者由可靠的第三方例如亲属或护理人员进行注射以保证完成治疗 10 ECOG 指数在0~1。 11 Child Pugh 分数≤8 。 12 ECOG体力状态评分0-1。 13 Child Pugh 得分≤8。 14 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<5 倍正常值上限（ULN） 15 总胆红素（TBIL）<2.5mg/dL。 16 血清肌酸酐 (Crea) ≤2.0 mg/dL。 17 血小板计数 (PLT) ≥80×109/L。 18 总白细胞（WBC）计数≥3.0×109/L。 19 总中性粒细胞计数>1.5×109/L 20 凝血酶原时间－国际标准化比值（PT-INR）≤1.3。 21 活化部分凝血酶原时间（aPTT）≤正常值上限。 | ||
| 排除标准 | 1 最近肝切除术获得的病理学证实的直径<2厘米的单一肿瘤 2 最近的肝癌根治术后病检证实，单个肿瘤直径小于2厘米。 3 曾患有免疫介导的血小板减少或其它血小板异常，或者是遗传性或获得性凝血紊乱，或者是实验室检查证实体内存在抗肝素抗体，或者是此前曾有过抗肝素抗体检查阳性的病史。 4 有免疫性血小板减少症、其他血小板异常、实验室检查结果显示有抗肝素抗体，或后天凝血疾病的病史。 5 有肿瘤转移或者同时存在恶性疾病的任何证据 6 有任何肿瘤转移或同时患有其他恶性疾病的患者。 7 过去有任何恶性疾病病史，除以下疾病以外：(a) 非侵入性、非黑色素皮肤癌；(b) 经治疗的原位宫颈癌 8 既往有任何恶性疾病病史，以下除外：（a）非侵袭性，非黑色素瘤性皮肤癌；（b)已治疗的宫颈原位癌 （C）其他原发性恶性肿瘤经由诊断，已五年以上未发病。 9 既往有肝癌复发，或在最近一次手术前做过任何肝切除术。 10 既往曾有过肝细胞癌复发，或是在最近一次肝脏手术前进行过任何肝脏切除手术 11 具有临床意义的非恶性疾病，包括但不限于，随机分组前6 周内手术（肝切除术和因肝切除术后并发症再次手术除外），随机分组前6周内具有临床意义的活动性感染，随机分组前6个月内心肌梗塞，随机分组前12个月内脑血管意外，或随机分组前12个月内具有临床意义的胃肠道出血。肝脏切除手术后出现术后并发症的患者也可以入选此研究，只要这些并发症在筛选时已充分痊愈。 12 既往有过肝细胞癌治疗史，包括化学治疗、放射治疗、分子靶向制剂、疫苗、最近一次肝脏切除手术前进行过肝脏移植或外科切除手术。手术前接受过门静脉栓塞的受试者可以入组。 13 最近4 周内有不受控制的感染或严重感染的受试者。 14 患者计划将来会进行肝移植。 15 对肝素或其他抗凝血药物有过敏病史，且/或过敏，且/或具临床意义药物不良反应者。 16 既往有过肝细胞癌治疗史，包括化学治疗、放射治疗、分子靶向制剂（如 抗血管生成体或激酶抑制剂）、疫苗、肝动脉动脉栓塞（TAE）、肝动脉栓塞化疗（TACE）、最近一次肝脏切除手术前进行过肝脏移植或外科切除手术，随机分组前的任何时候，这包括手术治疗前，围手术治疗期和手术治疗后。手术前门静脉栓塞患者可以入组。如果随机分组时不管是否肿瘤复发均计划随后进行肝脏移植的受试者不应入组。 17 对肝素或其它抗凝制剂有过敏史和/或超敏反应史和/或具有临床意义的药物不良反应。 18 随机分组前两周内曾合并应用阿司匹林（>150mg/天）、维生素K拮抗剂（预防性低剂量使用除外）、肝素、或者是其它抗血小板药物。 19 对放射线造影剂（碘化或非碘化造影剂）有过敏病史，或严重不良反应，且无法使用药物的受试者。 20 随机分组前两周内曾合并应用阿司匹林（>150mg/天）、维生素K 拮抗剂（预防性低剂量使用除外）、肝素，或者是其它抗血小板药物（例如阿昔单抗、氯吡格雷、潘生丁、噻氯匹啶和替罗非班）。但是可以合并应用低剂量阿司匹林（≤150mg/天）和低剂量、预防性维生素K拮抗剂（≤1mg/天）。 21 已知艾滋病病毒（HIV）血清检查阳性者。 22 对放射造影对比剂（碘化或非碘化）有过敏史或者出现过过敏反应或者出现过其他具有临床意义的不良反应，用诸如类固醇或者抗组胺类药物预处理不能控制，并且研究者认为，不适合进行常规CT或MRI扫描的受试者，以及因其他原因有CT扫描禁忌症（例如强磁性植入物、严重的幽闭恐怖症)的受试者均不应入组。 23 已知的人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查结果阳性。 24 有肠道炎性疾病史、任何异常出血素质的受试者，或者由于有开放的创口或计划进行手术而有出血风险的受试者。 25 有肠道炎症性疾病史、任何异常出血倾向的受试者，或者由于有开放的创口或计划进行手术而有出血风险的受试者。 26 药物滥用，包括酒精。 27 最近4周内接受了其他研究性药物或抗肿瘤药物的受试者。 28 怀孕或正在哺乳的女性，或者是具有生育能力却未能或不愿采取有效避孕措施的女性。 29 活性药物滥用，包括酒精，经研究者判断，存在影响受试者对研究方案依从性的风险。 30 最近4 周内接受了其他研究性药物或抗肿瘤药物的受试者。 31 同时参加了任何其它临床研究或涉及到药品给药或实验性治疗，或是涉及研究方案所特定的实验室检查、影像学研究或其他检查的其他研究项目。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PI-88注射剂-冻干粉 用法用量:注射剂：规格：215 mg/瓶，皮下注射（SC)，215 mg/瓶的PI-88以1 ml 0.9%生理食盐水稀释，制成200 mg/ml的PI-88溶液，病人注射0.8 ml溶液（即相当于160 mg PI-88）。每瓶产品只用于单次注射。用药时程：每四周中的前三周，进行连续四天注射。每周给药的注射天数应该相同, 最多一年（52 周）的治疗期。 2 中文通用名:PI-88注射液 用法用量:160mg皮下注射(每周连续给药4天，停药3天，给药3周，停药1周) 3 中文通用名:PI-88注射剂-冻干粉 用法用量:注射剂：规格：215 mg/瓶，皮下注射（SC)，215 mg/瓶的PI-88以1 ml 0.9%生理食盐水稀释，制成200 mg/ml的PI-88溶液，病人注射0.8 ml溶液（即相当于160 mg PI-88）。每瓶产品只用于单次注射。用药时程：每四周中的前三周，进行连续四天注射。每周给药的注射天数应该相同, 最多一年（52 周）的治疗期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:安慰剂成分为乳糖冻干粉。注射剂：规格：215 mg/瓶，皮下注射（SC)，215 mg/瓶的安慰剂以1 ml 0.9%生理食盐水稀释，制成200 mg/ml的安慰剂溶液，病人注射0.8 ml溶液（即相当于160 mg PI-88）。每瓶产品只用于单次注射。用药时程：每四周中的前三周，进行连续四天注射。每周给药的注射天数应该相同, 最多一年（52 周）的治疗期。 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:皮下注射(每周连续给药4天，停药3天，给药3周，停药1周) 3 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:安慰剂成分为乳糖冻干粉。注射剂：规格：215 mg/瓶，皮下注射（SC)，215 mg/瓶的安慰剂以1 ml 0.9%生理食盐水稀释，制成200 mg/ml的安慰剂溶液，病人注射0.8 ml溶液（即相当于160 mg PI-88）。每瓶产品只用于单次注射。用药时程：每四周中的前三周，进行连续四天注射。每周给药的注射天数应该相同, 最多一年（52 周）的治疗期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究的主要终点是接受PI-88或安慰剂治疗的受试者的无病生存期（DFS）。定义为从随机至研究期间观察到或怀疑肿瘤复发或由于任何原因死亡的时间。 期中分析/ 试验结束 企业选择不公示 2 本研究的主要终点是接受PI-88或安慰剂治疗的受试者的无病生存期（DFS）。定义为从随机至研究期间观察到或怀疑肿瘤复发或由于任何原因死亡的时间。 期中分析/ 试验结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与安慰剂相比，接受PI-88治疗受试者的在研究期间的至复发时间（TTR）。定义为从随机至研究期间首次观察到或怀疑肿瘤复发的时间。 期中分析/ 试验结束 企业选择不公示 2 研究期间的肿瘤复发率（TR率）。 期中分析/ 试验结束 企业选择不公示 3 与安慰剂相比，接受PI-88治疗受试者的总生存（OS）。 期中分析/ 试验结束 企业选择不公示 4 PI-88的安全性和耐受性。 期中分析/ 试验结束 企业选择不公示 5 受试者对PI-88自行给药的依从性。 期中分析/ 试验结束 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | Pei-Jer Chen | 学位 | 职称 | MD | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | +886-2-2312-3456 ext：67072 | peijerchen@ntu.edu.tw | 邮政地址 | 7F, Laboratory Building,No.7,Chung-Shan South Rd.,Taipei,10002,Taiwan | ||
| 邮编 | 10002 | 单位名称 | National Taiwan University Hospital | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | National Taiwan University Hospital | National Taiwan University Hospital | 中国 | Taiwan | Taipei |
| 2 | Asan Medical Center | Korea | Seoul | Seoul | |
| 3 | 北京协和医院 | 毛一雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | Samsung Medical Center | Korea | Seoul | Seoul | |
| 5 | 中国人民解放军总医院 | 董家鸿 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | Ajou University Hospital | Korea | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do | |
| 7 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Korea | Seoul | Seoul | |
| 8 | 中南大学湘雅三医院 | 黄飞舟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | Queen Mary Hospital | Tan To Cheung | 中国 | Hong Kong | Hong Kong |
| 10 | Seoul National University Hospital | Korea | Seoul | Seoul | |
| 11 | Kyungpook National University Hospital (KNUH) | Young Oh Kweon | 韩国 | Pusan | Pusan |
| 12 | Changhua Christian Hospital | 中国 | Taiwan | Changhua | |
| 13 | Pusan National University Hospital (PNUH) | Jeong Heo | 韩国 | Pusan | Pusan |
| 14 | Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan | 中国 | Taiwan | Kaohsiung | |
| 15 | Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH) | Mong Cho | 韩国 | Pusan | Pusan |
| 16 | E-Da Hospital | 中国 | Taiwan | Kaohsiung | |
| 17 | Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre | 中国 | Taiwan | Taoyuan | |
| 18 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kwang-Hyub Han | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 19 | Gangnam Severance Hospital | Kwan Sik Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 20 | Taichung Veterans General Hospital | 中国 | Taiwan | Taichung | |
| 21 | China Medical University Hospital | 中国 | Taiwan | Taichung | |
| 22 | Korea University Guro Hospital | Kwan Soo Byun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 23 | National Cheng Kung University Hospital | 中国 | Taiwan | Tainan | |
| 24 | Samsung Medical Center | Seung Woon Paik | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 25 | National Taiwan University Hospital | 中国 | Taiwan | Taipei | |
| 26 | Seoul National University Hospital | JungHwan Yoon | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 27 | Taipei Veterans General Hospital | 中国 | Taiwan | Taipei | |
| 28 | Seoul St. Mary Hospital | Jong Young Choi | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 29 | 复旦大学附属中山医院 | 中国 | 上海市 | 上海 | |
| 30 | Asan Medical Center | HanChu Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 31 | 北京协和医院 | 中国 | 北京市 | 北京 | |
| 32 | Ajou University Hospital | Hee Jung Wang | 韩国 | Suwon | Suwon |
| 33 | 中国人民解放军总医院 (301 医院) | 中国 | 北京市 | 北京 | |
| 34 | Changhua Christian Hospital | Wei-Wen Su | 中国 | Taiwan | Changhua |
| 35 | Chang Gung Memorial Hospital | Chao-Long Chen | 中国 | Taiwan | Kaohsiung |
| 36 | 中南大学湘雅三医院 | 中国 | 湖南省 | 长沙 | |
| 37 | E-Da Hospital | Yaw-Sen Chen | 中国 | Taiwan | Kaohsiung |
| 38 | Queen Mary Hospital | 中国 | Hong Kong | Hong Kong | |
| 39 | Kyungpook National University Hospital (KNUH) | Korea | Daegu | Daegu | |
| 40 | Chang Gung Memorial Hospital-Linkou Medical Centre | Wei-Chen Lee | 中国 | Taiwan | Kwei-Shan |
| 41 | Pusan National University Hospital (PNUH) | Korea | Busan | Busan | |
| 42 | China Medical University Hospital | Long-Bin Jeng | 中国 | Taiwan | Taichung |
| 43 | Taichung Veterans General Hospital | Cheng-Chung Wu | 中国 | Taiwan | Taichung |
| 44 | Pusan National University Yangsan Hospital (PNUYH) | Korea | Gyeonsangnam-do | Gyeonsangnam-do | |
| 45 | Korea University Guro Hospital | Korea | Seoul | Seoul | |
| 46 | National Cheng Kung University Hospital | National Cheng Kung University Hospital | 中国 | Taiwan | Tainan |
| 47 | Gangnam Severance Hospital | Korea | Seoul | Seoul | |
| 48 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 49 | Seoul St. Mary Hospital | Korea | Seoul | Seoul | |
| 50 | Taipei Veterans General Hospital | Taipei Veterans General Hospital | 中国 | Taiwan | Taipei |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2012-03-22 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 2012-04-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: N/A ； 国际: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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