基本信息
| 登记号 | CTR20222042 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘锐 | 首次公示信息日期 | 2022-08-12 |
| 申请人名称 | 天津药物研究院药业有限责任公司/ 天津药物研究院/ 天津泰普药品科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222042 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192300,CTR20150857 | ||
| 药物名称 | 胡黄连总苷胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非酒精性脂肪性肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 胡黄连总苷胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 胡黄连总苷胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TSL-TCM-HHLZGJN-NASH-Ⅱ | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价胡黄连总苷胶囊治疗非酒精性脂肪性肝炎的有效性和安全性及临床剂量探索。 探索性研究目的：非酒精性脂肪性肝炎的铁蛋白、炎症因子及代谢组学分析。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-75岁（包含边界值），性别不限； 2 筛选前6个月内或筛选时肝脏病理学诊断为NASH，需同时符合以下两条： ①NAFLD活动度积分（NAS）≥4分，且肝细胞脂肪变≥1分，小叶内炎症≥1分，肝细胞气球样变≥1分； ②肝纤维化分期F0-F3； 3 磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）评价肝脏脂肪含量≥8%； 4 不饮酒或无过量饮酒史，即：过去12个月内男性每周饮用乙醇小于210 g，女性小于140 g； 5 正在使用慢病药物（包括但不限于抗高血压药、抗动脉粥样硬化药、口服降糖药、胰岛素）者，需要在肝组织学检查前稳定剂量至少3个月； 6 筛选前6个月体重变化不超过5%； 7 筛选前3个月内未尝试改变生活方式（饮食和/或锻炼）； 8 充分了解研究目的，自愿签署知情同意书； 9 能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求； 10 （经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作。 | ||
| 排除标准 | 1 在获得符合条件的肝活检前12个月内使用可能导致非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的药物治疗至少2周（例如丙戊酸、他莫昔芬、甲氨蝶呤、胺碘酮、口服皮质类固醇>5毫克/天的泼尼松当量[距离肝活检3个月以上使用<2周口服激素治疗的患者可不排除]，或雌激素[剂量>避孕或激素替代治疗的剂量]）； 2 合并其他可以导致脂肪肝的特定疾病，如基因3型丙型肝炎病毒（HCV）感染、肝豆状核变性、自身免疫性肝炎、全胃肠外营养、乏β脂蛋白血症、先天性脂质萎缩症、乳糜泻、原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、α1-抗胰蛋白酶缺乏症、药物性肝损伤等； 3 终末期肝病模型评分（MELD）>12分； 4 肝组织学检查肝纤维化评估为肝硬化（F4）或诊断为肝细胞癌； 5 有肝移植病史或计划肝移植； 6 病毒学检查阳性：抗HAV、HDV、HEV，乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体； 7 肝功能检查出现以下任一异常者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>5倍当地实验室正常值上限；碱性磷酸酶（ALP）>2倍当地实验室正常值上限；血清白蛋白低于当地实验室正常值下限；总胆红>1.5倍当地实验室正常值上限（如果有Gilbert's综合征但直接胆红素正常可以纳入）； 8 未进行抗凝治疗，国际标准化比值（INR）≥1.3，或凝血功能受损的其他证据； 9 严重肾功能不全，估算的肾小球滤过率（eGRF）<30 mL/min/1.73 m2； 10 正在接受已获批NASH药物治疗； 11 筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥9%，或空腹血糖>13.9 mmol/L； 12 除外2型糖尿病以外的其他类型糖尿病，如1型糖尿病、药物或化学品所致的糖尿病、不常见的免疫介导性糖尿病等； 13 体重过低、体重正常或重度肥胖者，即BMI<23 kg/m2或BMI≥40 kg/m2； 14 肝活检5年内有减肥手术史或肿瘤手术史； 15 存在未被控制的高血压，收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；或者存在低血压，收缩压<80 mmHg和/或舒张压<50 mmHg； 16 筛选前6个月内急性血管事件，如急性冠脉综合征、脑卒中、周围血管病恶化、任何血管/心脏手术； 17 合并精神疾病且病情控制不良，影响知情同意签署或不良事件表述； 18 筛选前6个月内未进行肝组织学检查且在筛选时拒绝进行肝组织学检查； 19 对该试验药物成分过敏，或过敏体质； 20 妊娠期或哺乳期女性； 21 筛选前3个月内参加其他药物临床试验且服用试验用药品； 22 研究者认为不适合参加本临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:胡黄连总苷胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:120mg/粒 用法用量:4粒/次，2次/日，餐后口服 用药时程:12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:胡黄连总苷胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:120mg/粒 用法用量:4粒/次，2次/日，餐后口服 用药时程:12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）肝脏脂肪含量变化 基线、12周 有效性指标 2 磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）检测肝脏脂肪含量下降>30%的患者比例 基线、12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体重、身体质量指数（BMI）、腰臀比 基线、4周、12周 有效性指标 2 空腹血糖、餐后2小时血糖、胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）、血脂[总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C） 基线、4周、12周 有效性指标 3 糖化血红蛋白 基线、12周 有效性指标 4 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、总胆红素、细胞角蛋白18（CK-18） 基线、4周、12周 有效性指标 5 Ⅲ型胶原前肽（Pro-C3）、FIB-4指数 基线、4周、12周 有效性指标 6 慢性肝病问卷-NAFLD版（CLDQ-NAFLD） 基线、4周、12周 有效性指标 7 探索指标：铁蛋白 基线、4周、12周 有效性指标 8 探索指标：炎症因子及代谢组学指标 基线、12周 有效性指标 9 生命体征，体格检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能），12导联心电图检查，不良事件和严重不良事件，不良反应和严重不良反应 基线、4周、8周、12周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 杭州师范大学附属医院 | 施军平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 台州市立医院 | 金茜 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 3 | 瑞安市人民医院 | 洪亮 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 4 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 李红山 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 5 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 宋毓飞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 6 | 安徽医科大学第二附属医院 | 邹桂舟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 安徽省立医院 | 徐媛媛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 南京市第二医院 | 冯艳红 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李婕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 11 | 连云港市第一人民医院 | 赵文海 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 12 | 四川省人民医院 | 李良平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 宁夏医科大学总医院 | 盛慧萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 14 | 天津市第二人民医院 | 徐亮 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 北京大学第三医院 | 李晓光 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 深圳市第三人民医院 | 李国军/邓欣 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 18 | 福建医科大学附属第一医院 | 朱月永 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 19 | 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 河南科技大学第一附属医院 | 张英剑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 杭州师范大学附属医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-07-11 |
| 2 | 杭州师范大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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