基本信息
| 登记号 | CTR20170755 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭勇 | 首次公示信息日期 | 2017-07-26 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170755 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160175;CTR20160207;CTR20160248;CTR20160871;CTR20170196;CTR20170267;CTR20170299;CTR20170322;CTR20170090;CTR20170307;CTR20170750;CTR20170500; | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-1210 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期食管鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | PD-1抗体SHR-1210联合放疗治疗局部晚期食管鳞癌的单臂探索性研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-1210联合放疗治疗局部晚期食管鳞癌的单臂探索性研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1210-RT-ESC-IIT | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价PD-1抗体联合放疗治疗局部晚期食管癌的安全性和耐受性。 次要研究目的：初步评价PD-1抗体联合放疗治疗局部晚期食管癌的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 入组前签署书面知情同意书； 2 年龄18－75岁 ，男女均可； 3 组织学证实的原发性食管鳞状细胞癌，病理学和影像学确诊的局部晚期食管癌，分期T3-4N0M0, T1-4N+M0,Ⅱ-Ⅳa期，AJCC 2017 食管鳞癌临床分期； 4 治疗前评估不能耐受同步化疗或拒绝化疗 5 具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶 6 ECOG评分：0～1 7 预期生存期大于6个月； 8 重要器官的功能符合下列要求（不包括在14天内用任何血液成分及细胞生长因子）： 正常的骨髓储备功能，中性粒细胞≥1,500/mm3，血小板计数≥100,000/mm3，血红蛋白≥5.6 mmol/L (9g/dL)； 正常的肾功能或血清肌酸酐≤1.5 mg/d和/或肌酸酐清除率≥60 ml/min 正常肝功能或胆红素≤1.5倍ULN，ASAT & ALST≤1.5倍ULN 9 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血清或尿HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施。 10 受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。 | ||
| 排除标准 | 1 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗； 2 影像学证实有远处转移患者； 3 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）； 4 既往曾行SHR-1210或其他PD-1/PD-L1治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何SHR-1210成分过敏； 5 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 6 受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 7 有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流； 8 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 9 凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10 患者目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 11 既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 ml）、咯血（4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 12 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）； 13 研究用药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 14 既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 15 受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥10000/ml；丙肝参考： HCV RNA≥103/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA＜2000 IU/ml（<104拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 16 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗； 17 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗； 18 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 19 受试者无法或不同意负担自费部分的检查和治疗费用，除外临床研究药品，联合放疗和与临床研究药品联合放疗相关的SAE； 20 研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1210 用法用量:剂型：注射剂；规格：200mg；给药途径：静脉注射；用药频次：每2周一次；剂量：200mg；用药时程：最长12周期（每周期28天） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE和SAE 签知情至末次用药后90天内，每2周访视时评价一次 安全性指标 2 生活质量评分 每2周访视时评价一次 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR(客观缓解率) 6周 有效性指标 2 PFS(无疾病进展生存期) 1年、3年 有效性指标 3 OS(总生存期) 1年、3年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院 | 王平；庞青松 | 中国 | 天津 | 天津 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 10-20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-07-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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