基本信息
| 登记号 | CTR20131097 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周小勇 | 首次公示信息日期 | 2014-04-01 |
| 申请人名称 | 山东蓝金生物工程有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131097 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 卡莫司汀缓释植入剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发恶性脑胶质瘤 | ||
| 试验专业题目 | 卡莫司汀缓释植入剂治疗复发恶性脑胶质瘤随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 卡莫司汀缓释植入剂治疗复发恶性脑胶质瘤临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LJ-Glioma 3. 3.2版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价卡莫司汀（BCNU）缓释植入剂治疗复发恶性脑胶质瘤的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 复发恶性脑胶质瘤（复发脑胶质瘤患者接受外科手术时通过冰冻切片被诊断为脑胶质瘤III级及以上者或前次手术诊断为脑胶质瘤III级及以上者并具备三甲医院病理报告单） 2 患者复发恶性脑胶质瘤III级及以上； 3 患者肿瘤为单侧、单病灶，幕上肿瘤；（复发时非原发部位不能入组；病灶开始是多发的，手术切除后再次复发（单发）的患者不能入组; 病人为复发单病灶的胶母细胞瘤，但周围出现软脑膜转移，也不能入组）； 4 患者年龄18- 70周岁，男女不限，签署知情同意书； 5 患者复发恶性脑胶质瘤III级及以上； 6 患者入组前至少接受过放疗。最后一次放化疗到试验开始的时间超过4周（应用亚硝基脲的患者则需超过6周）； 7 患者肿瘤为单侧、单病灶，幕上肿瘤；（复发时非原发部位不能入组；病灶开始是多发的，手术切除后再次复发（单发）的患者不能入组；病人为复发单病灶的胶母细胞瘤，但周围出现软脑膜转移，也不能入组）； 8 KPS≥ 60； 9 患者为恶性脑胶质瘤第一次复发（第二次手术）者； 10 无血液系统疾病; 11 患者入组前至少接受过放疗，并最后一次放化疗到试验开始的时间超过 4周（应用亚硝基脲的患者则需超过6周）； 12 电图检查未见明显异常； 13 患者卡氏生活质量评分KPS≥ 60； 14 肝肾功能无严重受损； 15 无血液系统疾病，即入组前Hb≥90g/L，WBC≥3.0×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L； 16 者若为育龄女性需未妊娠、不哺乳、同意在参加试验期间不妊娠，男性患者同意在参加试验期间不使其配偶怀孕。 17 心电图检查未见明显异常； 18 患者年龄18- 70周岁，男女不限，签署知情同意书； 19 肝肾功能无严重受损： 肝功能检查：血清总胆红素≤正常值上限1.5倍，AST、 ALT≤正常值上限2.5倍；肾功能检查：血肌酐、尿素氮≤正常值上限1.5倍 20 患者若为育龄女性需未妊娠、不哺乳、同意在参加试验期间不妊娠，男性患者同意在参加试验期间不使其配偶怀孕。 | ||
| 排除标准 | 1 患者伴有其他威胁生命的疾病并可能在3个月内死亡； 2 肿瘤切除后与脑室有穿通者（如瘤腔与脑室间有破口，经处理确保药片不会进入脑室系统者可用，但如果容易形成活瓣残腔者不入组）； 3 有脑病灶内植入放化疗史者； 4 第二次及以上复发（第三次及以上手术）者； 5 肿瘤切除后残腔体积较小（＜9片BCNU缓释植入片体积3倍）者； 6 糖尿病患者的血糖无法控制者； 7 患者伴有其他威胁生命的疾病并可能在3个月内死亡； 8 术前一个星期内癫痫大发作次数2次或术前一个月内癫痫大发作次数3次及以上者； 9 有脑病灶内植入放化疗史者； 10 对亚硝基脲有过敏症者。 11 糖尿病患者的血糖无法控制者； 12 手术后瘤腔开放脑室者（但瘤腔与脑室间有破口，经处理确保药片不会进入脑室系统者可用）； 13 术前一个星期内癫痫大发作次数2次或术前一个月内癫痫大发作次数3次及以上者； 14 对亚硝基脲有过敏症者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:卡莫司汀缓释植入剂 用法用量:所选患者经过颅脑手术最大限度的切除肿瘤，通过冰冻切片诊或前次手术已经确诊为恶性神经胶质瘤并彻底止血后，在手术部位瘤腔内（瘤床和腔壁）贴附卡莫司汀缓释植入剂，剂量为9片。 2 中文通用名:卡莫司汀缓释植入剂 用法用量:植入剂；规格20mg；植入给药，颅脑手术最大限度的切除肿瘤后，在手术部位瘤腔内（瘤床和腔壁）一次性贴附卡莫司汀缓释植入剂，剂量为9片。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:植入剂；植入给药，颅脑手术最大限度的切除肿瘤后，在手术部位瘤腔内（瘤床和腔壁）一次性贴附安慰剂，剂量为9片。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:所选患者经过颅脑手术最大限度的切除肿瘤，通过冰冻切片诊或前次手术已经确诊为恶性神经胶质瘤并彻底止血后，在手术部位瘤腔内（瘤床和腔壁）贴附卡莫司汀缓释植入剂，剂量为9片。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 1年 企业选择不公示 2 总生存期（OS） 最后1例受试者入组后1年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 术后至疾病出现进展 有效性指标 2 无进展生存期(PFS)和生存率 1年 企业选择不公示 3 KPS和QOL 1年 企业选择不公示 4 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 术后至疾病出现进展 安全性指标 5 Karnofsky功能状态评分（KPS）和生活质量评分（QOL） 术后至疾病出现进展 有效性指标 6 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 1年 企业选择不公示 7 生存率 1年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 陈忠平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属肿瘤医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 3 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 4 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 孙彦辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 万经海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中国人民解放军海军总医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 8 | 中国人民解放军海军总医院 | 刘锐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 苏君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 | |
| 11 | 辽宁省肿瘤医院 | 朴哲浩 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 辽宁省肿瘤医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 13 | 天津市肿瘤医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 14 | 天津市肿瘤医院 | 李文良 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 15 | 天津市环湖医院 | 王宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 天津市环湖医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 17 | 天津医科大学总医院 | 杨学军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 天津医科大学总医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 19 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 高国栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 20 | 中国人民解放军第四军医大学唐都医院 | 中国 | 陕西 | 西安 | |
| 21 | 重庆市肿瘤医院 | 戴勤弼 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 22 | 重庆市肿瘤医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 23 | 山东省肿瘤医院 | 陶荣杰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 山东省肿瘤医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 25 | 山东大学第二医院 | 中国 | 山东 | 济南 | |
| 26 | 山东大学第二医院 | 王志刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 青岛大学医学院附属医院 | 中国 | 山东 | 青岛 | |
| 28 | 青岛大学医学院附属医院 | 丰育功 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 29 | 南京医科大学第一附属医院 | 刘宁 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 30 | 南京医科大学第一附属医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 31 | 徐州医学院附属医院 | 中国 | 江苏 | 徐州 | |
| 32 | 徐州医学院附属医院 | 于如同 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 33 | 苏州大学附属第一医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 | |
| 34 | 苏州大学附属第一医院 | 王中 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 35 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 中国 | 江苏 | 淮安 | |
| 36 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 金孝东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 37 | 复旦大学附属华山医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 38 | 复旦大学附属华山医院 | 毛颖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 39 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 中国 | 上海 | 上海 | |
| 40 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 邱永明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 41 | 中国人民解放军广州军区武汉总医院 | 徐国政 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 42 | 中国人民解放军广州军区武汉总医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 43 | 湖南省肿瘤医院 | 中国 | 湖南 | 长沙 | |
| 44 | 湖南省肿瘤医院 | 何正文 | 中国 | 海南省 | 长沙市 |
| 45 | 福建医科大学附属第一医院 | 中国 | 福建 | 福州 | |
| 46 | 福建医科大学附属第一医院 | 康德智 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 47 | 南京军区福州总医院 | 陈宏颉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 48 | 南京军区福州总医院 | 中国 | 福建 | 福州 | |
| 49 | 厦门大学附属第一医院 | 王占祥 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 50 | 厦门大学附属第一医院 | 中国 | 福建 | 厦门 | |
| 51 | 海口市人民医院 | 中国 | 海南 | 海口 | |
| 52 | 海口市人民医院 | 金虎 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 53 | 深圳市第二人民医院 | 宫崧峰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 54 | 广西壮族自治区人民医院 | 肖泉 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 55 | 吉林大学第一医院 | 李蕴潜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 2013-08-16 | |
| 2 | 中山大学附属肿瘤医院伦理 | 同意 | 2013-08-16 |
| 3 | 中山大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-10-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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