基本信息
| 登记号 | CTR20131131 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾英姿 | 首次公示信息日期 | 2013-11-08 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131131 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 荷丹片 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXZB1000036 | ||
| 适应症 | 非酒精性脂肪肝 | ||
| 试验专业题目 | 荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝的Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SDZYXY20130703-02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价荷丹片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（痰浊挟瘀证）的有效性及安全性，并探索给药疗程。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组是的CT和B超可采用1个月内的报告） 2 符合痰浊挟瘀证的中医辨证标准 3 年龄18-65周岁之间，性别不限 4 肝/脾CT比值<1.0 5 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求 | ||
| 排除标准 | 1 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。 2 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。 3 ALT、AST≥正常值上限2倍。 4 入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药。 5 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。 6 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。 7 已知对荷丹片的成份过敏者或过敏体质者。 8 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。 9 脾胃虚寒、大便稀溏者。 10 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。 11 近1个月内参加其它临床试验的患者。 12 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:荷丹片（南昌济顺药业有限公司） 用法用量:片剂；规格0.73g/片；口服，一次2片，一日3次，饭前服用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:荷丹片模拟剂（南昌济顺药业有限公司） 用法用量:片剂；规格0.73g/片；口服，一次2片，一日3次，饭前服用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肝/脾CT比值 12周末、24周末 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证侯疗效评分 4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末 企业选择不公示 2 肝脏超声检查、体重指数、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT）、血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C） 12周末、24周末 企业选择不公示 3 重要体征、血常规 4周末、8周末、12周末、16周末、20周末、24周末 企业选择不公示 4 尿常规、大便常规+OB、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Bun、Scr）、心电图 4周末、12周末、24周末 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院西苑医院 | 中国 | 北京市 | 北京市 | |
| 2 | 山东中医药大学附属医院 | 中国 | 山东省 | 济南市 | |
| 3 | 湖北省中医院 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东中医药大学附属医院伦理委员会 | 2013-09-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 144 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103393.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
