【招募中】Tucatinib片 - 免费用药(评价tucatinib联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性HER2阳性乳腺癌的安全性和有效性研究)

Tucatinib片的适应症是本品联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗,用于一线维持治疗表皮生长因子受体 2 (HER2)阳性、既往接受过紫杉类化疗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 此药物由Seagen Inc./ 默沙东研发(中国)有限公司/ Corden Pharma GmbH/ Almac Clinical Services生产并提出实验申请,[实验的目的] 比较两治疗组由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1(RECIST v1.1)评估的无进展生存期(PFS) 比较两治疗组的总生存期(OS)

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基本信息

登记号CTR20221984试验状态进行中
申请人联系人韩博文首次公示信息日期2022-08-11
申请人名称Seagen Inc./ 默沙东研发(中国)有限公司/ Corden Pharma GmbH/ Almac Clinical Services

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20221984
相关登记号
药物名称Tucatinib片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症本品联合曲妥珠单抗帕妥珠单抗,用于一线维持治疗表皮生长因子受体 2 (HER2)阳性、既往接受过紫杉类化疗、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌成人患者
试验专业题目一项Tucatinib或安慰剂联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性HER2阳性乳腺癌受试者的随机、双盲、III期临床研究
试验通俗题目评价tucatinib联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗维持治疗转移性HER2阳性乳腺癌的安全性和有效性研究
试验方案编号SGNTUC-028方案最新版本号修正案02
版本日期:2023-03-07方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3 4
联系人姓名韩博文联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址北京市-北京市-北京市东城区王府井大街 138号新东安大楼3座 9层 IQVIA联系人邮编100006

三、临床试验信息

1、试验目的

比较两治疗组由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1(RECIST v1.1)评估的无进展生存期(PFS) 比较两治疗组的总生存期(OS)

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 根据2018 ASCO CAP指南,确认患有HER阳性乳腺癌。 2 患有不可切除的局部晚期或转移性(以下简称“晚期”)疾病;如果复发(在[新]辅助治疗后),则从乳腺癌早期接受曲妥珠单抗或帕妥珠单抗到晚期HER2阳性疾病的诊断,至少需有6个月的无治疗间隔。允许既往早期乳腺癌标准治疗(例如,既往恩美曲妥珠单抗 [T DM1]) ;但应注意排除标准1。 3 既往接受过4到8个周期(每周期21天)的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉醇,作为晚期HER2阳性乳腺癌的一线治疗,且无疾病进展迹象(根据研究者的判断) 4 已知激素受体状态(根据当地指南;可为激素受体阳性或阴性) 5 签署知情同意时至少年满18岁,且≥所属地区要求的成年年龄 6 东部肿瘤协作组体能状况(ECOG PS)为0或1 7 肝功能满足以下定义的要求: 总胆红素≤1.5x正常值上限(ULN),已知Gilbert病且结合胆红素≤1.5xULN的受试者除外(其可以入组); 转氨酶(天门冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶[AST/SGOT]和丙氨酸氨基转移酶/血清谷丙转氨酶[ALT/SGPT] ≤3 x ULN(如果存在肝转移,≤5 x ULN); 8 8. 基线血液学指标满足定义的要求: 绝对中性粒细胞计数 (ANC)≥1x103/μL 血小板计数≥100x103/μL 血红蛋白≥9g/dL 入组研究前接受过输血的受试者, 必须在持续≥14天未接受输血的情况下符合上述血液学指标; 入组研究前接受过生长因子的受试者,必须在持续≥14天未接受生长因子的情况下符合上述血液学指标; 9 血清或血浆肌酐≤1.5X机构ULN 10 根据在首剂研究治疗前4周内记录的超声心动图或多门控采集扫描(MUGA),左心室射血分数(LVEF)≥50% 11 对于有生育能力的女性受试者,适用以下规定: 研究治疗首次给药前7天内的血清或尿液妊娠试验(β人绒毛膜促性腺激素[β-hCG] 的最低灵敏度为25 mIU/ml或等效单位)必须为阴性。假阳性结果且有记录确认未妊娠的受试者符入选标准; 必须同意在研究期间和末剂研究药物给药后至少7个月内不尝试受孕; 必须同意从知情同意时开始至末剂研究药物给药后至少7个月内,不母乳喂养或捐献卵子; 如果性行为可能导致怀孕,则从知情同意开始、在整个研究过程中、直至任何研究药物末次给药后至少7个月内,必须持续采用附录C中定义的2种高效避孕方法。 12 男性受试者需满足以下规定: 必须同意,从知情同意开始、在整个研究过程中、直至任何研究药物末次给药后至少7个月内,不捐赠精子 如果本身具有生育能力,且与具有生育能力的女性的性行为可能导致怀孕,则从知情同意开始、在整个研究过程中、直至任何研究药物末次给药后至少7个内,必须持续采用附录 C中定义的2种高效避孕方法 如果与孕妇或哺乳期女性有性生活,则从知情同意开始、在整个研究过程中、直至任何研究药物末次给药后至少7个月内,必须持续使用男性避孕套 13 在开始不属于受试者疾病标准治疗范畴的任何研究相关检测或流程之前,应根据IRB/IEC批准的同意书提供经签署的知情同意 14 受试者必须愿意并且能够遵守研究步骤 15 CNS入选标准 - 基于筛选期脑部增强磁共振成像(MRI),受试者可能符合以下情况:无脑转移迹象 无症状且既往未接受过治疗的脑转移患者,在之前脑部影像学检查时确诊,且自开始使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉醇进行一线诱导治疗后无疾病进展迹象 既往接受过治疗的无症状脑转移患者 既往接受过局部治疗的脑转移患者必须满足在治疗后无疾病进展 全脑放疗(WBRT)在研究治疗首次给药前≥14天完成,立体定向放疗 (SRS)在研究治疗首次给药前≥7天完成,或手术切除在研究治疗给药前≥28天完成 必须可获得所有CNS治疗的相关记录,以进行靶病灶和非靶病灶的分类。
排除标准1 既往接受过任何抗HER2和/或抗EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗,包括吡咯替尼拉帕替尼、Tucatinib、奈拉替尼和阿法替尼(在延长辅助治疗阶段使用奈拉替尼,且末剂奈拉替尼与首剂研究药物治疗间隔至少12个月的情况下,奈拉替尼除外),或目前正在参与另一项干预性临床试验 2 因任何原因无法耐受脑部增强MRI 3 有对曲妥珠单抗、帕妥珠单抗或Tucatinib的化学或生物类似物的过敏史(已成功管理的曲妥珠单抗或帕妥珠单抗1级或2级输注相关反应除外),或已知对研究药物中的某种成分过敏,或对鼠蛋白有超敏反应 4 乙型肝炎表面抗原阳性,丙型肝炎阳性,或患有其他已知慢性肝病。对于接受丙型肝炎感染治疗的受试者,如果证明有持续12周的病毒学缓解,则可入组研究在使用PCR检测乙肝DNA水平时,应遵循最新的当地指南。通过PCR检测到乙肝DNA水平、需要接受核苷类似物或其他治疗的受试者不符合本试验入组条件。 5 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性的受试者,如果符合以下任一标准,须终止研究: a. CD4+T细胞计数<350细胞/μL b. 可检出HIV病毒载量 c. 在过去12个月内有机会性感染史 d. 接受稳定的抗逆转录病毒治疗时间<4周 6 处于妊娠、母乳喂养或自知情同意起至末次研究药物后7个月内计划受孕 7 无法吞咽药片或因严重胃肠疾病或手术而阻碍口服药物充分吸收 8 在抑制剂的5个半衰期内使用强效CYP2C8抑制剂,或在研究治疗首次给药前5天内使用强效CYP3A4或CYP2C8诱导剂(见附录D和附录E)。 9 随机分组前6个月内存在有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、未得到控制的高血压、心律失常或存在心肌梗死病史 10 按照研究者评估,存在可能影响安全性或研究步骤依从性的其他医学、社会或社会心理学因素 11 在研究治疗开始2年内有迹象表明存在另一种需要全身性治疗的恶性肿瘤 12 一线诱导治疗(即曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉醇)后持续存在≥2级毒性,脱发、神经性病变和指甲毒性除外 13 持续存在≥2级的腹泻 14 CNS排除标准-基于筛选期MRI和临床评估,受试者不得存在以下任何因素: a. 症状性脑转移 b. 自开始使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和紫杉醇进行一线治疗以来,存在脑转移进展 c. 持续使用全身皮质类固醇,每日总剂量>2mg地塞米松(或同等剂量)。对于需要使用全身类固醇控制并发症(如哮喘或自身免疫性疾病)的受试者,每日剂量不得超过2mg地塞米松(或同等剂量)。 d. 可对受试者构成危险的任何未经治疗的解剖部位脑病灶(如脑干病灶)。成功接受此类病变局部治疗的受试者允许参与再筛选,否则须与医学监查员讨论并获得其批准后,才符合入组资格。 e. 研究者记录的已知或疑似软脑膜疾病(LMD) f. 尽管已接受脑转移CNS定向治疗,但癫痫发作控制不佳(>1/周) 或存在其他持续性神经症状

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:NA
英文通用名:Tucatinib tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:50mg/片;150mg/片
用法用量:口服一日2次;300mg/天
用药时程:21天一个周期 2 中文通用名:NA
英文通用名:Tucatinib tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:50mg/片;150mg/片
用法用量:口服一日2次;300mg/天
用药时程:21天一个周期 3 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab Injection
商品名称:赫赛汀 剂型:西林瓶注射剂
规格:100 mg/瓶;160 mg/瓶
用法用量:600mg/21天
用药时程:每21天一次 4 中文通用名:帕妥珠单抗注射液
英文通用名:Pertuzumab Injection
商品名称:帕捷特 剂型:西林瓶注射剂
规格:14ml 30 mg/mL
用法用量:600mg/21天
用药时程:每21天一次
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:NA
英文通用名:Tucatinib placebo
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:50mg/片 ;150mg/片
用法用量:口服一日2次;300mg/天
用药时程:21天一个周期 2 中文通用名:注射用曲妥珠单抗
英文通用名:Trastuzumab Injection
商品名称:赫赛汀 剂型:西林瓶注射剂
规格:100 mg/瓶;160 mg/瓶
用法用量:600mg/21天
用药时程:每21天一次 3 中文通用名:帕妥珠单抗注射液
英文通用名:Pertuzumab Injection
商品名称:帕捷特 剂型:西林瓶注射剂
规格:14ml 30 mg/mL
用法用量:600mg/21天
用药时程:每21天一次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的PFS 基于事件数 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS 基于事件数 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院胡夕春中国上海市上海市
2吉林大学第一医院李薇中国吉林省长春市
3中国医科大学第一医院滕月娥中国辽宁省沈阳市
4北京医院张永强中国北京市北京市
5上海长海医院盛湲中国上海市上海市
6天津市肿瘤医院佟仲生中国天津市天津市
7湖北省肿瘤医院吴新红中国湖北省武汉市
8河南省肿瘤医院闫敏中国河南省郑州市
9南昌大学第二附属医院罗永辉中国江西省南昌市
10海南医学院附属医院吴进盛中国海南省海口市
11徐州中心医院孙三元中国江苏省徐州市
12南昌市第三医院王红中国江西省南昌市
13河北大学附属医院臧爱民中国河北省保定市
14华中科技大学同济医学院同济医院于世英中国湖北省武汉市
15浙江大学医学院第二附属医院黄建中国浙江省杭州市
16上海交通大学医学院附属瑞金医院沈坤炜中国上海市上海市
17西安交通大学第一附属医院杨谨中国陕西省西安市
18解放军联勤保障部队第900医院陈曦中国福建省福州市
19福建省肿瘤医院刘健中国福建省福州市
20徐州市第一人民医院吴小进中国江苏省徐州市
21辽宁省肿瘤医院、肿瘤研究所孙涛中国辽宁省沈阳市
22陕西省人民医院宋张骏中国陕西省西安市
23江苏省人民医院殷咏梅中国江苏省南京市
24临沂肿瘤医院王京芬中国山东省临沂市
25承德医学院附属医院李青山中国河北省承德市
26河南省人民医院仓顺东中国河南省郑州市
27内蒙古医科大学附属医院苏乌云中国内蒙古自治区呼和浩特市
28哈尔滨医科大学肿瘤医院(第三附属医院)张清媛中国黑龙江省哈尔滨市
29浙江大学医学院附属邵逸夫医院王娴中国浙江省杭州市
30浙江大学医学院-浙江省肿瘤医院王晓稼中国浙江省杭州市
31安徽医科大学第二附属医院李烦繁中国安徽省合肥市
32广西医科大学附属肿瘤医院谢伟敏/刘燕中国广西壮族自治区南宁市
33广西壮族自治区人民医院谢嫣嫣中国广西壮族自治区南宁市
34烟台毓璜顶医院孙萍中国山东省烟台市
35广东省人民医院廖宁中国广东省广州市
36柳州人民医院张敏敏中国广西壮族自治区柳州市
37济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
38新乡医学院第一附属医院康小红中国河南省新乡市
39中南大学湘雅二院胡春宏中国湖南省长沙市
40南通市肿瘤医院张葆春中国江苏省南通市
41佛山市第一人民医院庞丹梅中国广东省佛山市
42梅州市人民医院吴静娜中国广东省梅州市
43Chris O’Brien LifehouseBeith, JaneAustraliaNew South WalesCamperdown
44Box Hill HospitalChua, SusanAustraliaVictoriaBox Hill
45Peninsula and South Eastern Haematology & Oncology GroupGanju, VinodAustraliaVictoriaFrankston
46Westmead HospitalHui, RinaAustraliaNew South WalesSydney
47Icon Cancer CentreMcCarthy, NicoleAustraliaQueenslandSouth Brisbane
48Cancer Research South AustraliaOkera, MeenaAustraliaSouth AustraliaAdelaide
49Macquarie University HospitalSabanathan, DhanushaAustraliaNew South WalesMacquarie University
50St John of God Subiaco HospitalTsoi, DaphneAustraliaWestern AustraliaSubiaco
51Flinders Medical CentreVatandoust, SinaAustraliaSouth AustraliaBedford Park
52Austin HealthWhite, ShaneAustraliaVictoriaHeidelberg
53Liga Norte-Rio-Grandense Contra o CancerAquino Pimentel, Luciana CarlaBrazilRio Grande do NorteNatal
54Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreArima Tiscoski, KatsukiBrazilRio Grande do SulPorto Alegre
55A. C. Camargo Cancer CenterCesca, MarcelleBrazilSao PauloSao Paulo
56CRIO - Centro Regional Integrado de OncologiaCronemberger Costa e Silva, Eduardo HenriqueBrazilCearáFortaleza
57INCAN - Instituto do Cancer - Hospital PompéiaDenardin da Rosa, VeronicaBrazilRio Grande do SulCaxias do Sul
58Fundaco Faculdade Regional de Medicina de Sao José do Rio PretoGirotto, GustavoBrazilSao PauloSao Jose Rio Preto
59Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda.Hegg, RobertoBrazilSao PauloSao Paulo
60Hospital do Cancer de LondrinaLiutti, VitorBrazilParanáLondrina
61Fundaco Doutor Amaral CarvalhoMedeiros Milhomem Beato, PatriciaBrazilSao PauloJaú
62Hospital de Cancer de Barretos - Fundaco Pio XIIPaiva, Carlos EduardoBrazilSao PauloBarretos
63Hospital Nossa Senhora da ConceicaoPedrini, Jose LuizBrazilRio Grande do SulPorto Alegre
64ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de OliveiraPetry Helena, VanessaBrazilSao PauloSao Paulo
65Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa – Hospital Mae de DeusPimentel Oppermann, ChristinaBrazilRio Grande do SulPorto Alegre
66Hospital de Clínicas de Porto AlegreRubini Liedke, Pedro EmanuelBrazilRio Grande do SulPorto Alegre
67CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e OncologiaSanti, PatriciaBrazilSao PauloSanto Andre
68Praxis Pesquisa MédicaSanto Rosario, MarianaBrazilSao PauloSanto André
69Sao Camilo OncologiaSilva Melo Cruz, Felipe JoseBrazilSao PauloSao Paulo
70Hospital Araújo Jorge - Associao de Combate ao Cancer em Goiásde Freitas Júnior, RuffoBrazilGoiásGoiania
71James Lind Centro de Investigacion del CancerYanez Ruiz, EduardoChileTemucoTemuco
72NHO Shikoku Cancer CenterAogi, KenjiroJapanEhime-KenMatsuyama-shi
73University of Tsukuba HospitalBando, HirokoJapanIbaraki-KenTsukuba-shi
74Tesshokai Kameda General HospitalFukuma, EisukeJapanChiba-KenKamogawa-shi
75Saitama Cancer CenterInoue, KenichiJapanSaitama-KenKitaadachi-gun
76Kindai University HospitalIwasa, TsutomuJapanOsaka-FuOsakasayama-shi
77NHO Hokkaido Cancer CenterMaeda, HidekiJapanHokkaidoSapporo-shi
78National Cancer Center Hospital EastMukohara, ToruJapanChiba-KenKashiwa-shi
79Fukushima Medical University HospitalSaji, ShigehiraJapanFukushima-KenFukushima-shi
80National Cancer Center HospitalShimoi, TatsunoriJapanTokyo-ToChuo-ku
81Naha Nishi ClinicTamaki, KentaroJapanOkinawa-KenNaha-shi
82Toranomon HospitalTanabe, YukoJapanTokyo-ToMinato-ku
83NHO Kyushu Cancer CenterTokunaga, ErikoJapanFukuoka-KenFukuoka-shi
84Showa University HospitalTsurutani, JunjiJapanTokyo-ToShinagawa-ku
85Kanagawa Cancer CenterYamashita, ToshinariJapanKanagawa-KenYokohama-shi
86St. Luke's International HospitalYamauchi, TeruoJapanTokyo-ToChuo-ku
87Gachon University Gil Medical CenterAhn, Hee KyungKorea, Republic ofNot ApplicableIncheon
88Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health SystemJeong, JoonKorea, Republic ofNot ApplicableSeoul
89Ajou University HospitalKang, Seok YunKorea, Republic ofGyeonggi-doSuwon
90Seoul National University Bundang HospitalKim, Jee HyunKorea, Republic ofGyeonggi-doSeongnam
91Asan Medical CenterKim, Sung-BaeKorea, Republic ofNot ApplicableSeoul
92The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary’s HospitalLee, Ji EunKorea, Republic ofNot ApplicableSeoul
93National Cancer CenterLee, Keun SeokKorea, Republic ofGyeonggi-doGoyang-si
94Ewha Womans University Mokdong HospitalLee, Kyoung EunKorea, Republic ofNot ApplicableSeoul
95Seoul National University HospitalLee, Kyung-HunKorea, Republic ofNot ApplicableSeoul
96Dong-A University HospitalLee, SueeKorea, Republic ofNot ApplicableBusan
97Yonsei University Wonju Severance Christian HospitalLim, SeungtaekKorea, Republic ofGangwon-doWonju-si
98Korea University Anam HospitalPark, Kyong HwaKorea, Republic ofNot ApplicableSeoul
99The Catholic University of Korea, St. Vincent's HospitalShim, Byoung YongKorea, Republic ofGangwon-doSuwon-si
100Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSohn, Joo HyukKorea, Republic ofNot ApplicableSeoul
101Chungbuk National University HospitalYang, YaewonKorea, Republic ofChungcheongbuk-doCheongju-si
102FSBSIFrolova, MonaRussian FederationNot ApplicableMoscow
103Podolsky City Clinical HospitalNarimanov, MehtiRussian FederationNot ApplicablePodolsk, Moscow region
104SBIH of Arkhangelsk regionNechaeva, MarinaRussian FederationNot ApplicableArkhangelsk
105FSBINosov, DmitriyRussian FederationNot ApplicableMoscow
106The Loginov Moscow Clinical Scientific CenterZhukova, LyudmilaRussian FederationNot ApplicableMoscow
107MacKay Medical Foundation The Presbyterian Church in Taiwan MacKay Memorial HospitalChang, Yuan-Ching中国台湾台湾Taipei
108Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and WelfareChao, Tsu-Yi中国台湾台湾New Taipei City
109Chang Gung Memorial Hospital,LinkouChen, Shin-Cheh中国台湾台湾Taoyuan County
110Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian HospitalChen, Shou-Tung中国台湾台湾Changhua
111Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterChung, Chi-Feng中国台湾台湾Taipei
112National Cheng Kung University HospitalChung, Wei-Pang中国台湾台湾Tainan
113Tri-Service General HospitalDai, Ming-Shen中国台湾台湾Taipei
114Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial HospitalHou, Ming-Feng中国台湾台湾Kaohsiung
115National Taiwan University HospitalHuang, Chiun-Sheng中国台湾台湾Taipei
116Chi Mei Medical CenterKuo, Yu-Hsuan中国台湾台湾Tainan
117Taipei Veterans General HospitalTseng, Ling-Ming中国台湾台湾Taipei
118China Medical University HospitalWang, Hwei-Chung中国台湾台湾Taichung
119AdventHealth Cancer InstituteCarlos AlemanyUnited StatesFloridaOrlando
120Montefiore Medical CenterSun Young OhUnited StatesNew YorkBronx
121Kaiser Permanente Moanalua Medical CenterJennifer CarneyUnited StatesHawaiiHonolulu
122Charleston OncologyDavid EllisonUnited StatesSouth CarolinaCharleston
123Rutgers Cancer Institute of New JerseyMridula GeorgeUnited StatesNew JerseyNew Brunswick
124Norton Cancer InstituteLaila AgrawalUnited StatesKentuckyLouisville
125Medical College of Wisconsin (Milwaukee)Sailaja KamarajuUnited StatesWisconsinMilwaukee
126UCLA Medical Center / David Geffen School of MedicineNicholas McAndrewUnited StatesCaliforniaSanta Monica
127Winship Cancer Institute / Emory University School of MedicineJane MeiselUnited StatesGeorgiaAtlanta
128Cleveland Clinic Lerner College of MedicineHalle MooreUnited StatesOhioCleveland
129Orlando Health, Inc. TRIOAna FernandezUnited StatesFloridaOrlando
130Saint Luke's Cancer Institute LLCTimothy PluardUnited StatesMissouriKansas City
131Mercy Medical Center -Weinberg CenterDavid RisebergUnited StatesMarylandBaltimore
132Oncology Hematology West, P.C.Margaret BlockUnited StatesNebraskaOmaha
133Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research InstituteErika HamiltonUnited StatesTennesseeNashville
134University of Illinois at ChicagoOana DanciuUnited StatesIllinoisChicago
135Zangmeister Cancer CenterJeanna KnobleUnited StatesOhioColumbus
136Seattle Cancer Care Alliance / University of WashingtonNatasha HunterUnited StatesWashingtonSeattle
137Norton Cancer InstituteLaila AgrawalUnited StatesKentuckyLouisville
138Grady HospitalJane MeiselUnited StatesGeorgiaAtlanta
139Mayo Clinic RochesterCiara O'SullivanUnited StatesMinnesotaRochester
140Thomas Jefferson UniversityMaysa Abu KhalafUnited StatesPennsylvaniaPhiladelphia
141Mayo Clinic FloridaPooja AdvaniUnited StatesFloridaJacksonville
142Mayo Clinic ArizonaLida MinaUnited StatesArizonaPhoenix
143UC San Diego / Moores Cancer CenterKay YeungUnited StatesCaliforniaLa Jolla
144Nebraska Cancer SpecialistsMargaret BlockUnited StatesNebraskaGrand Island
145Saint Barnabas Medical Center Cancer CenterMridula GeorgeUnited StatesNew JerseyLivingston
146Robert Wood Johnson University Hospital SomersetMridula GeorgeUnited StatesNew JerseySomerville
147Monmouth Medical CenterMridula GeorgeUnited StatesNew JerseyLong Branch
148Monmouth Medical Center Southern CampusMridula GeorgeUnited StatesNew JerseyLakewood
149Community Medical CenterMridula GeorgeUnited StatesNew JerseyToms River
150Thomas Jefferson UniversityMaysa Abu KhalafUnited StatesPennsylvaniaWillow Grove
151Thomas Jefferson UniversityMaysa Abu KhalafUnited StatesNew JerseySewell
152CARTI Cancer CenterIssam MakhoulUnited StatesArkansasLittle Rock
153Tennessee Oncology-Nashville/Sarah Cannon Research InstituteErika HamiltonUnited StatesTennesseeNashville
154Jewish General HospitalCristiano FerrarioCanadaQuebecMontreal
155Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de MontrealJean-Pierre AyoubCanadaQuebecMontreal
156Ottawa Hospital Cancer CentreMarie-France SavardCanadaOntarioOttawa
157Sunnybrook Odette Cancer CentreKatarzyna JerzakCanadaOntarioToronto
158University of Alberta / Cross Cancer InstituteSanraj BasiCanadaAlbertaEdmonton
159CIUSSS du Saguenay Lac Saint JeanJose Luiz GuimaraesCanadaQuebecChicoutimi
160BC Cancer KelownaSusan EllardCanadaBritish ColumbiaKelowna
161University Hospital AttikonAnna KoumarianouGreeceOtherHaidari
162Euromedica General ClinicKonstantinos PapazisisGreeceOtherThessaloniki
163University Hospital of LarissaEmmanouil SaloustrosGreeceOtherLarissa
164Alexandra General Hospital of AthensFlora ZagouriGreeceOtherAthens
165University General Hospital of Heraklion (PAGNI)Dimitrios MavroudisGreeceOtherHeraklion
166IASOSophia KarageorgopoulouGreeceOtherMaroussi
167Hygeia HospitalEvangelia RazisGreeceOtherMarousi
168Metropolitan General HospitalVassilis GeorgouliasGreeceOtherCholargos
169Metaxa Anticancer Hospital of PiraeusChristos KosmasGreeceOtherPireaus
170University Hospital of PatrasAngelos KoutrasGreeceOtherPatras
171General Hospital of Thessaloniki PapageorgiouEleni TimotheadouGreeceOtherNea Efkarpia
172Netherlands Cancer InstituteGabe SonkeNetherlandsOtherAmsterdam
173Antonius Schweitzer HospitalEsther BoumanNetherlandsOtherDoedrecht
174St. Antonius HospitalMariette AgterofNetherlandsOtherNieuwegein
175Viecuri medisch CentrumAgnes van de WouwNetherlandsOtherVenlo
176Medisch Centrum Leeuwarden (MCL)Lisanne HammingNetherlandsOtherLeeuwarden
177St Antonius Ziekenhuis UtrechtMariette AgterofNetherlandsOtherUtrecht
178St Antonius Ziekenhuis WoerdenMariette AgterofNetherlandsOtherWoerden
179Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besanson - Hopital Jean-MinjozFernando BazanFranceOtherBesancon Cedex
180Institut CurieFlorence LereboursFranceOtherParis cedex 05
181Sainte Catherine Institut du Cancer Avignon ProvenceJulien GrenierFranceOtherAvignon
182Institut Regional du Cancer de MontpellierWilliam JacotFranceOtherMontpellier
183Centre de Lutte contre le Cancer - Francois BaclesseChristelle LevyFranceOtherCaen Cedex 5
184Centre Henri Becquerel / Centre Regional de Lutte Contre le CancerOlivier RigalFranceOtherRouen
185Centre de Cancerologie du Grand MontpellierCristian VillanuevaFranceOtherMontpellier
186Centre Eugene MarquisVeronique DierasFranceOtherRennes
187CARIO - Centre Armoricain De Radiothérapie, D'imagerie Médicale Et D'oncologieAnne-Claire Hardy-BessardFranceOtherCotes d'Armor
188Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Dijon BourgogneIsabelle DesmoulinsFranceOtherDijon
189Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Oscar LambretAudrey MailliezFranceOtherLille
190Centre Hospitalier Universitaire Hopital AvicenneLaurent ZelekFranceOtherBobigny
191Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-AlpesThomas BachelotFranceOtherLyon
192Institut de Cancerologie de lOuest - Site Rene GauducheauJean Sebastien FrenelFranceOtherSaint Herblain cedex
193Centre Jean PerrinMarie-Ange Mouret-ReynierFranceOtherClermont-Ferrand
194Institut BergonieNathalie Quenel-TueuxFranceOtherBordeaux
195ICANS - Institut de cancerologie Strasbourg EuropeThierry PetitFranceOtherStrasbourg
196Hopitaux Civils de LyonNathalie BonninFranceOtherPierre Benite
197Institut CurieFlorence LereboursFranceOtherParis
198Centre Hospitalier Universitaire (CHU) De Limoges - Hopital DupuytrenElise DelucheFranceOtherLimoges Cedex
199Centre de Lutte contre le Cancer (CLCC) - Centre Antoine LacassagneJean-Marc FerreroFranceOtherNice Cedex 2
200Hospital Del MarJoan AlbanellFranceOtherBarcelona
201Hospital Clínico Universitario Virgen de la ArrixacaJose Luis Alonso RomeroSpainOtherMurcia
202Hospital Clinico Universitario de ValenciaBegona BermejoSpainOtherValencia
203Hospital Universitario Son EspasesNeus Ferrer TurSpainOtherPalma de Mallorca
204Hospital Universitario de BasurtoElena GalveSpainOtherBilbao
205Hospital Universitario Virgen de las NievesEncarnacion Gonzalez FloresSpainOtherGranada
206Hospital Universitario Ramon y CajalElena Lopez MirandaSpainOtherMadrid
207Hospital General Universitario Gregorio MaranonMiguel Martin JimenezSpainOtherMadrid
208Hospital Universitari Arnau de VilanovaSerafin Morales MurilloSpainOtherLleida
209Hospital General Universitario AlicanteJuan Jose Ponce LorenzoSpainOtherAlicante
210Hospital Clinico Universitario de SalamancaCesar RodriguezSpainOtherSalamanca
211Hospital Universitario Virgen de la VictoriaEmilio AlbaSpainOtherMalaga
212Hospital de la Santa Creu i Sant PauAgusti Barnadas MolinsSpainOtherBarcelona
213Hospital Universitario de CanariasJosefina Cruz JuradoSpainOtherLa Laguna
214Institut Catala d'Oncologia Girona - ICO GironaSonia Del BarcoSpainOtherGirona
215Complejo Hospitalario De Caceres - Hospital General San Pedro De AlcantaraSantiago Gonzalez SantiagoSpainOtherCáceres
216Valencian Institute of Oncology FoundationJoaquin Gavila GregoriSpainOtherValencia
217Hospital Universitario Virgen del RocioManuel Ruiz BorregoSpainOtherSevilla
218Hospital Universitario Vall d'HebronMafalda OliveiraSpainOtherBarcelona
219Champalimaud Clinical CenterFatima CardosoPortugalOtherLisbon
220Instituto Portugues de Oncologia de Coimbra Francisco Gentil, EPE (IPO, Coimbra)Pedro MadeiraPortugalOtherCoimbra
221Hospital de BragaCatarina PortelaPortugalOtherBraga
222Hospital Santa MariaRita Teixeira de SousaPortugalOtherLisboa
223Hospital Cuf DescobertasSofia BragaPortugalOtherLisboa
224Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco GentilSara AlvesPortugalOtherPorto
225Centro Hospitalar De Vila Nova De Gaia EspinhoAdriana SoaresPortugalOtherVila Nova de Gaia
226Tampere University HospitalMinna TannerFinlandOtherTampere, Pirkanmaa
227Kuopio University HospitalPaivi AuvinenFinlandOtherKuopio
228Helsinki University HospitalJohanna MattsonFinlandOtherHelsinki
229Istituto Oncologico Veneto - IRCCSValentina GuarneriItalyOtherPadova
230Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico S. Orsola-MalpighiClaudio ZamagniItalyOtherBologna
231Azienda Ospedaliera Universitaria (AOU) Federico IISabino de PlacidoItalyOtherNapoli
232Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. PascaleMichelino De LaurentiisItalyOtherNaples
233Azienda Ospedaliera Universitaria San MartinoLucia Del MastroItalyOtherGenova
234A.O.U. - Ospedali Riuniti di AnconaRossana BerardiItalyOtherAncona
235Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SBAntonio BernardoItalyOtherPavia
236Istituto Clinico Humanitas-Humanitas Cancer CenterArmando SantoroItalyOtherRozzano
237Azienda USL 4 Prato - Ospedale Misericordia e Dolce di PratoLaura BiganzoliItalyOtherRozzano
238Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza. Ospedale San GerardoMarina CazzanigaItalyOtherMonza
239Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Provincia Autonoma di Trento - Presidio Ospedaliero S. ChiaraAntonella FerroItalyOtherTrento
240Azienda Ospedaliero-Universitaria di FerraraAntonio FrassoldatiItalyOtherFerrara
241Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaStefania GoriItalyOtherNegrar di Valpolicella
242XX.Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna Azienda Ospedaliero Universitaria di ParmaAntonino MusolinoItalyOtherParma
243Azienda Usl Toscana Nord OvestLuigi ColtelliItalyOtherLivorno
244Humanitas Istituto Clinico CataneseMichele CarusoItalyOtherMisterbianco
245Istituto Europeo di OncologiaMarco ColleoniItalyOtherMilano
246Brust-Zentrum ZurichUrs BreitensteinSwitzerlandOtherZurich
247Kantonsspital Baden AGTilly NothelferSwitzerlandOtherBaden
248Kantonsspital Winterthur (KSW)Eugen KubalaSwitzerlandOtherWinterthur
249Thomayer University Hospital (Fakultní Thomayerova nemocnice)Martin SmakalCzech RepublicOtherPraha 4-Krc
250Nemocnice Horovice (NH Hospital) a.s.Jana PrausovaCzech RepublicOtherPraha
251Fakultni nemocnice v MotoleMartina ZimovjanovaCzech RepublicOtherPraha 5
252Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeMilos HolanekCzech RepublicOtherPraha 2
253Masaryk Memorial Cancer InstituteDaniel EgleCzech RepublicOtherBrno
254Medizinische Universitat InnsbruckMilos HolanekAustriaOtherInnsbruck
255LKH- Universitat Klinikum GrazEdgar PetruAustriaOtherGraz
256Ordensklinikum Linz ElisabethinenAndreas PetzerAustriaOtherLinz
257AKH - Medizinische Universitat WienChristian SingerAustriaOtherVienna
258Breast Center SchwazMichael HubalekAustriaOtherSchwaz
259Diagnosezentrum UraniaChristian SingerAustriaOtherVienna
260Klinik OttakringKathrin Strasser-WeipplAustriaOtherVienna
261The Royal Marsden HospitalAlicia OkinesUnited KingdomOtherLondon
262The University of EdinburghDavid CameronUnited KingdomOtherEdinburgh
263University Hospital BirmingamDaniel ReaUnited KingdomOtherBirmingham
264Royal United Hospital BathMark BeresfordUnited KingdomOtherBath
265University College London Hospitals NHS Foundation TrustRebecca RoylanceUnited KingdomOtherLondon
266Christie Hospital NHS Foundation TrustAnne ArmstrongUnited KingdomOtherManchester
267Royal Free London NHS Foundation TrustJudith KingUnited KingdomOtherLondon
268Uniwersyteckie Centrum KliniczneJacek JassemPolandOtherGdansk
269SP ZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza KoszarowskiegoBarbara RadeckaPolandOtherOpole
270Przychodnia Lekarska KOKMED Roman KaraszewskiBoguscawa KaraszewskaPolandOtherKonin
271Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im.M.Kopernika w LodziMonika Rys-UrbanskaPolandOtherLodz
272Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)Michal JarzabPolandOtherGliwice
273Specialistic Oncological Hospital Tomaszow MazowieckiEwa ChmielowskaPolandOtherTomaszow Mazowie
274Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skcodowskiej-Curie – Państwowy Instytut BadawczyZbigniew NoweckiPolandOtherWarszawa
275Universitatsklinik TuebingenEva-Maria GrischkeGermanyOtherTuebingen
276Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)Volkmar MuellerGermanyOtherHAMBURG
277Medizinische Hochschule Hannover, Klinik fur Hamatologie, Hamostaseologie, Onkologie und StammzelltransplantationTjoung-Won Park-SimonGermanyOtherHannover
278Universitatsklinikum AugsburgJacqueline SagasserGermanyOtherAugsburg
279Krankenhaus St. JosefStephan SeitzGermanyOtherRegensburg
280Universitaetsklinikum MuensterTio JokeGermanyOtherMuenster
281Uniklinikum WurzburgAchim WoeckelGermanyOtherWurzburg
282Universitatsklinikum ErlangenPeter FaschingGermanyOtherErlangen
283Universitatsklinikum Carl Gustav Carus DresdenPauline WimbergerGermanyOtherDresden
284Klinikum Esslingen GmbHThorsten KuehnGermanyOtherEsslingen
285St. Elisabeth-Krankenhaus Koln-HohenlindJohannes HoltschmidtGermanyOtherKoln
286Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Campus LubeckMaggie Banys-PaluchowskiGermanyOtherLubeck
287Medical Faculty Mannheim, Heidelberg UniversityFrederik MarmeGermanyOtherMannheim
288Charite Universitatsmedizin BerlinJens-Uwe BlohmerGermanyOtherBerlin
289Universitatsklinikum UlmBrigitte RackGermanyOtherUlm
290Sana Klinikum Offenbach GmbHChristian JackischGermanyOtherOffenbach
291Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universitaet MuenchenJohannes EttlGermanyOtherMuenchen
292Heinrich-Heine-Universitat DusseldorfTanja FehmGermanyOtherHildesheim
293Universitaetsklinikum EssenOliver HoffmannGermanyOtherEssen
294UCL Saint-LucFrancois DuhouxBelgiumOtherBrussels
295Universitair Ziekenhuis BrusselChristel FontaineBelgiumOtherBruxelles-Capitale
296Clinique Saint PierreRenaud PoncinBelgiumOtherOttignies
297GZA Hospital Sint-AugustinusLuc DirixBelgiumOtherWilrijk
298Institut Jules BordetMichail IgnatiadisBelgiumOtherAnderlecht
299海南医学院第一附属医院吴进盛中国海南省海口市
300湖北省肿瘤医院吴新红中国湖北省武汉市
301Centre de Lutte contre le Cancer - Fran?ois BaclesseLevy ChristelleFranceCaen Cedex 5Caen Cedex 5
302Institut CurieLerebours FlorenceFranceParisParis
303Hospital Del MarAlbanell JoanSpainBarcelonaBarcelona
304Universitatsklinik TuebingenGrischke Eva-MariaGermanyTubingenTubingen
305Hospital Nossa Senhora da Concei??oPedrini Jose LuizBrazilPorto AlegrePorto Alegre
306CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e OncologiaSanti PatriciaBrazilSanto AndreSanto Andre
307Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto AlegreArima Tiscoski KatsukiBrazilPorto AlegrePorto Alegre
308Flinders Medical CentreVatandoust SinaAustraliaBedford ParkBedford Park
309Cancer Research South AustraliaOkera MeenaAustraliaAdelaideAdelaide
310Tesshokai Kameda General HospitalFukuma EisukeJapanKamogawa-shiKamogawa-shi
311Korea University Anam HospitalPark Kyong HwaSouth KoreaSeoulSeoul
312Dong-A University HospitalLee SueeSouth KoreaBusanBusan
313广东省人民医院廖宁中国广东省广州市
314济南市中心医院孙美丽中国山东省济南市
315China Medical University HospitalWang Hwei-Chung中国台湾台湾Taichung
316Changhua Christian HospitalChen Shou-Tung中国台湾台湾Changhua
317Taipei Veterans General HospitalTseng Ling-Ming中国台湾台湾Taipei
318Institut CurieFlorence LereboursFranceParis cedex 05Paris cedex 05
319Centre Jean PerrinMarie-Ange Mouret-ReynierFranceClermont-FerrandClermont-Ferrand
320Institut BergonieNathalie Quenel-TueuxFranceBordeauxBordeaux
321Hospital de BragaCatarina PortelaPortugalBragaBraga
322Hospital Cuf DescobertasSofia BragaPortugalLisboaLisboa
323Universitair Ziekenhuis BrusselChristel FontaineBelgiumBruxelles-CapitaleBruxelles-Capitale
324ICESP - Instituto do Cancer do Estado de S?o Paulo Octavio Frias de OliveiraVanessa Petry HelenaBrazilS?o PauloS?o Paulo
325Kindai University HospitalTsutomu IwasaJapanOsakasayama-ShiOsakasayama-Shi
326National Cancer CenterKeun Seok LeeSouth KoreaGoyang-siGoyang-si
327南昌第三医院王红中国江西省南昌市
328承德医学院附属医院李青山中国河北省承德市
329浙江大学医学院附属邵逸夫医院王娴中国浙江省杭州市
330浙江省肿瘤医院王晓稼中国浙江省杭州市
331广西医科大学附属肿瘤医院谢伟敏中国广西壮族自治区南宁市
332Taipei Medical University HospitalChao Tsu-Yi中国台湾台湾New Taipei City
333Institut de cancerologie Strasbourg EuropeThierry PetitFranceStrasbourgStrasbourg
334Hospital Clinico Universitario de SalamancaCesar RodriguezSpainSalamancaSalamanca
335Kantonsspital Baden AGTilly NothhelferSwitzerlandBadenBaden
336University College London Hospitals NHS Foundation TrustRebecca RoylanceUnited KingdomLondonLondon
337Christie Hospital NHS Foundation TrustAnne ArmstrongUnited KingdomManchesterManchester
338Clinique Saint PierreRenaud PoncinBelgiumOttigniesOttignies
339Ajou University HospitalSeok Yun KangSouth KoreaSuwon-siSuwon-si
340湖北肿瘤医院吴新红中国湖北省武汉市
341National Taiwan University HospitalChiun-Sheng Huang中国台湾台湾Taipei
342西安交通大学第一附属医院杨谨中国陕西省西安市
343安徽医科大学第二附属医院李烦繁中国安徽省合肥市
344南昌大学第二附属医院罗永辉中国江西省南昌市
345北京医院张永强中国北京市北京市
346浙江大学医学院附属第二医院黄建中国浙江省杭州市
347陕西省人民医院宋张骏中国陕西省西安市
348柳州市人民医院张敏敏中国广西壮族自治区柳州市
349江苏省人民医院殷咏梅中国江苏省南京市
350华中科技大学同济医学院附属同济医院于世英中国湖北省武汉市
351内蒙古医科大学附属医院苏乌云中国内蒙古自治区呼和浩特市
352河北大学附属医院臧爱民中国河北省保定市
353广西医科大学附属第一医院谢燕燕中国广西壮族自治区南宁市
354烟台毓璜顶医院孙萍中国山东省烟台市
355新乡医学院第一附属医院康小红中国河南省新乡市
356中南大学湘雅二医院胡春宏中国湖南省长沙市
357梅州人民医院吴静娜中国广东省梅州市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-03-24
2复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-08-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 100 ; 国际: 650 ;
已入组人数国内: 75 ; 国际: 206 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-10-27;     国际:2021-11-24;
第一例受试者入组日期国内:2022-11-12;     国际:2022-03-28;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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