基本信息
| 登记号 | CTR20231726 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 袁桢 | 首次公示信息日期 | 2023-06-06 |
| 申请人名称 | 江苏迪赛诺制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231726 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 替米沙坦氨氯地平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 替米沙坦氨氯地平片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂、三周期、部分重复、交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 替米沙坦氨氯地平片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 23ZT-QSTMAL-010 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-04-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 袁桢 | 联系人座机 | 0519-80693353 | 联系人手机号 | 13862698009 |
| 联系人Email | zhen.yuan@acebright.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-常州市-江苏省溧阳经济开发区康安路3号 | 联系人邮编 | 213300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）后体内药代动力学特征，评价江苏迪赛诺制药有限公司生产的替米沙坦氨氯地平片与持证商Boehringer Ingelheim International GmbH.的替米沙坦氨氯地平片的生物等效性。 次要目的： 评价单剂量口服替米沙坦氨氯地平片（规格：80mg/5mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19kg/m^2≤体重指数≤26 kg/m2。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）； 3 根据既往病史、体格检查及实验室检查等，经研究者判定为健康受 试者； 4 对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好 沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书； 5 同意并实施在服药后3个月内采取有效避孕措施以避免自身或配偶 受孕。 | ||
| 排除标准 | 1 临床上有显著的变态反应史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；对替米沙坦或氨氯地平，或本品任一辅料过敏者；或对其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、二氢吡啶类衍生物过敏史者； 2 试验首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者使用过半衰期长的药物或者与研究药物有相互作用的药物者； 3 试验首次给药前90天内参加了任何药物临床试验并使用药物者； 4 有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史（特别是有糖尿病、肝、肾功能不全、胆道阻塞性疾病、肾动脉狭窄病史者），传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者； 5 筛选期发生体位性低血压，或有体位性低血压史及晕厥史者； 6 不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者； 7 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术者），或筛选前3个月内接受过外科手术（经研究医生判断影响药物吸收分布代谢及排泄），或计划在试验期间进行外科手术者； 8 试验首次给药前90天内献血或失血≥400mL者，或计划在试验期间献血或血液成份者； 9 试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者； 10 试验首次给药前7天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 11 既往有药物滥用史或药物依赖史者； 12 酒精呼气检测、尿液多项毒品联合检测阳性者； 13 嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者； 14 酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者； 15 试验首次给药前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、西柚、黄嘌呤的饮料或食物者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对果糖、乳糖不耐受者； 17 筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图等检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者； 18 妊娠期或哺乳期女性；女性受试者在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为；或试验首次给药前30天内使用口服避孕药或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 19 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划、供精、供卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者； 20 长期从事驾驶或操作危险机械等职业者（如起重机、高空吊塔、大型机械等）； 21 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文通用名:Telmisartan and Amlodipine Tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:按照随机表，每周期空腹或高脂餐后服用相应的受试制剂或参比制剂1片。 用药时程:每周期单次给药，共3个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:替米沙坦氨氯地平片 英文通用名:Telmisartan and Amlodipine Tablets 商品名称:双加/Twynsta 剂型:片剂 规格:80mg/5mg 用法用量:按照随机表，每周期空腹或高脂餐后服用相应的受试制剂或参比制剂1片。 用药时程:每周期单次给药，共3个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学评价指标为替米沙坦和氨氯地平的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后至出院 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）；不良事件、不良反应及严重不良事件等。 每周期给药后至出院 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王婷 | 学位 | 药学学士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13919118866 | 13919118866@163.com | 邮政地址 | 甘肃省-兰州市-城关区东岗西路1号 | ||
| 邮编 | 730000 | 单位名称 | 兰州大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 78 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 42 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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