重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期实体瘤患者。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一部分：评价F520联合仑伐替尼在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性的Ⅰb期研究。 主要目的： 1.评估F520联合仑伐替尼在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2.评估剂量限制性毒性（DLT）的发生情况，以确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1.评价F520联合仑伐替尼对晚期实体瘤患者的初步有效性； 2.评价F520和仑伐替尼的药代动力学特征。 第二部分：F520联合仑伐替尼在子宫内膜癌、宫颈癌的Ⅱ期研究。 主要目的： 1.评价F520联合仑伐替尼对选定晚期实体瘤患者中有效性（ORRw24）。 次要目的： 1.评价F520联合仑伐替尼对选定晚期实体瘤患者中的有效性（CRR，PFS，DOR，DCR，DFS，TTP，OS等）； 2.评价F520联合仑伐替尼对选定晚期实体瘤患者中的安全性。 探索性目的（适用于Ⅰb期、Ⅱ期）： 1.探索生物标志物（PD-L1、TMB、MSI/dMMR等）与疗效的相关性； 2.探索F520的免疫原性与疗效、安全性的关系； 3.如数据允许，血药浓度数据将用于群体药代动力学（PopPK）分析。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期肝细胞癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 旨在评价特瑞普利单抗联合仑伐替尼（试验组）对比安慰剂联合仑伐替尼（对照组）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性和安全性，以及免疫原性、药代动力学和药效学特征。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是复发性或转移性鼻咽癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是根据RECIST 1.1版评估标准，评估组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是局部晚期或转移性尿路上皮癌。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：考察F520对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要研究目的：考察F520对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性。 探索性研究目的：药代动力学、免疫原性、探索可能有预测作用的生物标志物。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是复发/难治的外周T细胞淋巴瘤患者（PTCL）。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察F520在复发/难治外周T细胞淋巴瘤患者中的有效性，采用由独立审查委员会（IRC）评价的客观缓解率（ORR）为主要疗效指标。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是肝细胞癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价JS001与安慰剂相比作为术后辅助治疗根治术后局部晚期肝细胞癌患者的临床疗效； 次要目的是评价JS001与安慰剂相比作为术后辅助治疗根治术后局部晚期肝细胞癌患者的安全性和耐受性。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是黏膜黑色素瘤。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液与大剂量干扰素辅助治疗完整切除的黏膜黑色素瘤患者无复发生存时间（ 完整切除的黏膜黑色素瘤患者无复发生存时间（RFS）。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期肿瘤。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在恶性黑色素瘤和泌尿系肿瘤晚期患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液单次和多次静脉输注给药的耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（ORR）。 次要目的： 1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS等）； 2.评估复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中F520/F007的药代动力学特征； 3.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和免疫原性。 探索性目的： 1.探索PD-L1表达与疗效的相关性； 2.探索免疫细胞、细胞因子与疗效的相关性等。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（ORR）。 次要目的： 1.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的有效性（CRR、PFS、DOR、TTR、DCR、DFS、OS等）； 2.评估复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中F520/F007的药代动力学特征； 3.评估F520联合F007对复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和免疫原性。 探索性目的： 1.探索PD-L1表达与疗效的相关性； 2.探索免疫细胞、细胞因子与疗效的相关性等。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是可手术IIIA期非小细胞肺癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的主要病理学缓解率（MPR率）（根据盲态独立中心病理（BIPR）评估）。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是膀胱尿路上皮癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安全性及有效性（客观缓解率ORR）。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期肾癌及黑色素瘤。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在晚期肾癌及黑色素瘤患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液联合阿昔替尼给药的耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是黑色素瘤。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安全性及疗效性（客观缓解率ORR）。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是膀胱癌。 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价HX008注射液治疗BCG无应答的高危非肌层浸润膀胱癌（HR-NMIBC）的有效性、安全性和耐受性、持续缓解时间 DOR、无进展生存期 PFS、无复发生存期 RFS、总生存期 OS、免疫原性等。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是可手术IIIA期非小细胞肺癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的主要病理学缓解率（MPR率）（根据盲态独立中心病理（BIPR）评估）。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是膀胱尿路上皮癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在标准治疗失败后的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安全性及有效性（客观缓解率ORR）。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期肾癌及黑色素瘤。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是黑色素瘤。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安全性及疗效性（客观缓解率ORR）。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期胃或胃食管交界处癌。 此药物由泰州翰中生物医药有限公司/ 杭州翰思生物医药有限公司/ 中山康方生物医药有限公司/ 鼎康（武汉）生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较HX008联合伊立替康与安慰剂联合伊立替康二线治疗晚期胃或胃食管交界处癌PD-L1阳性（CPS≥1）亚组和总人群的总生存期。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是可手术IIIA期非小细胞肺癌。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较新辅助特瑞普利单抗联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗治疗可手术IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的主要病理学缓解率（MPR率）（根据盲态独立中心病理（BIPR）评估）。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期神经内分泌肿瘤。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在标准治疗失败后的晚期神经内分泌肿瘤患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安全性及有效性（客观缓解率ORR）。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期食管鳞癌和结直肠癌 此药物由神州细胞工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估SCT-I10A联合SCT200治疗2线及以上食管鳞癌或3线及以上结直肠癌与SCT-I10A联合SCT200加XELOX治疗1或2线晚期结直肠癌的安全性；次要目的：评估ORR、DCR、DOR、PFS、OS， 基线肿瘤组织PD-L1表达水平与联合治疗疗效相关性。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性ESCC患者的PFS（盲法独立审查委员会BIRC根据RECIST1.1标准评估）和OS的差异。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期黑色素瘤 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期黑色素瘤患者中单次静脉给药的PK相似性。考察药物的PK特征、安全性、耐受性和免疫原性，评价药物的抗肿瘤活性，观察给药后抗药性抗体的产生随时间的变化，为评估安全有效性提供参考。探索性研究PD-L1的表达，为后续受试人群选择提供参考。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是三阴性晚期乳腺癌 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在三阴性晚期乳腺患者中考察重组人源化抗PD -1单克隆抗体注射液单次和多次静脉给药的耐受性及安全性, 确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）/推荐剂量（RD），为后期临床试验制定给药方案提供依据。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是一线治疗晚期肝细胞癌 此药物由神州细胞工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] II期单臂研究主要研究目的为评价SCT-I10A联合SCT510治疗受试者的安全性、耐受性。 III期随机对照研究主要研究目的为评价SCT-I10A联合SCT510相比索拉非尼治疗受试者的总生存期（OS）和盲态独立中心阅片（Blinded Independent Central Review，BICR）依据RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS）。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是不可切除局部进展或转移性黑色素瘤 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：未接受任何全身治疗的，不可切除局部进展或转移性黑色素瘤患者中，比较JS001与达卡巴嗪治疗的由独立影像学数据审核委员会评估的无疾病进展生存期（ PFS）

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是不可切除或转移性肾癌 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较特瑞普利单抗联合阿昔替尼组与舒尼替尼单药组一线治疗晚期肾癌的由独立影像学评价委员会（IRC）按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1评价的无进展生存期（PFS）。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期非小细胞肺癌 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。