基本信息
| 登记号 | CTR20191937 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张宇 | 首次公示信息日期 | 2019-10-12 |
| 申请人名称 | 康融东方（广东）医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191937 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180682,CTR20190533,CTR20191935, | ||
| 药物名称 | AK102注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高胆固醇血症 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AK102-204；1.0版 | 方案最新版本号 | 3.0版 |
| 版本日期: | 2020-12-23 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张宇 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城科学大道162号创意大厦B2栋第11层1101单元 | 联系人邮编 | 510730 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估AK102长期治疗的有效性； 次要目的：评估AK102的长期治疗的安全性；评估AK102的PK特征和免疫原性；分析血清PCSK9浓度的变化。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求。 2 年龄≥18岁，体重≥40 kg，男女均可。 3 参加 AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究，且完成 AK102-201或AK102-202或 AK102-203研究治疗结束访视。 4 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验（如无法进行血清妊娠检查，可用尿液妊娠检查），结果为阴性且必须为非哺乳期。研究期间愿意继续接受高效避孕方法，直至研究药物末次给药后的120天。 5 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至研究药物末次给药后的第120天继续采取有效的避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间发生严重方案违背，根据研究者判断不适合参加本研究。 2 在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间发生导致AK102永久停药的AE。 3 在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间或治疗访视结束时妊娠试验呈阳性。 4 在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间依从性差，研究者认为不适合参加本研究。 5 既往使用过除AK102之外的其他PCSK9抑制剂； 6 妊娠期或哺乳期女性； 7 已知存在任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AK102注射液 用法用量:规格：100mg/1ml/瓶，每次用药450mg，每四周1次，腹部皮下注射. |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间不同时间点空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的百分比变化 试验期期间采集受试者血样进行评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同时间点空腹TC、TG、HDL-C、non HDL-C、ApoB、ApoA-I及Lp(a)相对于基线的百分比变化； 试验期期间采集受试者血样进行评价 有效性指标+安全性指标 2 研究期间不同时间点空腹LDL-C、TC、TG、HDL-C、non HDL-C、ApoB、ApoA-I 和Lp(a)相对于基线的绝对变化值； 试验期期间采集受试者血样进行评价 有效性指标+安全性指标 3 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、实验室检查结果； 试验期间 安全性指标 4 PK特征：研究期间不同时间点个体受试者的AK102药物浓度； 试验期期间采集受试者血样进行评价 有效性指标+安全性指标 5 免疫原性特征：出现可检测抗AK102抗体（ADA）的受试者数量和百分比； 试验期期间采集受试者血样进行评价 有效性指标+安全性指标 6 研究期间不同时间点PCSK9浓度的变化，以及与AK102浓度的关系； 试验期期间采集受试者血样进行评价 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒扬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 周玉杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院 | 葛均波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 蔺雪峰 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 5 | 苏北人民医院 | 顾翔 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 6 | 广东医科大学附属医院 | 陈建英 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 7 | 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 南昌大学第一附属医院 | 郑泽琪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 9 | 温州医科大学附属第二医院 | 吴连拼 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 10 | 南昌市第三医院 | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 中日友好医院（中西医结合心脏内科） | 姜红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 大庆油田总医院 | 黎辉 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 郑杨 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 郑州大学第一附属医院 | 杨海波 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 东南大学附属中大医院 | 李拥军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 16 | 四川大学华西医院 | 何森 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 18 | 徐州医科大学附属医院 | 李东野 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 19 | 中日友好医院（心脏内科） | 郑金刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 20 | 中南大学湘雅医院 | 张国刚 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 上海市普陀区中心医院 | 刘宗军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 兰州大学第二医院 | 张小卫 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 23 | 上海市第六人民医院 | 沈成兴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 24 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 25 | 中南大学湘雅二医院 | 彭道泉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 北京大学第三医院 | 高炜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 河北省人民医院 | 李树仁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 28 | 天津医科大学第二医院 | 梁英姿 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 29 | 南昌市第一医院 | 郑春华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 30 | 南昌大学第二附属医院 | 吴延庆 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 31 | 贵州省人民医院 | 张扬 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 32 | 贵州医科大学附属医院 | 沈正 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 33 | 遵义医科大学附属医院 | 马懿 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 34 | 成都中医药大学附属医院 | 谢文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 35 | 郑州市中心医院 | 杨东伟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 36 | 河南省人民医院 | 刘敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 37 | 郑州大学第二附属医院 | 汤建民 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 38 | 甘肃省人民医院 | 谢萍 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 39 | 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 40 | 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院） | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 41 | 萍乡市人民医院 | 黄文军 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 42 | 菏泽市立医院 | 陈贝健 | 中国 | 山东省 | 菏泽市 |
| 43 | 江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 44 | 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 45 | 江苏大学附属医院 | 袁伟 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 46 | 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 47 | 江西省人民医院 | 洪浪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 48 | 天津市第四中心医院 | 邢晓春 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 49 | 山西省运城市中心医院 | 屈艳玲 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 50 | 淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院） | 郑贯中 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 51 | 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 52 | 山东省立第三医院 | 孟海燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 53 | 丽水市中心医院 | 吕玲春 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 54 | 长沙市中心医院 | 蒋路平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 55 | 锦州市中心医院 | 王雪鹰 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 56 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 唐立真 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 57 | 秦皇岛市第一医院 | 谭强 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 58 | 荆州市中心医院 | 许臣洪 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 59 | 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 60 | 衢州市人民医院 | 屠晓鸣 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 61 | 石家庄市人民医院 | 胡喜田 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-22 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-12 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-12-05 |
| 4 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-01-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 900 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 96 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-12-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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