基本信息
| 登记号 | CTR20191909 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 卢肖宇 | 首次公示信息日期 | 2019-12-17 |
| 申请人名称 | 广州领晟医疗科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191909 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用LH021 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 骨关节炎 | ||
| 试验专业题目 | LH021单次联合多次剂量递增给药用于治疗原发性膝关节骨关节炎的耐受性和安全性 的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | LH021耐受性和安全性 的 I 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LH021-I-CRP；1.3 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估LH021单次联合多次关节腔注射给药用于治疗原发性膝关节骨关节炎的耐受性和安全性。 次要目的： (1)测定关节腔注射 LH021 后药物的全身药代动力学参数 (2)评价LH021对目标膝关节功能和疼痛的影响 探索性目的： 探索生物标志物与药效的关系
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 40-60 岁的男性或女性 2 女性必须为绝经后或育龄但采取充分避孕措施（绝经后的状态的定义是连续 12 月无月经，且不存在闭经的其它生物学或生理原因）；男性要求采取充分避孕措 施 3 经美国风湿病学会骨关节炎诊断标准（临床和放射学标准）诊断目标膝关节骨关 节炎的时间至少达 6 个月 4 目标膝关节的胫股关节分级为 Kellgren-Lawrence Ⅱ级 5 在基线口服药物对症治疗时，目标膝关节的 VAS 评分≥30mm且≤60mm 6 目标膝关节首次注射研究药物后， 预计目标膝关节在 12 个月内不会进行大型手 术（如部分或全膝关节置换术和介入关节镜手术） 7 体重指数（BMI）19～29kg/平方 8 充分理解本研究要求并自愿参与所有的研究访视和评估 9 患者必须已阅读并理解书面知情同意书，必须在任何研究程序开始前已签署书面 知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 研究者判定受试者参与本研究可能存在的风险或禁忌、或可能干扰研究目的、妨 碍研究实施或评价的所有情况，包括实验室检查和病史或研究前评估中的一些发现 2 有临床意义的血常规异常（血红蛋白、白细胞和血小板）和或血生化异常（谷草 转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶（ALP）、胆红素、肌酐）： 血红蛋白<90g/L、白细胞计数（WBC）<2.5×109 / L、血小板 < 75× 109/L)； AST，ALT 或 ALP > 3 倍正常范围上限(ULN)、总胆红素 > 1.5× ULN (Gilbert 综合征除外)或肌酐 > 1.5× ULN 3 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 和/或舒张压≥100mmHg） 4 诊断为继发性骨关节炎 5 双侧膝关节疼痛的患者（VAS＞20mm） 6 在筛选前 12 周内参加过药物、器械或生物制品的临床研究 7 目标膝关节在首次用药前 2 周内接受过关节运动治疗 8 首次用药前 3 个月内接受过局部或全身类固醇或透明质酸治疗者 9 在筛选前 3 个月内开始使用任何可能具有改善病情作用的药物（包括中成药治疗） 或食物补充剂（氨基葡萄糖、双醋瑞因、硫酸软骨素），在首次注射前以稳定剂 量治疗 4 周以上者除外 10 使用了针对骨关节炎（OA）的电疗或针灸治疗，在基线前以稳定方案治疗 4 周以 上者除外 11 不适合采用药物治疗的患者（如有手术指征） 12 妊娠、可疑妊娠、哺乳期女性患者或在研究期间拒绝采取避孕措施的患者（包括 男性和女性） 13 患者具有明显的外翻/内翻畸形、韧带松弛（内翻应力试验阳性或者外翻应力试验 阳性） 14 患者不能走动（使用辅助器械行走 4 周以上者除外） 15 拟注射部位周围有皮肤病或皮肤感染，有导致注射感染的风险 16 同侧髋关节或踝关节病变 17 任意一侧有下肢关节成形术病史 18 风湿性疾病、严重心脏疾病、肾衰竭、血液学疾病和糖尿病 19 当前有重度肝损害或有重度肝脏损害病史 20 任何已知的活动性感染，包括关节内感染和/或可能损害免疫系统的感染（例如 HIV、梅毒、乙型肝炎或丙型肝炎感染等） 21 合并有神经、精神疾病患者 22 当前患有恶性肿瘤或签署知情同意书之前 5 年内有恶性肿瘤病史 23 怀疑或确有酒精、药物滥用史 24 已知或怀疑对本试验药物以及成分过敏者或过敏体质者 25 研究者认为不宜入选本试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用LH021 用法用量:注射剂；规格100mg;关节腔注射;每周一次，每次25mg，连续用药4周. 2 中文通用名:注射用LH021 用法用量:注射剂；规格100mg;关节腔注射;每周一次，每次50mg，连续用药4周 3 中文通用名:注射用LH021 用法用量:注射剂；规格100mg;关节腔注射;每周一次，每次100mg，连续用药4周 4 中文通用名:注射用LH021 用法用量:注射剂；规格100mg;关节腔注射;每周一次，每次200mg，连续用药4周 5 中文通用名:注射用LH021 用法用量:注射剂；规格100mg;关节腔注射;每周一次，每次300mg，连续用药4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 局部和全身治疗相关的 AE 发生率 整个研究期间 安全性指标 2 关节腔注射后3日内出现滑液渗出相关的急性炎症反应 给药后3日 安全性指标 3 实验室检查 整个研究期间 安全性指标 4 ECG 整个研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学—血浆中 LH021 的系统药代动力学参数，包括 Cmax，Tmax，AUC0-t， t1/2 等 单次给药第1天、多次给药第1天、第8天、第15天和第22天 有效性指标 2 药效学指标—软骨合成和降解的生物标志物，以下生物标志物水平随 着时间推移的变化 单次给药第1天、多次给药第1天、第8天、第15天和第22天 有效性指标 3 单次和多次给药观察期内目标膝关节日常自我评估 VAS 疼痛评分的变化 整个研究期间 有效性指标 4 单次和多次给药观察期内目标膝关节 WOMAC功能和疼痛指数分数的变化 整个研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 曾星;林定坤 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 傅明；董吁钢 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2018-12-14 |
| 2 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-17 |
| 3 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-27 |
| 4 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2019-11-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 50 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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