基本信息
| 登记号 | CTR20180853 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 金杰 | 首次公示信息日期 | 2018-07-02 |
| 申请人名称 | 佛山手心制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180853 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢氨苄胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。 | ||
| 试验专业题目 | 头孢氨苄胶囊在中国健康人群空腹人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢氨苄胶囊人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 空腹：FSSX-CTP-20180115BE-TBAB 餐后：FSSX-CTP-20180116BE-TBAB | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹/餐后口服头孢氨苄胶囊人体生物等效性；评价空腹/餐后状态下，口服头孢氨苄胶囊安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄在18周岁（含）至55周岁（含）的健康中国成年男性及女性，且单一性别比例应不低于1/3； 3 女性体重不低于40kg，男性体重不低于55kg，且BMI指数在19.0~26.0kg/m2之间（含边界值）； 4 试验前一周经全面体格检查、生命体征检查（血压、体温、心率）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能结果正常健康状况良好者（临床判断以医师为主）； 5 有能力与研究者合作并遵守整项研究的要求； 6 在研究招募前30日内未进行无保护性交的育龄女性受试者和男性受试者，同意在整个研究期间及停用研究药物后30日内使用高效的避孕方法。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有超敏反应者； 2 已知患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 3 已知不能耐受静脉取血和/或采血困难者； 4 已知有恶性肿瘤病史者； 5 已知有体位性低血压史； 6 已知流产后未满六个月、分娩未满一年及尚在哺乳期的妇女； 7 在研究结束后3个月内有生育计划者； 8 已知试验入组（每个周期-1日）前6个月内接受任何外科手术者； 9 已知试验入组（每个周期-1日）前6个月内有药物滥用或酗酒情况者； 10 已知试验入组（每个周期-1日）前6个月内献血或捐献血液成分或者失血超过500ml； 11 已知在研究药物给药前72小时内，饮用任何含有酒精的饮料，或者不愿意在整个研究期间停止饮用任何含有酒精的饮料； 12 已知在研究药物给药前72小时内，服用过任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料； 13 已知在研究药物给药前72小时内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮料，或者不愿意在整个试验期间停止食用这些饮料； 14 已知研究入组（每个周期第-1 日）前3 个月内每日吸烟量多于10支者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者； 15 已知研究入组（每个周期第-1 日）前3个月内参加过另一项有关药物临床研究者； 16 已知研究入组（每个周期第1日）前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药），或者不愿意在整个研究期间停止使用任何药物（包括处方药、非处方药、功能性维生素或中草药）； 17 已知过敏源，如有临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对头孢氨苄、头孢菌素及蔗糖、木薯淀粉、硬脂酸镁、明胶空心胶囊中任何成分过敏者，对青霉素过敏及青霉素皮肤试验呈阳性者，有青霉素过敏性休克或即刻反应史者； 18 已知片剂/胶囊剂吞咽困难者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 已知有神经系统、精神系统、循环系统、内分泌系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液类、免疫类、精神病类及代谢异常等任何临床疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 21 生命体征异常且经医师判断具有临床意义者；坐位测量或卧位休息5分钟以上测量，参考范围为收缩压<90mmHg或>140 mmHg；舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<55bpm或>100bpm）；体温<35.5℃或>37.2℃； 22 血β-HCG妊娠检测结果异常且经医师判断具有临床意义的女性； 23 12 导联ECG异常或具有心电图异常史且经医师判断具有临床意义者； 24 酒精呼气检查结果数值大于等于20mg/100ml者； 25 尼古丁尿检为阳性者； 26 丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原，梅毒螺旋体及HIV抗体的血液筛选结果任意一项呈阳性者； 27 存在其他原因不能完成本试验或研究者不应纳入者； 28 药物滥用检测（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）任意一项呈阳性者； 29 对青霉素过敏及青霉素皮肤试验呈阳性者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：0.125g，口服，空腹给药1次，每次1粒。用药时程：单次服药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄胶囊，英文名：Cefalexin Capsules，商品名：SENCEPHALIN 用法用量:胶囊剂，规格：125mg，口服，空腹给药1次，每次1粒。用药时程：单次服药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后10h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2等药代学参数；不良事件，体格检查，生命体征，12导联心电图以及实验室检查。 给药后10h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湘潭市中心医院 | 李雅萍 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 头孢氨苄胶囊在中国健康人群空腹/餐后人体生物等效性研究 | 同意 | 2018-05-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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