基本信息
| 登记号 | CTR20231735 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王义雷 | 首次公示信息日期 | 2023-06-19 |
| 申请人名称 | 上海信诺维生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231735 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用XNW27011 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2300095 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | XNW27011在局部晚期或转移性实体瘤患者中的首次人体Ⅰ/Ⅱ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | XNW27011研究 | ||
| 试验方案编号 | XNW27011-I/II-01 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-04-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
I期（剂量递增阶段） 确定XNW27011的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期（剂量扩展阶段） 评估XNW27011在RP2D剂量下的客观缓解率（ORR）。客观缓解率包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性恶性实体瘤，且经标准治疗失败，或不耐受，或无标准治疗的实体瘤。 2 ECOG PS评分≤2 3 预期寿命>12周 4 至少一个可测量病灶（RECⅠST 1.1） 5 足够的器官功能，需满足： a) 中性粒细胞绝对值≥ 1.5 × 10^9/L。 b) 血小板≥100 × 10^9/L。 c) 血红蛋白≥9.0 g/dL。 d) 总胆红素≤1.5 ULN。 e) AST和ALT≤ 1.5×ULN（肝转移受试者≤ 3×ULN）。 f) 依据Cockcroft-Gault公式估算肌酐清除率（Ccr）≥ 60 mL/min。 g) 筛选期三次心电图平均值， QTc 间期≤480 ms【QTc间期使用 Fridericia矫正公式进行矫正， QTcF = QT/（RR0.33）】。 h) 超声心动图LVEF（左心室射血分数）≥ 50%。 | ||
| 排除标准 | 1 既往对单克隆抗体(包括人源抗体或嵌合抗体)有严重过敏反应或不耐受者 2 既往发生过心肌梗死（首次给药前6个月内）、首次给药前12个月内有需要住院治疗的充血性心力衰竭、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏病协会（NYHA）3~4 级心力衰竭、不受控制的高血压（静息时收缩压≥ 160 mmHg和/或舒张压≥ 100 mmHg）。 3 合并严重危害受试者安全或影响受试者完成试验的其他疾病，如活动性消化道出血、活动性消化性溃疡、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭和不受控制的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）> 8%）。 4 首次给药前3周内接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、生物治疗），或首次给药前2周内接受过小分子靶向治疗、抗肿瘤中药或中成药，或首次给药前2周内接受过骨转移姑息性放疗，或首次给药前6周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素C。 5 在XNW27011首次给药前2周内或5个半衰期（以较短者为准）内接受强CYP3A4抑制剂或诱导剂，或强CYP2D6抑制剂。 6 依从性差，预期无法配合完成试验流程的受试者或者研究者认为不适合参加临床研究的其他受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干制剂 规格:120mg/支 用法用量:根据体重给药，遵医嘱 用药时程:单次给药，3周一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期阶段：最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D） 随时 安全性指标 2 II期阶段：ORR 首次给药24周内，每6周一次；首次给药24周后，每12周一次（±7天） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 I期阶段：DLT 给药后21天 安全性指标 2 二期阶段：DCR、DOR 首次给药24周内，每6周一次；首次给药24周后，每12周一次（±7天） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 湖北省肿瘤医院 | 梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 山西省肿瘤医院 | 王育生/王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 青岛大学院附属医院 | 刘自民/曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 13 | 长治市人民医院 | 赵军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 14 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 15 | 河南科技大学第一附属医院 | 高社干 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 16 | 烟台毓璜顶医院 | 陈剑 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 17 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 18 | 威海市立医院 | 杨福俊 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 19 | 蚌埠医学院附属第一医院 | 韩正全/周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 20 | 皖南医学院弋矶山医院 | 盛莉莉 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 21 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 22 | 安徽省立医院 | 王刚 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 23 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 24 | 济南市中心医院 | 孙美丽/温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-06 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-04-14 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-26 |
| 4 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-03 |
| 5 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-05-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； 国际: 82 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-24； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-27； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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