基本信息
| 登记号 | CTR20230092 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾怀宇 | 首次公示信息日期 | 2023-01-13 |
| 申请人名称 | 上海洛启生物医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230092 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | LQ043H单域抗体雾化液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 哮喘 | ||
| 试验专业题目 | 评价LQ043H单域抗体雾化液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学和免疫原性的Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价LQ043H单域抗体雾化液在中国健康受试者中单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学和免疫原性的Ⅰa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LQSW-LQ043H-Ⅰa | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 顾怀宇 | 联系人座机 | 021-20985259-821 | 联系人手机号 | 18964304248 |
| 联系人Email | hygu@novamab.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区芙蓉花路500弄10号 | 联系人邮编 | 201318 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次雾化吸入LQ043H单域抗体雾化液的安全性与耐受性。 次要研究目的：评估在健康受试者中剂量递增、单次雾化吸入LQ043H单域抗体雾化液的药代动力学和免疫原性特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄18~50岁（包括界值）的中国健康受试者，性别不限； 3 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重上限不超过90.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（胸部影像学（胸片）、腹部彩超、12导联心电图等）经研究者判断未见异常有临床意义者； 5 受试者（男性受试者和育龄女性）及其性伴侣愿意自筛选前2周至用药结束后6个月内采取医学认可的非药物避孕措施，且无捐精/捐卵计划。 | ||
| 排除标准 | 1 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（如糖尿病）、神经/精神系统、血液及淋巴系统（免疫系统缺陷）、骨骼肌肉系统等任何临床严重病史或可能干扰试验结果的任何其他疾病者； 2 筛选前3个月内有任何具有临床意义的重大疾病、感染性疾病者（如蜂窝织炎、脓肿或全身感染，如败血症），或有临床显著的机会感染史者（如侵袭性念珠菌病或肺孢子虫肺炎）； 3 筛选前6个月内寄生虫（蠕虫）感染者； 4 有活动性结核病史；或当前任何症状、体征、实验室检查等提示可能存在潜伏性结核感染或活动性结核者； 5 筛选前6个月内进行过手术者或试验期间计划手术者； 6 筛选前14天或7个药物半衰期内（以较长者为准）内服用过任何非处方药、处方药、中药、维生素或保健品； 7 筛选前5年内接受化疗、放疗或免疫抑制治疗者； 8 筛选前12个月内有重大药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者； 9 过敏性体质，已知对研究药物成分及任何组分、或其他同类药物过敏者； 10 入组前4周内接种过活疫苗或减毒疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者； 11 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者，或接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）或5个药物半衰期内（以较长者为准）入组过其他药物临床试验者； 13 静脉采血有困难或晕针晕血者，雾化吸入给药难以实施者； 14 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前6个月内经常饮酒者，男性为每日饮用酒精量超过25克，相当于啤酒750毫升，或葡萄酒250毫升，或38°白酒75克（1.5两），或高度白酒50克（1两）；女性为每日饮用酒精量超过15克，相当于啤酒450毫升，或葡萄酒150毫升，或38°白酒50克（1两），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者血液酒精检测为阳性者； 16 妊娠期或哺乳期女性，或试验前血妊娠检查结果阳性者； 17 筛选时C-反应蛋白＞正常值上限； 18 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一检查结果阳性者； 19 从筛选至给予研究药物前发生急性疾病或有伴随用药； 20 研究者认为不适合参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LQ043H单域抗体雾化液 英文通用名:LQ043H Nebulized solution 商品名称:NA 剂型:吸入冻干粉制剂 规格:10mg/mL&28mg（2.8mL）/瓶 用法用量:1mg，单次吸入给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:LQ043H单域抗体雾化液 英文通用名:LQ043H Nebulized solution 商品名称:NA 剂型:吸入冻干粉制剂 规格:10mg/mL&28mg（2.8mL）/瓶 用法用量:4mg，单次吸入给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:LQ043H单域抗体雾化液 英文通用名:LQ043H Nebulized solution 商品名称:NA 剂型:吸入冻干粉制剂 规格:10mg/mL&28mg（2.8mL）/瓶 用法用量:12mg，单次吸入给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:LQ043H单域抗体雾化液 英文通用名:LQ043H Nebulized solution 商品名称:NA 剂型:吸入冻干粉制剂 规格:10mg/mL&28mg（2.8mL）/瓶 用法用量:24mg，单次吸入给药 用药时程:单次给药 5 中文通用名:LQ043H单域抗体雾化液 英文通用名:LQ043H Nebulized solution 商品名称:NA 剂型:吸入冻干粉制剂 规格:10mg/mL&28mg（2.8mL）/瓶 用法用量:40mg，单次吸入给药 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:LQ043H安慰剂 英文通用名:LQ043H Placebo 商品名称:NA 剂型:吸入冻干粉制剂 规格:0mg/mL&0mg（2.8mL）/瓶 用法用量:1mg，单次吸入给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:LQ043H安慰剂 英文通用名:LQ043H Placebo 商品名称:NA 剂型:吸入冻干粉制剂 规格:0mg/mL&0mg（2.8mL）/瓶 用法用量:4mg，单次吸入给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:LQ043H安慰剂 英文通用名:LQ043H Placebo 商品名称:NA 剂型:吸入冻干粉制剂 规格:0mg/mL&0mg（2.8mL）/瓶 用法用量:12mg，单次吸入给药 用药时程:单次给药 4 中文通用名:LQ043H安慰剂 英文通用名:LQ043H Placebo 商品名称:NA 剂型:吸入冻干粉制剂 规格:0mg/mL&0mg（2.8mL）/瓶 用法用量:24mg，单次吸入给药 用药时程:单次给药 5 中文通用名:LQ043H安慰剂 英文通用名:LQ043H Placebo 商品名称:NA 剂型:吸入冻干粉制剂 规格:0mg/mL&0mg（2.8mL）/瓶 用法用量:40mg，单次吸入给药 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性和安全性评价，评价剂量爬坡中是否出现研究终止标准或达到MTD；安全性指标包括：生命体征及体格检查，实验室检查，心电图，不良事件/严重不良事件，合并用药及非药物治疗。 28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价：Cmax,ss，Cmin,ss，AUC0-t,ss，AUC0-∞,ss，AUCss，Cav,ss，CLss/F，λz，Tmax，t1/2z，MRT0-∞,ss，Ra等。 28天 安全性指标 2 免疫原性评价：判定ADA的存在与否和反应强度及其中和能力，抗体出现的时间。 28天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 胡伟 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0551-65997164 | hwgcp@ayefy.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | ||
| 邮编 | 230000 | 单位名称 | 安徽医科大学第二附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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