基本信息
| 登记号 | CTR20170779 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王双苗 | 首次公示信息日期 | 2017-08-31 |
| 申请人名称 | 泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170779 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160176;CTR20160412;CTR20160274;CTR20160187;CTR20160900;CTR20160976;CTR20170109;CTR20170109;CTR20170345;CTR20170347;CTR20160740;CTR20160813;CTR20170747; | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1400138 | ||
| 适应症 | 黏膜黑色素瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项考察抗PD-1单克隆抗体注射液对比干扰素辅助治疗黏膜黑色瘤的随机、对照、多中心、II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | PD-1黏膜黑色素瘤II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HMO-JS001-II-MM -02 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液与大剂量干扰素辅助治疗完整切除的黏膜黑色素瘤患者无复发生存时间（ 完整切除的黏膜黑色素瘤患者无复发生存时间（RFS）。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18 -75 岁，性别不限； 性别不限； 2 经病理组织学证实，确为黏膜黑色素瘤； 3 ECOG评分为 0或 1分； 4 原发灶完整切除，手术切缘（-）；入组前完善全身分期检查（需包括：头颅增强CT，胸部、腹部、盆腔盆腔增强CT（鼻咽MRI ），浅表淋巴结B超；或行全身PET-CT）正式无区域或远处转移； 5 未接受辅助治疗； 6 无治疗禁忌症，包括外周血象正常肝、肾功能和心电图基本正常；外周血象：WBC≥4.0×109/L，PLT≥100×109/L，Hgb≥90g/L；肾功能：血清尿素氮、肌酐≤ULN；肝功能：ALT、AST、TBIL≤1.5*ULN； 7 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月； 8 FT3、FT4、TSH功能正常； 9 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2治疗； 2 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 3 皮肤黑色素瘤，眼部黑色素瘤，原发不明黑色素瘤； 4 原发灶未完整切除； 5 分期检查提示肿瘤存在残留或转移； 6 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 7 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 8 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 9 患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 10 同时患有其他肿瘤者； 11 同时参加其它临床试验的患者； 12 HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBcAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测限为500IU/ml）； 13 有在过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 14 治疗开始前4周内接受了活疫苗接种的； 15 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 用法用量:无菌水针剂型，240mg/6ml/瓶，静脉滴注，每2周给药一次，共给药27次。使用在线过滤器（0.2或0.22μm)，在60分钟内进行静脉点滴。3mg/kg剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人干扰素a-2b注射液，英文名：interferon alfa -2b injection，商品名：甘乐能 用法用量:无菌水针剂型，1800miu/1.2ml/支，静脉注射15*10E9U/m2/d，第1-5天/周，持续4周，然后每周皮下注射9*10E9 U/d ,每周3次，持续48周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无复发生存时间（RFS） 3年 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无远处转移生存期 5年 有效性指标 2 3年无复发生存率 3年 有效性指标 3 总生存期（OS） 5年 有效性指标 4 安全性和耐受性 3年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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