基本信息
| 登记号 | CTR20171111 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨仁海 | 首次公示信息日期 | 2017-12-01 |
| 申请人名称 | 长春金赛药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171111 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140811,CTR20160666,CTR20160667,CTR20171103, | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小于胎龄儿矮小儿童 | ||
| 试验专业题目 | 聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童 | ||
| 试验通俗题目 | 长效生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童 | ||
| 试验方案编号 | Gensci2014031002-01 | 方案最新版本号 | 第4.0版 |
| 版本日期: | 2020-03-02 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨仁海 | 联系人座机 | 021-60871786-8097 | 联系人手机号 | 15797684386 |
| 联系人Email | yangrenhai@gensci-china.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
扩展期研究的目的在于，在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合SGA矮小儿童的临床诊疗策略的，适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗SGA矮小儿童，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 所有试验药组完成II期临床试验第一阶段（52周）治疗，且每次随访记录均完整的受试者，均可以进入扩展期试验 2 所有试验药组完成II期临床试验第一阶段（52周）治疗，且每次随访记录均完整的受试者，且第一阶段治疗结束后至扩展期研究开始期间，连续停止使用聚乙二醇重组人生长激素注射液的时间需≤8周，均可以进入扩展期试验。 | ||
| 排除标准 | 1 芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑），连续使用≥1个月 2 促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲普瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林），连续使用≥1个月 3 性激素（包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素），连续使用≥1个月 4 蛋白同化类药物（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）连续使用≥1个月 5 口服或静脉使用糖皮质激素≥1个月 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周，疗程持续至达到NAH 2 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH 3 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH 4 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH 5 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH 6 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:无 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH 7 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH 8 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH 9 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH 10 中文通用名:聚乙二醇重组人生 长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH 11 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH 12 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH 13 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH 14 中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名:Polyethylene Glycol Recombinant Human Somatropin Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:27IU/4.5mg/0.5ml/瓶 用法用量:所有受试者的试验药起始剂量均为0.2 mg/kg体重/周，每次随访时研究者将根据年生长速率和IGF-1 SDS进行药物的剂量调整，药物的最大剂量不能超过0.4 mg/kg体重/周 用药时程:疗程持续至达到NAH |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化（ΔHT SDS） 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时 有效性指标 2 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果都应记录。 试验过程中 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后年生长速率的变化（ΔHV） 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时 有效性指标 2 治疗前后骨成熟情况（BA/CA）的变化 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时 有效性指标 3 治疗前后IGF-1 SDS的变化（ΔIGF-1 SDS） 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时 有效性指标 4 治疗前后体重指数的标准差积分（BMI SDS）的变化（ΔBMI SDS） 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时 有效性指标 5 聚乙二醇重组人生长激素注射液的年平均剂量 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时 有效性指标 6 终身高（FH）较基线预测成年身高的改善 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时 有效性指标 7 对于治疗到近似成年身高（NAH），但未随访到终身高的受试者，评估近似成年身高较基线（扩展期研究开始治疗前）预测成年身高的改善 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时 有效性指标 8 对于未治疗到NAH，也未随访到FH的受试者，评估治疗结束时预测成年身高（PAH）较基线时预测成年身高的改善 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时 有效性指标 9 体成份的改变（仅对检测该指标者进行评估），包括瘦体块质量（LBM）、脂肪量（躯干）（FM）、体脂百分比、骨密度BMD的改变 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时 有效性指标 10 终身高（FH） 受试者达到终身高时或自愿停止治疗时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 罗小平 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13387522645 | x.pluo@tjh.tjmu.edu.cn | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-解放大道1095号儿科遗传代谢内分泌病科室 | ||
| 邮编 | 430030 | 单位名称 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 罗小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 复旦大学附属儿科医院 | 罗飞宏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 杜红伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 无锡市第四人民医院 | 徐庄剑 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 江西省儿童医院 | 杨玉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 6 | 湖南儿童医院 | 钟燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 陈晓波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2016-12-19 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-03-01 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 同意 | 2017-03-29 |
| 4 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-01-24 |
| 5 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 96 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 66 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-01-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-01-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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