基本信息
| 登记号 | CTR20191883 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙位军 | 首次公示信息日期 | 2019-09-29 |
| 申请人名称 | 成都中医药大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191883 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132593,CTR20171647, | ||
| 药物名称 | 芪灯明目胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病黄斑水肿 | ||
| 试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿的有效性与安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 芪灯明目胶囊口服治疗糖尿病黄斑水肿临床试验 | ||
| 试验方案编号 | A180525；1.0版20190414 | 方案最新版本号 | 1.1版 |
| 版本日期: | 2020-06-28 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确证芪灯明目胶囊治疗糖尿病黄斑水肿的有效性和安全性，为有条件批准上市注册及后期III期临床试验提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访； 2 年龄在18-70周岁，性别不限； 3 确诊为2型糖尿病，且糖化血红蛋白（HbA1c）值≤10%； 4 中医证候辩证为气阴两虚、瘀血阻络证； 5 目标眼必须符合下列要求：1、有糖尿病性黄斑水肿，并导致受试者视力下降；2、ETDRs 视力表4米/1米距测得BCVA≥24个字母且≤78个字母（相当于Snellen 视力表的20/32到20/320）；3、OCT检查显示中心视网膜厚度（CRT）≥300μm（使用频域（spectral domain）OCT）；4、无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。 6 受试者非目标眼的BCVA≥24个字母（相当于Snellen视力的20/320）。 7 注：研究中每位受试者只能入选一只目标眼，如果受试者双眼均符合纳入标准，则入组BCVA更低的眼，如果两只眼BCVA相同，则入右眼为研究眼。 | ||
| 排除标准 | 1 目标眼有玻璃体积血或牵拉性视网膜脱离的增殖期糖尿病视网膜病变（PDR）； 2 在筛选前3个月内，任一眼或全身系统曾接受抗VEGF药物（如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐珠单抗等）治疗或任一眼曾眼内注射过皮质类固醇类药物（如曲安奈德），或在筛选前1个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物； 3 筛选前2周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（定义为批准用于糖尿病视网膜病变治疗的已上市药物，如芪明颗粒、双单明目胶囊）； 4 目标眼在筛选前6个月内曾接受全视网膜光凝治疗，目标眼曾接受≥2次局部/格栅视网膜光凝治疗，或在筛选前3个月内曾接受局部/格栅视网膜光凝治疗； 5 目标眼在筛选前3个月内曾接受过眼内手术者； 6 目标眼合并其它影响视力的眼部疾患，如视网膜静脉阻塞、青光眼，葡萄膜炎，视神经病变，视网膜脱离，年龄相关性黄斑变性（AMD），影响眼底观察及视力的白内障等； 7 肾脏功能受损（Crea高于本中心实验室正常值上限值*1.5）或肝脏功能异常（ALT、AST高于本中心实验室正常值上限值*2）； 8 筛选前3个月内，血糖控制不稳定（定义为由口服降糖药治疗改为胰岛素治疗、开始使用胰岛素泵治疗或每日胰岛素注射次数成倍增加）； 9 不可控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）； 10 现患严重胃肠道疾病（胃肠道疾病活动期或发作期，或医生认为需要进行医学干预）； 11 有同类药物（包含黄芪、葛根、灯盏细辛其中一种成分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者； 12 正在进行其他药物临床试验，或3个月内曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者； 13 有其他难以控制的临床问题（如肿瘤、艾滋病毒、丙肝病毒感染、活动性乙型肝炎或其它严重慢性感染、严重精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）； 14 育龄期患者（男性/女性）不同意在研究治疗期间及研究完成后至少6个月内采取公认有效的避孕措施，和/或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性； 15 妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）； 16 研究者认为需要排除者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芪灯明目胶囊 用法用量:胶囊；规格0.33g/粒；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药52周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芪灯明目胶囊安慰剂 用法用量:胶囊；规格0.33g/粒；口服，一天三次，每次4粒，用药时程：连续用药52周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 目标眼最佳矫正视力（BCVA）较基线的改变均值 28周，52周 有效性指标+安全性指标 2 评价芪灯明目胶囊的安全性 28周，52周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中心视网膜厚度（CRT） 28周，52周 有效性指标+安全性指标 2 眼底出血、硬性渗出、软性渗出面积及ETDRs分级 16周，28周，52周 有效性指标+安全性指标 3 中医证候评分 28周，52周 有效性指标+安全性指标 4 抗VEGF治疗在两组药物总暴露时间中的使用频次和使用比例 28周，52周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 周海英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 南京医科大学眼科医院 | 姚进 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 孙河 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 广州中医药大学第一附属医院 | 俞晓艺 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 6 | 天津市眼科医院 | 韩泉洪 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 7 | 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 8 | 陆军军医大学第一附属医院 | 刘勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 9 | 陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 10 | 中国中医科学院眼科医院 | 接传红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 11 | 郑州大学第一附属医院 | 万光明 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 12 | 江苏省中医院 | 李凯 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-01-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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