基本信息
| 登记号 | CTR20160965 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 桂尚苑 | 首次公示信息日期 | 2016-12-14 |
| 申请人名称 | 南京华威医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160965 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150105;CTR20160955; | ||
| 药物名称 | 布洛芬注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 与安慰剂比较，评价布洛芬注射液治疗术后疼痛有效性和安全性的随机、双盲、平行对照多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬注射液治疗术后疼痛临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LWY14A102 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
验证布洛芬注射液治疗术后疼痛患者的有效性及安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18～70周岁（包括18岁、70岁）的住院患者，男女不限；ASA麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级，BMI 18.5-30，且体重在45 kg以上患者 2 择期实施腹部手术（包括胃肠道及下腹部手术；不局限于开腹手术；不选择肝、胆以及肾脏手术，以避免对术后肝、肾功能的影响）和骨科手术（包括关节置换和重建，长骨骨折手术）的患者 3 全身麻醉，预期术后需接受吗啡静脉镇痛治疗＞24 h的患者 4 能够理解疼痛强度评估方法，并充分知情并签署知情同意书的患者 | ||
| 排除标准 | 1 对布洛芬或精氨酸过敏的患者及对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏的患者 2 妊娠或哺乳期妇女 3 术前24 h因疼痛需要合并使用其它药物治疗的患者，术前合并使用华法林等抗凝药患者，术前12 h使用NSAIDs药物的患者 4 有明显出血倾向的患者，包括凝血功能障碍者（PT/APTT/INR高于正常值上限），以及先天性出血疾病（如血友病）患者，血小板严重减少患者，血小板功能异常患者 5 有支气管哮喘病史的患者 6 接受过器官移植手术患者 7 患有精神、神经疾病，且不能正确表达意愿者 8 有严重的心功能不全的患者（NYHA分级III-IV级）， 高血压（受试者服用或未服用降压药，筛选期内血压控制不佳SBP ≥ 160 mmHg或DBP ≥ 100 mmHg） 9 肝肾功能异常患者，肝功能损伤（ALT或AST > 1.5倍正常值上限），肾功能损伤（BUN或Cr > 正常值上限） 10 筛选期内良性活动性消化道溃疡、近期出现过胃肠道出血或穿孔的患者 11 先前存在对麻醉药品依赖或者对阿片类药物耐受以及酗酒的患者 12 术前3月内参加其他临床研究的患者 13 手术失血大于800 ml的患者以及研究者认为不适合参与的其他情况患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：400mg；静脉滴注；每6 h使用一次；低剂量组每次用药400mg，高剂量组每次用药800mg；手术结束前（皮肤缝合开始时）30 min开始首次静脉滴注，加入200 ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注30 min。用药时程：手术结束前（皮肤缝合开始时）30 min开始首次静脉滴注，共计使用8次，直至48h。 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:注射液；规格4ml：400mg；静脉滴注；每6 h使用一次；低剂量组每次用药400mg，高剂量组每次用药800mg；手术结束前（皮肤缝合开始时）30 min开始首次静脉滴注，加入200 ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注30 min。用药时程：手术结束前（皮肤缝合开始时）30 min开始首次静脉滴注，共计使用8次，直至48h。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:灭菌注射用水；规格4ml；静脉滴注；每6 h使用一次；手术结束前（皮肤缝合开始时）30 min开始首次静脉滴注，加入200 ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注30 min。用药时程：手术结束前（皮肤缝合开始时）30 min开始首次静脉滴注，共计使用8次，直至48h。 2 中文通用名:布洛芬注射液安慰剂 用法用量:灭菌注射用水；规格4ml；静脉滴注；每6 h使用一次；手术结束前（皮肤缝合开始时）30 min开始首次静脉滴注，加入200 ml 0.9%氯化钠注射液中，滴注30 min。用药时程：手术结束前（皮肤缝合开始时）30 min开始首次静脉滴注，共计使用8次，直至48h。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后24 h内吗啡的总用量 手术后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 静息状态下，用药48 h疼痛强度（Pain Intensive） 用药后48小时 有效性指标 2 运动状态下，用药48 h疼痛强度（Pain Intensive） 用药后48小时 有效性指标 3 静息状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24 h，6-24 h，12-24 h） 用药后24小时 有效性指标 4 运动状态下，疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）（1-24 h，6-24 h，12-24 h） 用药后24小时 有效性指标 5 治疗失败率（定义为在手术结束后24 h内使用其他非吗啡药物镇痛的比率） 用药后24小时 有效性指标 6 患者对研究药物的总体评价 用药后至随访结束 有效性指标 7 PCA按压总次数以及有效按压次数 镇痛泵使用后48小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 2 | 常德市第一人民医院 | 周爱国 | 中国 | 湖南 | 常德 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张咸伟 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 武庆平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） | 刘存明 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 6 | 无锡市第四人民医院 | 季永 | 中国 | 江苏 | 无锡 |
| 7 | 首都医科大学北京朝阳医院 | 岳云 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 中国人民解放军广州军区广州总医院 | 张兴安 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 周锦 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 10 | 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 中山大学附属第一医院 | 黄雄庆 | 中国 | 广东 | 中山 |
| 12 | 中南大学湘雅医院 | 程智刚 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2015-01-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-03-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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