基本信息
| 登记号 | CTR20160080 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王祥建 | 首次公示信息日期 | 2016-03-09 |
| 申请人名称 | 杭州容立医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160080 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用阿扎胞苷 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1000317 | ||
| 适应症 | 骨髓增生异常综合征（MDS） | ||
| 试验专业题目 | 注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床安全性和疗效及其药代动力学特征的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CTTQL201310 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王祥建 | 联系人座机 | 025-68551589,13338627232 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wxj@cttq.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号，9栋 | 联系人邮编 | 210023 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价国产注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床安全性和疗效及其药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 确诊的中危-2或高危的MDS； 2 年龄≥18岁，预期寿命≥3个月； 3 ECOG评分0～2分； 4 相关实验室值：血清白蛋白>30g/L；ALT和AST≤2×ULN；肌酐≤1.5×ULN；胆红素≤1.5 ×ULN； 5 未怀孕、未哺乳，可能生育的男性和女性同意采取有效的避孕措施； 6 在进行与研究相关的步骤前，理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过阿扎胞苷治疗； 2 使用研究药物前接受过雄激素治疗； 3 使用研究药物前使用过促红细胞生成素或粒细胞集落刺激因子等的治疗。 4 合并恶性肝脏肿瘤； 5 未经纠正的红细胞叶酸缺乏或维生素B12缺乏； 6 尚未从既往治疗毒性中恢复，停止所有化疗不足4周； 7 HIV血清学阳性或乙型肝炎活动期； 8 对研究药物成分已知或疑似过敏者； 9 有可能妨碍受试者完成治疗或知情同意的精神疾病； 10 筛选前1个月内使用过研究性药物或同期有研究性药物治疗； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用阿扎胞苷 用法用量:注射用粉针；规格100mg；每日一次皮下注射，持续7天，4周为一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总缓解率（ORR） 入组开始至6个用药周期时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血液学改善 入组后评价每个治疗周期血液学改善 有效性指标 2 AML进展 首次给药至转化为AML 有效性指标 3 输血情况 每个给药周期 有效性指标 4 总生存期（OS） 入组开始至本项研究全部终止 有效性指标 5 安全性评价 入组后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 于力 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13910037231 | chunhuiliyu@yahoo.com | 邮政地址 | 北京市海淀区复兴路28号 | ||
| 邮编 | 100853 | 单位名称 | 中国人民解放军总医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院 | 于力 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院 | 秦铁军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 侯明 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 第四军医大学第二附属医院 | 刘利 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 6 | 兰州军区兰州总医院 | 白海 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 7 | 中国中医科学院西苑医院 | 刘锋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 青岛大学医学院附属医院 | 赵洪国 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 9 | 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江 | 温州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-12-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-02-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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