基本信息
| 登记号 | CTR20160981 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2016-12-09 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160981 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸厄洛替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移的非小细胞肺癌（NSCLC）的患者 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸厄洛替尼片健康人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价我公司的盐酸厄洛替尼片与特罗凯的等效性 | ||
| 试验方案编号 | ZDTQ-2016-001-HN | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估正大天晴药业集团股份有限公司研制的盐酸厄洛替尼片（规格：150mg）和Roche Pharma(Schweiz) Ltd.生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯，规格：150mg）在单次空腹条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为18至45岁健康成年男性和女性志愿者。 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26范围内（包括临界值）。 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。 4 受试者愿意（包括男性受试者）未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。 5 不吸烟或已戒烟（在首次服药前戒烟至少1个月）。 6 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 7 能够按照试验方案要求完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 临床实验室检查结果经临床医生判断有显著异常，转氨酶（ALT、AST）高于正常值上限1.5倍，肾功能有异常，或者有其它异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病）。 2 心电图异常有临床意义。 3 静脉采血困难者。 4 曾有肝肾疾病史。 5 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。 6 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 7 对盐酸厄洛替尼有过敏史。 8 女性受试者妊娠检测阳性或处于哺乳期。 9 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位；一瓶350ml的啤酒，120ml白酒或30ml烈酒为1饮酒单位）。 10 在服用研究药物前30天内，献血或失血大于450ml。 11 在服用研究药物前14 天内，曾服用过任何处方药、非处方药或草药。 12 试验前1周内服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品。 13 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因食物或饮料。 14 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品。 15 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 16 在服用研究用药前1个月内，使用CYP3A4强抑制剂（如阿扎那韦、克拉霉素、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑），或CYP3A4诱导剂。 17 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片 用法用量:片剂；规格150mg/片；单次口服；150mg。用药时程：单次用药。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸厄洛替尼片，Erlotinib Hydrochloride Tablets 商品名：特罗凯 用法用量:片剂；规格150mg/片；单次口服；150mg。用药时程：单次用药。试验组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 试验筛选至试验结束后3天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 海南医学院附属医院国家药物临床试验机构 | 张胜军 | 中国 | 海南 | 海口市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 海南医学院附属医院伦理委员会 | 同意 | 2016-09-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 54 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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