基本信息
| 登记号 | CTR20200754 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴非 | 首次公示信息日期 | 2020-06-30 |
| 申请人名称 | 北京艺妙医疗科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200754 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 （IM19CAR-T细胞注射液） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估 IM19CAR-T 细胞治疗复发或难治 CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的 I/II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CAR-T 细胞治疗复发或难治非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SD45；V1.4 | 方案最新版本号 | V1.9 |
| 版本日期: | 2023-05-16 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
I期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19 阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性； II期阶段的主要目的为评估IM19 CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 复发或难治的侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，经细胞学或组织学确诊为 CD19 阳性，具体类型包括弥漫大 B 淋巴瘤（DLBCL）（非特指型）、3b 级滤泡淋巴瘤（FL）、弥漫大 B 转化型滤泡淋巴瘤（TFL）与原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL），高级别 B 细胞淋巴瘤（伴 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排），高级别 B 细胞淋巴瘤（非特指型）。对患者既往治疗情况的规定如下（满足其中至少一条）： a. 至少二线治疗后（必须已经使用过蒽环类药物）复发、未缓解或进展，在前两线治疗中，如最佳疗效为SD，则该线治疗必须满2个周期；b. 自体造血干细胞移植后复发、未缓解或进展； 2 CD20阳性的患者应经过相应的靶向治疗； 3 患者必须有可评估的疾病证据（根据Lugano2014标准）； 4 年龄≥18岁； 5 预计生存期3个月以上； 6 ECOG评分0-1分； 7 育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者；伴侣具有生育能力的男性受试者同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施； 8 单采血前 3 天内血细胞分析：血红蛋白(Hb)≥90g/L（血细胞分析前至少 3 天内未接受过输血治疗）；中性粒细胞(ANC) ≥1×10^9/L；血小板(PLT)≥75×10^9/L（血细胞分析前至少 3 天内未接受过输血治疗）；淋巴细胞绝对数≥0.6×10^9/L；淋巴细胞占白细胞比例≥10%； 9 肝、肾、心、肺功能满足以下要求：肌酐清除率≥60ml/min；ALT/AST≤2.5倍正常上限；总胆红素≤1.5倍正常值上限；左心室射血分数≥50%，无有临床意义的ECG结果；非吸氧状态下血氧饱和度＞95%； 10 自愿参加本试验并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 研究者判断接受CAR-T治疗可能有风险的消化道侵犯和/或中枢神经系统受累的患者； 2 具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；或患有自身免疫系统疾病者； 3 采血期前3天内使用化疗或放疗者； 4 采血期前5天内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 5 采血期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者； 6 之前使用过任何基因治疗产品者； 7 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 8 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于检测下限的受试者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；艾滋病病毒、梅毒感染者； 9 非黑色素性皮肤癌或原位癌（例如,子宫颈、膀胱、乳腺）以外的恶性肿瘤病史（除非处于无病状态已至少超过 3 年）； 10 在入组前 14 天内，需要静脉注射抗菌药物控制的或不可控的感染（真菌、细菌、病毒或其他），对于单纯性尿路感染以及细菌性咽炎，如果研究者评估通过对症治疗可以控制，则可以入组。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 用法用量:剂量：入组首6例受试者进入1E＋06/kg，前3例受试者将使用浮动剂量下限8E×05/kg,如安全，后3例受试者的剂量浮动范围为8E＋05/kg～1.2E＋06/kg，6例受试者中出现DLT人数＜2例，将继续入组6例受试者进入3E＋06/kg剂量组； 用药频次：单次。 2 中文通用名:IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 英文通用名:IM19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10-50 mL 用法用量:用法：静脉滴注 用量：I期，第一剂量组前3例 0.8×10^6/kg，第4~6例 0.8~1.2×10^6/kg；第二剂量组 2.4~3.6×10^6/kg。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:IM19嵌合抗原受体T细胞注射液 英文通用名:IM19 Chimeric Antigen Receptor T Cell Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10-50 mL 用法用量:用法：静脉滴注 用量：I期扩展阶段和II期，1.5~3.6×10^6/kg。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:N/A 用法用量:N/A |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：CAR-T细胞回输相关的不良事件发生率，异常有临床意义的实验室检查结果，包括剂量限制性毒性 回输至回输后28天 安全性指标 2 II期：回输后90天客观缓解率（ORR） 回输至回输后90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期：回输后90客观缓解率（ORR） 回输至回输后90天 有效性指标 2 I期：回输后28天与180天客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存时间（PFS）、总生存时间（OS） 回输至回输后28天、180天 有效性指标 3 II期：回输后28天内与CAR-T细胞回输相关的不良事件发生率，异常有临床意义的实验室检查结果 回输至回输后28天 安全性指标 4 II期：回输后28天与180天客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存时间（PFS）、总生存时间（OS） 回输至回输后28天、180天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 4 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 北京医院 | 刘辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 江西省肿瘤医院 | 双跃荣 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 广西医科大学第一附属医院 | 罗军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 12 | 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 中山大学附属肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 吉林大学白求恩第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 青岛市中心医院 | 王玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 18 | 北京大学首钢医院 | 余延芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-27 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-25 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-22 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
| 6 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-09 |
| 7 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-05 |
| 8 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-27 |
| 9 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 79 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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