基本信息
| 登记号 | CTR20213113 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2021-12-10 |
| 申请人名称 | 北京诺诚健华医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20213113 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ICP-033 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-033在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学的I 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | ICP-033治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00701 | 方案最新版本号 | V 2.0 |
| 版本日期: | 2022-06-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价不同剂量的ICP-033治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 次要目的：初步评估ICP-033治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征;初步探索ICP-033治疗实体瘤的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤患者；已知或标准治疗方式无效或复发的，无标准治疗方式或标准治疗方式不耐受患者； 2 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1，参见附录 3），有至少1个可测量病灶； 3 男性或女性，18-75周岁（含临界值）； 4 美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分（参见附录 4）； 5 主要器官功能符合临床试验中心检测标准； 6 预期生存时间≥6个月； 7 有生育能力的女性（WOCBP）首次服药前7天内血妊娠试验必须呈阴性；WOCBP或有WOCBP伴侣的男性应从签署知情同意书（ICF）开始至停用药物后6个月内采取有效的避孕措施； 8 患者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 9 患者在试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 妊娠和哺乳期女性，或者研究期间至使用最后一剂研究药物后至少6个月内计划妊娠的女性； 2 已获知存在活动性传染病； 3 筛选时心电图检查QTc男性>450 ms者、女性>470 ms者，或心电图中其他经研究者判定为异常有临床意义者； 4 筛选期肺结核筛查试验阳性，或一定时间内有活动性结核感染病史的患者； 5 有方案规定的用药史，手术史和疾病史； 6 无法进行采血，或者存在采血禁忌者； 7 研究者认为其他不适合参加本试验的情况； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-033 英文通用名:ICP-033 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1 mg 用法用量:口服，每日一次，剂量递增。根据不同剂量组的安全性，逐步递增剂量组1 mg、2 mg、4 mg、8 mg、12 mg、16 mg、20 mg…… 用药时程:28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准 2 中文通用名:ICP-033 英文通用名:ICP-033 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4 mg 用法用量:口服，每日一次，剂量递增。根据不同剂量组的安全性，逐步递增剂量组1 mg、2 mg、4 mg、8 mg、12 mg、16 mg、20 mg…… 用药时程:28天为一个治疗周期，直至疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、体格检查、心电图（ECG）、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分和实验室结果等 研究周期 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD） 研究周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax，Tmax，T1/2，药AUC0-t和AUC0-∞，CL/F、Vz/F等 研究周期 安全性指标 2 有效性指标：对于接受治疗超过两个周期的受试者采用RECIST V1.1标准，评估客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 研究周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 毕锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-03-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-03-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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