基本信息
| 登记号 | CTR20202167 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 潘勇兵 | 首次公示信息日期 | 2020-11-03 |
| 申请人名称 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202167 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1800014 | ||
| 适应症 | 用于中重度斑块状银屑病的治疗 | ||
| 试验专业题目 | 在中重度斑块状银屑病患者中比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）的有效性及安全性的随机、双盲、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液和阿达木单抗（修美乐®）的有效性、安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | WIBP2018004 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2020-10-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 潘勇兵 | 联系人座机 | 027-86634309 | 联系人手机号 | 13545253392 |
| 联系人Email | yongbingpan@163.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号 | 联系人邮编 | 430207 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为比较重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液（阿达木单抗-WIBP）和阿达木单抗（修美乐®）用于中重度斑块状银屑病治疗的有效性。 次要目的为比较阿达木单抗-WIBP和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的安全性、免疫原性，比较阿达木单抗-WIBP和修美乐®治疗中重度斑块状银屑病的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加研究并签署书面知情同意书（ICF），且可遵守研究方案的要求接受治疗及访视。 2 筛选时年龄≥ 18岁且≤70岁的男性或女性。 3 中重度斑块状银屑病患者，银屑病史≥ 6个月，且随机前2个月内病情稳定。中重度的定义为：银屑病体表受累面积（BSA）≥10%，医生整体评价（sPGA）评分≥3分，银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥ 12分。 4 育龄期女性筛选期血妊娠试验结果为阴性。 5 自筛选期直至最后一次给药结束后6个月内，能够采取有效避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 点滴状银屑病、脓疱型银屑病、红皮病型银屑病患者，或药物导致的银屑病、其他皮肤病变（如湿疹）。 2 既往接受过以下银屑病治疗： 随机前2周内曾接受局部抗银屑病药物治疗； 随机前4周内曾接受PUVA和/或UVB治疗、非生物药治疗（包括但不限于系统糖皮质激素、来氟米特、环磷酰胺、甲氨蝶呤、环孢素、维A酸、中药及其制剂等，其中中药包括但不限于复方青黛丸（胶囊/片）、消银颗粒（胶囊/片）、郁金银屑片、银屑胶囊、克银丸、雷公藤多苷、复方甘草酸苷类等；中药汤剂；中药洗浴等）； 随机前4周内曾使用融合蛋白类TNF抑制剂； 随机前12周内曾使用单抗类TNF抑制剂； 随机前24周内曾使用IL-12/23抑制剂或IL-17抑制剂； 随机前正在接受其他处于5个半衰期内的其他药物治疗（包括但不限于PDE-4抑制剂，JAK抑制剂等）； 既往使用TNF抑制剂或其生物类似药治疗无效或不耐受。 3 有结核病史，或活动性结核，或潜伏性结核，或临床表现疑似结核感染者。 4 伴有以下活动性感染，或有以下病史： 随机前4周内进行过全身系统抗感染治疗； 随机前8周内患有需接受静脉抗感染治疗的严重感染； 存在复发性、慢性或者其他活动性感染，经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。 5 患有淋巴瘤或其他恶性肿瘤（以下病变除外：经过彻底治疗且5年以上没有任何复发迹象的皮肤原位鳞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌）。 6 伴有严重的、进展性、或者未能控制的疾病，包括但不限于免疫系统、内分泌系统、血液系统、泌尿系统、肝胆系统、呼吸系统、神经系统、精神系统、心血管系统、胃肠系统或传染性疾病，且经研究者判定参加本研究会增加受试者风险。 7 受试者对试验药物及其辅料有超敏反应，或对阿达木单抗及其辅料有过敏史。 8 随机前12周内接种过活疫苗，或有意向在研究期间及末次给药后12周内接种活疫苗。 9 筛选时实验室检查结果有以下异常： 血红蛋白<90 g/L； 白细胞（WBC）计数<3.5×10^9/L； 血小板<100×10^9/L； 血清肌酐超过执行检验的实验室的正常值上限； 天门冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）超过执行检验的实验室的正常值上限2倍； 筛选时HBsAg、HBeAg、HCVAb、HIVAb、梅毒螺旋体抗体中任意一项阳性。HBsAg阴性、HBcAb和/或HBeAb阳性者应进一步进行HBV DNA检测，若大于等于所在研究中心实验室正常值范围上限，需排除。 10 孕期或哺乳期女性。 11 计划在研究期间进行手术，除非研究者评估后判定不会增加受试者风险，或者不会影响受试者接受研究药物和参加研究的依从性。 12 经研究者判断，参加试验不能使受试者获益或者影响研究终点的评估。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组全人源抗人TNF-α单克隆抗体注射液 英文通用名:Recombinant Human Monoclonal Antibody against TNF-α for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格: 40mg/0.8ml/瓶 用法用量:第1周首次皮下注射80mg，第2周皮下注射40 mg，之后每2周皮下注射40 mg。 用药时程:直至第48周。如第16周疗效评估未达到PASI50，受试者将停止给药。受试者研究给药均需在研究中心进行。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿达木单抗注射液 英文通用名:Adalimumab Solution for Injection 商品名称:修美乐® 剂型:注射剂 规格: 40mg/0.4ml/支 用法用量:第1周首次皮下注射80mg，第2周皮下注射40 mg，之后每2周皮下注射40 mg。 用药时程:直至第48周。如第16周疗效评估未达到PASI50，受试者将停止给药。受试者研究给药均需在研究中心进行。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时ΔPASI%：（基线值 – 基线后评分值）/基线值×100% 第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周时PASI75 第16周 有效性指标 2 第4、8、12、24、32、48周时PASI75、PASI相对基线的平均改善率 第4、8、12、24、32、48周 有效性指标 3 第4、8、12、16、24、32、48周时PASI50、PASI90、PASI100 第4、8、12、24、32、48周 有效性指标 4 第4、8、12、16、24、32、48周时医生整体评价（sPGA）达清除或几乎清除（sPGA=0或1）的受试者比例 第4、8、12、24、32、48周 有效性指标 5 第4、8、12、16、24、32、48周时体表受累面积（BSA）较基线变化 第4、8、12、16、24、32、48周 有效性指标 6 第4、8、12、16、24、32、48周时皮肤生活质量指数（DLQI）较基线变化 第4、8、12、16、24、32、48周 有效性指标 7 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等安全性评价 整个试验期间 安全性指标 8 给药前、第4、16、24、32周以及末次研究用药后4周抗药抗体（ADA）阳性率和中和抗体（NAb）阳性率 给药前、第4、16、24、32周以及末次研究用药后4周 有效性指标+安全性指标 9 给药前、第2、4、12、16、24、32、48周谷浓度 给药前、第2、4、12、16、24、32、48周 有效性指标 10 药代动力学参数（AUC0-tau、Ctrough,ss、Cmax,ss） 给药前、第2、4、12、13、15、16、24、32、48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张建中 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88325471 | Rmzjz@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 杨春俊 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 北京中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 南方医科大学皮肤病医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 南方医科大学南方医院 | 曾抗 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 桂林医学院附属医院 | 黄熙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 11 | 郑州市中心医院 | 倪文琼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陈辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 14 | 中南大学湘雅医院 | 粟娟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 南华大学附属第一医院 | 刘志军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 16 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 18 | 徐州医科大学附属医院 | 蒋冠 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 19 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 20 | 南通大学附属医院 | 曹双林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 21 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡凤鸣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 22 | 南昌大学第一附属医院 | 童建波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 南昌大学第二附属医院 | 姜美英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 24 | 九江学院附属医院 | 宋秋荷 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 25 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 26 | 济南市中心医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 青岛大学附属医院 | 陈官芝 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 28 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 29 | 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 30 | 西安交通大学第一附属医院 | 牟宽厚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 31 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 32 | 复旦大学附属华山医院 | 杨勤萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 33 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 34 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 35 | 昆明医科大学第二附属医院 | 邓丹琪 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 36 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 37 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 38 | 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-09-08 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-09-24 |
| 3 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-10-10 |
| 4 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-10-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 336 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 336 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-11-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-11-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/91387.html
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