基本信息
| 登记号 | CTR20171117 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 肖玲 | 首次公示信息日期 | 2017-10-20 |
| 申请人名称 | 泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171117 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160176;CTR20160412;CTR20160274;CTR20160187;CTR20160900;CTR20160976;CTR20170109;CTR20170109;CTR20170345;CTR20170347;CTR20160740;CTR20160813;CTR20170747;CTR20170779; | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1400138 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项考察抗PD-1单抗注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的单剂量和平行比较的药代动力学和安全性的相似性I期研究 | ||
| 试验通俗题目 | JS001工艺变更前后在晚期NSCLC患者中的PK相似性研究 | ||
| 试验方案编号 | HMO-JS001-I-PK-01；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 肖玲 | 联系人座机 | 13408654655 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ling_xiao@topalliancebio.com | 联系人邮政地址 | 上海市张江高科技园区蔡伦路781号602室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液工艺变更前后在晚期NSCLC患者中单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁—70岁的男性或女性； 2 ECOG PS：0～1分； 3 经标准治疗失败或不能耐受的，并经病理学确诊的晚期NSCLC患者； 4 同意提供组织检查标本（用于检测PD-L1表达以及侵润淋巴细胞情况）； 5 至少有一个可评价的病灶（只有1个可测量的淋巴结病灶除外）（常规CT扫描≥20 mm，螺旋CT扫描≥10 mm，可测量病灶未接受过放疗）； 6 预计生存期≥6月； 7 患者可有脑/脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术/放疗），并且临床稳定至少8周（允许之前使用皮质类固醇药物，但同步系统性使用皮质类固醇药物的患者需排除）； 8 主要器官功能正常（在入组前14天），符合方案规定实验室检查标准； 9 治疗前4周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗； 10 有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕12个月。 11 受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对重组人源化抗PD-1单克隆抗体药物及其组分过敏者； 2 1个月内接受过单抗治疗者（局部使用者除外）； 3 研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗、免疫治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的； 4 妊娠或哺乳期妇女； 5 凝血功能异常； 6 ？HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测线为500IU/ml）； 7 有肺结核病史； 8 患有自身免疫性疾病，或具有自身免疫性疾病史或需要全身性使用类固醇/免疫抑制剂的综合征病史，如：下垂体炎、肺炎、结肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺机能亢进、甲状腺功能减退等； 9 ？其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）； 10 研究开始前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者； 11 研究开始前4周内接受了活疫苗接种的； 12 研究开始前4周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）； 13 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者； 14 既往5年内有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 15 根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 用法用量:无菌水针剂型；240mg/6ml/瓶；使用在线过滤器（0.2或0.22μm)进行静脉滴注，在60分钟内进行静脉点滴；前28天给药一次，后续每2周给药一次；连续4次给药为一个治疗周期，直至患者出现肿瘤进展或者不可耐受的毒副作用、患者自愿退出研究或者研究者认为患者目前情况不适合继续治疗；3mg/kg剂量A组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 用法用量:无菌水针剂型；240mg/6ml/瓶；使用在线过滤器（0.2或0.22μm)进行静脉滴注，在60分钟内进行静脉点滴；前28天给药一次，后续每2周给药一次；连续4次给药为一个治疗周期，直至患者出现肿瘤进展或者不可耐受的毒副作用、患者自愿退出研究或者研究者认为患者目前情况不适合继续治疗；3mg/kg剂量B组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 0-T 28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Cmax、Tmax、t 1/2 、CL、Vd、MRT 28天 安全性指标 2 安全性：不良事件的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室结果、ECG 和生命体征。 2年 安全性指标 3 与靶点相关的药效学指标，如对血液中 PD-1 受体占有率进行检测。 2年 有效性指标 4 依据肿瘤免疫治疗疗效评价（irRC）和 RECIST 标准（1.1）由研究者评 估的肿瘤缓解率（ORR）。 2年 有效性指标 5 缓解持续时间（DOR）。 2年 有效性指标 6 疾病控制率（DCR）。 2年 有效性指标 7 首次出现缓解时间（TTR）。 2年 有效性指标 8 无进展生存期（PFS）。 2年 有效性指标 9 总生存期（OS）。 2年 有效性指标 10 肿瘤组织 PD-L1 表达和有效性的相关性分析。 2年 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王洁，医学博士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788495 | zlhuxi@163.com | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王洁 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/92619.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
