基本信息
| 登记号 | CTR20161017 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹丽霞 | 首次公示信息日期 | 2017-01-04 |
| 申请人名称 | 南京华威医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20161017 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸芬戈莫德胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于复发性多发性硬化症患者(MS)的治疗，可降低复发率和延缓损伤的进展过程。 | ||
| 试验专业题目 | 评估盐酸芬戈莫德胶囊0.5mg的临床药代动力学特征、安全性和耐受性的开放性、单次和多次给药临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸芬戈莫德胶囊I期药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | BY-FGMP-PK | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评估中国健康受试者单次口服盐酸芬戈莫德胶囊的体内药代动力学行为； 2.评估中国健康受试者多次口服盐酸芬戈莫德胶囊的体内蓄积情况； 3.评价盐酸芬戈莫德胶囊在中国人群的药代动力学行为与国外人群是否存在差异，为盐酸芬戈莫德胶囊在中国MS患者人群中开展进一步临床试验提供支持
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性和女性受试者，年龄在18～40岁(含18岁和40岁)，受试者之间年龄相差不宜太悬殊（年龄差异控制在10岁以内，含10岁）； 2 体重指数(BMI)在19～24(含19和24)范围内(BMI＝体重(kg)/身高2(m2))，受试者之间体重相差不宜太悬殊； 3 筛选期各项身体指标，包括：体格检查、生命体征(体温、呼吸、静息血压、心率)血常规、尿常规、肝肾功能、血生化均应正常，血妊娠试验(女性受试者)为阴性，HIV检测和梅毒检测应为阴性，乙肝表面抗原和丙肝检测应为阴性，水痘带状疱疹病毒IgG检测为阳性，12-导联心电图无异常； 4 无严重的中枢神经系统、心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史； 5 受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选直至试验结束采取适合的方式避孕，如：禁欲(在首次服药前30天以上)，手术性绝育至少6个月，使用宫内节育环至少3个月，使用避孕套或隔膜者需至少从首次服药前14天开始至整个试验结束；伴侣手术绝育至少6个月； 6 首次服药前24h及研究期内同意禁烟、酒及含咖啡因的饮料者； 7 自愿受试并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期健康检查不合格者； 2 有活动性感染或慢性感染、黄斑水肿、糖尿病史、葡萄膜炎史者；严重的肺功能低下、肝功能异常及其他慢性活动性免疫系统病(或者病情稳定但是需要免疫治疗)者，例如：类风湿性关节炎、硬皮病、肖格伦综合症、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等，或者患有已知的免疫缺陷综合征(AIDS、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷)者； 3 有严重心血管病史或肝肾疾病史； 4 妊娠试验(限女性)阳性者及处于哺乳期的女性，或三个月内有生育计划的受试者； 5 水痘带状疱疹病毒IgG抗体为阴性者； 6 HIV检测、梅毒(RPR)检测，乙型肝炎表面抗原检测或丙型肝炎阳性者； 7 筛选体检时12-导联心电图、生命体征检查结果判定为异常(QTc男性>450msec或女性>470msec，收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg，心率<60bpm或>100bpm)； 8 研究首次服药前2周内曾服用过任何药物(包括中药)者； 9 研究首次服药前三个月内，使用过任何活性疫苗； 10 研究首次服药前3个月内服用过研究药物或参加过任何药物临床试验者； 11 研究首次服药前3个月内参加过献血或试验采血者； 12 研究首次服药前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物者； 13 研究首次服药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL葡萄酒)； 14 研究首次服药前3个月内使用过软毒品(如：摇头丸、KEN粉、麻古等)，或试验前1年内使用过硬性毒品(如：可卡因、海洛因、冰毒等)者； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，每杯200mL)者； 16 研究首次服药前3个月内，每日吸烟量多于1支者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史； 19 过敏体质或有过敏史，疑似对试验药物(包括其辅料成分)过敏者； 20 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸芬戈莫德胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.5mg/粒；1粒/次，每日一次，单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次及多次给药后的药代动力学参数 单次：试验第1天 多次：试验第1~7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件收集、实验室检查指标 试验第1天、第7天、第14天、第21天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院 | 张毕奎 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅二医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-11-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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