基本信息
| 登记号 | CTR20170747 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张恂 | 首次公示信息日期 | 2017-07-07 |
| 申请人名称 | 泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170747 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160176;CTR20160412;CTR20160274;CTR20160187;CTR20160900;CTR20160976;CTR20170109;CTR20170109;CTR20170345;CTR20170347;CTR20160740;CTR20160813; | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1400138 | ||
| 适应症 | 复发难治恶性淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液多次给药用于复发难治恶性淋巴瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | JS001多次给药用于恶性淋巴瘤的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JS001-I；V1.0；JS001-I；V2.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张恂 | 联系人座机 | 18613210517 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | xun_zhang@junshipharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市世纪大道世纪汇2座17楼1705室 | 联系人邮编 | 20000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确定重组人源化抗PD-1单克隆抗体（JS001）单药在经治的晚期或复发性恶性淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性，并初步评价其在中国受试者中的抗肿瘤活性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须按照主管部门和研究机构的指南签署IRB/IEC批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于受试者常规医疗的部分内容）之前签署； 2 受试者必须愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查及遵守研究的其他要求； 3 受试者再次入选：本研究允许因治疗前失败（即受试者没有治疗）而退出研究的受试者再次入选。如果再次入选，受试者必须再次进行知情同意。再次入选这样的受试者之前，要征得医学监查员的同意。 4 同意提供血样进行生物标志物分析。对于同意提供存档肿瘤组织标本和新鲜组织样本的患者，需签署相关知情同意书。提供组织标本不作为入组的强制性要求。 5 组织学或细胞学确诊患有晚期或复发性淋巴瘤（包括经典型霍奇金氏淋巴瘤与B细胞来源非霍奇金氏淋巴瘤）； 6 目前无标准治疗； 7 必须至少具有一个可测量的病灶（淋巴瘤依国际工作组标准）； 8 签署知情同意书时年龄为18岁～65岁，性别不限； 9 预期寿命≥6个月； 10 “东部肿瘤协作组(ECOG)”体力状况评分为0或1； 11 开始用研究药物之前，距离末次全身化疗用药必须超4周； 12 开始用研究药物之前，距离末次放疗必须超4周； 13 开始用研究药物之前，按具有免疫抑制作用的剂量（强的松>10mg/d或等效剂量）应用的全身用药（如皮质类固醇）必须已经停药至少4周； 14 开始用研究药物之前，需要全身麻醉的大手术必须已经完成至少4周。开始用研究药物之前，需要局部麻醉/硬膜外麻醉的手术必须已经完成至少2周，而且受试者必须已经恢复。开始用研究药物之前，只需局部麻醉的皮肤活检已经完成至少1周； 15 在开始用研究药物之前，既往抗肿瘤生物治疗（以控制肿瘤为目的的肿瘤疫苗、细胞因子或生长因子）需至少完成4周； 16 所有既往治疗相关的不良反应必须恢复至1度或1度以下，脱发除外。外周神经毒性不超过2度； 17 筛查所做的实验室检查值必须相关实验室检查标准； | ||
| 排除标准 | 1 既往患有其他恶性肿瘤（除外已治愈的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌）的受试者，不得参加研究，除非他/她在入组研究前的至少2年前已经完全缓解，并且不需要接受其他治疗或者研究期间不需要接受其他治疗； 2 有中枢神经系统（CNS）转移的受试者。 3 受试者有活动性、已知或怀疑有自身免疫性疾病。淋巴瘤引起的自身免疫疾病不在此列； 4 以前用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体或抗CTLA-4抗体治疗（或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体）； 5 接受过car-T细胞治疗的患者； 6 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、活动性消化道溃疡、活动性出血等； 7 存在活动性感染； 8 根据胸部X线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除。超过1年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非能够证明以前所用的抗结核治疗充分有效； 9 慢性乙型肝炎（HBsAg阳性）；或HbcAb阳性而HBV DNA拷贝数超过正常检测值上限；或慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）； 10 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 11 开始用研究药物之前的28天或之前其他研究药物的5个半衰期（以长者为准）内使用过其他研究药物；或28天内使用过研究性器械； 12 开始用研究药物之前的4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）； 13 对其他单克隆抗体或相关成分发生过重度过敏反应； 14 受试者周围神经病变≥2级； 15 怀孕或哺乳，或有计划在预期研究时期内生育； 16 有症状的腹腔积液或胸腔积液（在治疗如积液引流后临床稳定的患者可入组）； 17 在签署知情同意书一年内有药瘾或酒瘾者(针对考察药代动力学部分的患者)； 18 不能进行静脉穿刺和/或不能耐受静脉通路； 19 受试者患有间质性肺病，且疾病具有症状表现，或者在发现或管理可疑的药物相关性肺毒性时可能会产生干扰； 20 在使用研究药物之前的2周内使用任何具有抗肿瘤活性成分的中成药； 21 因医学、精神或社会等方面原因，患者无法自主知情同意； 22 研究者认为可使研究药物用药产生危害或在判定不良事件时导致毒性难以判断的基础疾病； 23 研究者判定不适合加入本研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 用法用量:无菌水针剂型，240mg/6ml/瓶，静脉滴注，每2周给药一次，共给药6次。使用在线过滤器（0.2或0.22μm)，在60分钟内进行静脉点滴。1mg/kg剂量组。 2 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 用法用量:无菌水针剂型，240mg/6ml/瓶，静脉滴注，每2周给药一次，共给药6次。使用在线过滤器（0.2或0.22μm)，在60分钟内进行静脉点滴。3mg/kg剂量组。 3 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 用法用量:无菌水针剂型，240mg/6ml/瓶，静脉滴注，每2周给药一次，共给药6次。使用在线过滤器（0.2或0.22μm)，在60分钟内进行静脉点滴。10mg/kg剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性指标：主要采用NCICTCAE4.0版标准评价剂量爬升中是否出现DLT或达到MTD； 给药后14天内； 安全性指标 2 安全性指标：生命体征、体格检查；实验室检查：血尿常规、血生化（肝肾功能、电解质、血清蛋白、LDH、血脂、血糖）、淋巴细胞亚群、凝血功能；心电图；抗药性抗体；其他不良事件； 给药后85天内； 安全性指标 3 临床疗效评价：依据淋巴瘤IWG标准评定治疗后的肿瘤总缓解率(ORR)； 给药后每6周一次； 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数，包括：首次给药：Cmax、AUC(0-t)、Tmax、T1/2、CL/F、V/F、Ke；多次给药：Cmax、Cav、Tmax、T1/2、CL/F、V/F、Ke、DF、AUCss(0-t)、AUCss(0-∞)。 给药后85天内； 有效性指标+安全性指标 2 JS001在受试者中的免疫原性； 给药后85天内； 有效性指标+安全性指标 3 JS001单药的剂量-效应关系； 给药后85天内； 有效性指标+安全性指标 4 与JS001疗效相关的的生物标志。 给药后85天内； 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 齐军元，医学博士 | 学位 | 职称 | 副主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 022-23909007 | qijy@ihcams.ac.cn | 邮政地址 | 天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300000 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 齐军元 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-28 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2018-07-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-09-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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