基本信息
| 登记号 | CTR20202178 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵春云 | 首次公示信息日期 | 2020-11-02 |
| 申请人名称 | F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202178 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | Tiragolumab注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 广泛期小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中评估阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项阿替利珠单抗加卡铂和依托泊苷联合或不联合Tiragolumab治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌的III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YO42373 | 方案最新版本号 | 4 |
| 版本日期: | 2021-10-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵春云 | 联系人座机 | 021-28922463 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Chunyun.zhao.cz1@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区龙东大道1100号 | 联系人邮编 | 201300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
该项研究计划评价Tiragolumab和阿替利珠单抗联合CE(卡铂和依托泊苷)对比安慰剂和阿替利珠单抗联合CE治疗在未曾接受过化疗的ES-SCLC患者中的安全性和有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18岁 3 根据研究者的判断，患者有能力遵循研究方案 4 ECOG体能状况评分为0或1 5 存在经组织学或细胞学证实的ES-SCLC 6 既往未接受过针对ES-SCLC的系统性治疗 7 对于既往因局限期SCLC接受了放化疗的患者 8 根据RECIST v1.1，存在可测量疾病 9 提交治疗前可用的肿瘤组织样本 10 满足实验室检查结果定义的足够的血液学和末梢器官功能 11 筛选时HIV检测结果呈阴性 12 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果呈阴性 13 筛选时乙型肝炎表面抗体（HBsAb）检测为阳性，或筛选时HBsAb为阴性 14 筛选时丙肝病毒（HCV）抗体检查结果呈阴性，或筛选时HCV抗体检查结果呈阳性，随后HCV RNA检查结果呈阴性 15 对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。 16 对于男性：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，并同意避免捐精。 | ||
| 排除标准 | 1 症状性或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移。 2 未接受手术和/或放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在随机分配前疾病稳定≥1周 3 软脑膜疾病 4 未得到控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流的腹水（每月一次或更频繁）。 5 未得到控制或有症状的高钙血症 6 已知具有临床意义的肝脏疾病 7 随机分组前5年内存在除SCLC外的恶性肿瘤 8 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷 9 特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎，或特发性肺炎病史，或筛选时胸部CT扫描显示活动性肺炎证据。放射野中有放射性肺炎史（纤维化）的患者可入组研究。 10 已知有活动性结核病 11 当前接受针对HBV或HCV的抗病毒治疗 12 研究治疗开始前4周内发生重度慢性或活动性感染 13 研究治疗开始前2周内接受治疗性口服或IV抗生素治疗。 14 严重心血管疾病 15 随机分组前28天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术 16 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植 17 任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查结果显示，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或状况 18 患有疾病或不适从而影响其理解、遵循和/或依从研究程序的患者 19 在随机分组前28天内以治疗为目的接受了其他任何试验用药物治疗 20 随机分配前4周内接种过减毒活疫苗，或预计研究期间需要接种此种减毒活疫苗 21 既往接受过CD137激动剂、T细胞共刺激或免疫检查点阻断疗法，包括抗-CTLA-4、抗-TIGIT、抗-PD-1和抗-PD-L1治疗性抗体治疗 22 随机分组前4周或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内使用全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白细胞介素-2） 23 在随机分组前1周内接受过全身性免疫抑制药物 24 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度速发型过敏反应史 25 已知对中国仓鼠卵巢细胞产物或Tiragolumab或阿替利珠单抗制剂所含任何组分存在超敏反应 26 对卡铂或依托泊苷存在过敏反应病史 27 处于妊娠期或哺乳期，或打算在研究治疗期间或阿替利珠单抗或Tiragolumab末次给药后5个月内或卡铂或依托泊苷末次给药后6个月内怀孕。在随机分组前14天内，具有生育能力女性的血清妊娠检测结果必须呈阴性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tiragolumab 英文通用名:Tiragolumab 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/10mL/瓶 用法用量:每21天周期的第1天接受固定剂量10 mL（600 mg）Tiragolumab静脉输注给药 用药时程:在60（±15）分钟内静脉输注给予Tiragolumab 600 mg（首次输注；后续输注时间缩短为30[±10]分钟） 2 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射剂 规格:1200mg/20mL/瓶 用法用量:每21天周期的第1天接受固定剂量20 mL（1200 mg）阿替利珠单抗静脉输注给药 用药时程:在60（±15）分钟内静脉输注给予阿替利珠单抗1200 mg（首次输注；后续输注时间缩短为30[±10]分钟） 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:100mg/10mL/支 用法用量:每21天周期的第1天接受卡铂静脉输注给药使得最初浓度-时间曲线下面积（AUC）达到5 mg/mL/min（按Calvert公式计算给药剂量），共4个周期 用药时程:在30-60分钟内静脉输注给予卡铂，使得最初浓度-时间曲线下面积（AUC）达到5 mg/mL/min（按Calvert公式计算给药剂量） 4 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.1g/5mL/支 用法用量:每21天周期的第1，2，3天接受依托泊苷（100 mg/m2）静脉输注给药，共4个周期 用药时程:在60分钟内静脉输注给予依托泊苷（100 mg/m2） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tiragolumab安慰剂 英文通用名:Tiragolumab安慰剂 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600mg/10mL/瓶 用法用量:每21天周期的第1天接受固定剂量10 mL（600 mg） 用药时程:在60（±15）分钟内静脉输注给予Tiragolumab 600 mg（首次输注；后续输注时间缩短为30[±10]分钟） 2 中文通用名:阿替利珠单抗 英文通用名:Atezolizumab 商品名称:泰圣奇 剂型:注射剂 规格:1200mg/20mL/瓶 用法用量:每21天周期的第1天接受固定剂量20 mL（1200 mg）阿替利珠单抗静脉输注给药 用药时程:在60（±15）分钟内静脉输注给予阿替利珠单抗1200 mg（首次输注；后续输注时间缩短为30[±10]分钟） 3 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:100mg/10mL/支 用法用量:每21天周期的第1天接受卡铂静脉输注给药使得最初浓度-时间曲线下面积（AUC）达到5 mg/mL/min（按Calvert公式计算给药剂量），共4个周期 用药时程:在30-60分钟内静脉输注给予卡铂，使得最初浓度-时间曲线下面积（AUC）达到5 mg/mL/min（按Calvert公式计算给药剂量） 4 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.1g/5mL/支 用法用量:每21天周期的第1，2，3天接受依托泊苷（100 mg/m2）静脉输注给药，共4个周期 用药时程:在60分钟内静脉输注给予依托泊苷（100 mg/m2） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS，定义为从随机分组开始至首次出现疾病进展的时间或任何原因导致死亡的时间以先发生者为准），是否发生疾病进展由研究者依据RECIST V1.1确定 PFS，定义为从随机分组开始至首次出现疾病进展的时间或任何原因导致死亡的时间以先发生者为准），是否发生疾病进展由研究者依据RECIST V1.1确定 有效性指标 2 OS，定义为从随机分组至任何原因导致死亡之间的时间 OS，定义为从随机分组至任何原因导致死亡之间的时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经确认的ORR，定义为由研究者依据RECIST v1.1确定的间隔时间≥4周的连续两次评估实现CR或PR的患者比例 经确认的ORR，定义为由研究者依据RECIST v1.1确定的间隔时间≥4周的连续两次评估实现CR或PR的患者比例 有效性指标 2 经确认出现客观缓解患者的缓解持续时间，定义为从首次记录到客观缓解到出现疾病进展（由研究者依据RECIST v1.1确定）或任何原因导致死亡之间的时间（以先发生者为准） 经确认出现客观缓解患者的缓解持续时间，定义为从首次记录到客观缓解到出现疾病进展（由研究者依据RECIST v1.1确定）或任何原因导致死亡之间的时间（以先发生者为准） 有效性指标 3 6个月和12个月时的PFS率，分别定义为6个月和12个月时未发生疾病进展（由研究者依据RECIST v1.1确定）或因任何原因死亡的患者比例 6个月和12个月时的PFS率，分别定义为6个月和12个月时未发生疾病进展（由研究者依据RECIST v1.1确定）或因任何原因死亡的患者比例 有效性指标 4 12个月和24个月时的OS率，分别定义为12个月和24个月未因任何原因死亡的患者比例 12个月和24个月时的OS率，分别定义为12个月和24个月未因任何原因死亡的患者比例 有效性指标 5 根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量核心调查问卷（QLQ-C30）相应量表测量的至患者报告的身体功能和总体健康状况（GHS）确认恶化的时间（TTCD） 根据欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）生活质量核心调查问卷（QLQ-C30）相应量表测量的至患者报告的身体功能和总体健康状况（GHS）确认恶化的时间（TTCD） 有效性指标 6 不良事件的发生率和严重程度 所有事件的严重程度的判定基于 NCI CTCAE v5.0，此外CRS的严重程度也将基于ASTCT共识等级量表判定 不良事件的发生率和严重程度 所有事件的严重程度的判定基于 NCI CTCAE v5.0，此外CRS的严重程度也将基于ASTCT共 识等级量表判定 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 陆舜 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13601813062 | shun_lu@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-淮海西路241号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 王子平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 刘喆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 南昌大学第一附属医院 | 许飞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 汕头医学院附属肿瘤医院 | 林雯 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 17 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李伟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2020-09-27 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
| 3 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 128 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 123 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-12-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91389.html
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