基本信息
| 登记号 | CTR20223380 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王旭光 | 首次公示信息日期 | 2023-01-09 |
| 申请人名称 | 北京君科华元医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223380 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MBT-1316片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品暂定用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗（包括代偿及失代偿期肝病患者）。 | ||
| 试验专业题目 | 评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多剂量单次、多次给药的安全性、耐受性、药效学、药代动力学特征的Ib 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | MBT-1316片Ib期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | MBT1316-2022-002 | 方案最新版本号 | V1.3 |
| 版本日期: | 2023-04-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中单次给药的安全性和耐受性；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的药效学特征；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中单次给药的药代动力学特征；评价MBT-1316 片在慢性乙型肝炎患者中多次给药的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录5 4 年龄为18~65 岁（含边界值） 5 男性受试者体重不低于45 公斤，女性受试者体重不低于40 公斤。体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在18~35 kg/m2 范围内（包括临界值） 6 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性至少6 个月（门诊/住院病历或化验单）或筛选时乙肝核心IgM 抗体（IgM HbcAb）阴性且HBsAg 阳性 7 筛选时尚未接受过干扰素类药物/核苷类似物治疗，或停止干扰素类药物/核苷类似物治疗超过3 个月 8 乙肝病毒e 抗原（HbeAg）阳性，HBV DNA≥2×104 IU/mL；HbeAg 阴性，HBV DNA≥2×103 IU/mL 9 筛选时血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤8×ULN | ||
| 排除标准 | 1 可疑对研究药物中任何成分有过敏史者，或过敏体质（多种药物及食物过敏） 2 筛选前3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者 3 筛选前3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1 个月内献血或失血≥200 mL 4 试验前3 个月内平均每天吸烟大于5 支；筛选前4 周内大量饮酒者（即每周饮用大于14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 5 有药物依赖或药物滥用史 6 研究用药前6 个月内使用过免疫抑制剂、免疫调节剂（胸腺肽）及细胞毒性药物者 7 合并有临床意义的其他肝病，包括但不限于其他病原感染所致的肝炎、血色病、Wilson 病、自身免疫性肝病、酒精性肝病、重度非酒精性脂肪性肝病、药物性肝损伤等 8 有肝硬化或进展性肝纤维化病史者（例如受试者曾进行过肝组织病理学检查，报告显示肝硬化，或者曾进行过内镜检查提示食管胃底静脉曲张） 9 确诊或可疑失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者，包括但不限于：肝性脑病、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张出血、腹水等 10 原发性肝癌或其他恶性肿瘤史者 11 合并循环、消化、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神神经等系统严重疾病 12 筛选前2 周内急性感染者 13 在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了任何临床试验 14 实验室检查：血小板计数<90×109/L；中性粒细胞绝对值<1.3×109/L；血红蛋白<90 g/L；血清总胆红素>2×ULN；白蛋白<30 g/L；肌酐清除率≤60mL/min（应用MDRD 公式计算）；凝血酶原时间国际标准化比值（INR）>1.3 15 甲胎蛋白（AFP）大于50 μg/L 或影像学提示肝脏恶性占位可能者 16 丙肝抗体、艾滋病抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者 17 筛选时ALT 正常或＜2×ULN 时，肝硬度测定值（LSM）≥12.4 kPa；ALT≥2×ULN 时，LSM≥17.0 kPa 18 哺乳期女性或妊娠试验阳性者 19 尿药筛查（吗啡、大麻）或酒精呼气检测阳性者 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MBT-1316片 英文通用名:MBT-1316 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服给药，每天一次，按临床试验方案给药 用药时程:连续给药28 天，每天给药1 次，空腹条件下给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片 英文通用名:Entecavir Tablets 商品名称:博路定 剂型:片剂 规格:0.5mg 用法用量:口服给药，每天一次，按临床试验方案给药 用药时程:连续给药28 天，每天给药1 次，空腹条件下给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间的不良事件（AE） 整个试验周期 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学评价包括HBV DNA 定量检测、HBV pgRNA 定量检测、HBcrAg定量检测、乙肝两对半定量检测 整个试验周期 有效性指标+安全性指标 2 药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2和CL/F 整个试验周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2022-11-24 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-02-23 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 | 同意 | 2023-05-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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