基本信息
| 登记号 | CTR20231983 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘冬花 | 首次公示信息日期 | 2023-07-07 |
| 申请人名称 | 杭州高光制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231983 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TLL-018缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2300168 | ||
| 适应症 | 特异性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 评价TLL-018缓释制剂（ER，50 mg QD）和TLL-018速释制剂（IR，20mg BID）单次给药和稳态下中国健康受试者的人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TLL-018缓释和速释制剂单次给药和稳态下中国健康受试者的人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | TLL-018-103 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-04-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以 TLL-018 缓释片为受试制剂，以 TLL-018 速释片为参比制剂，在餐后条件下，进行人体药代动力学（PK）研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的人体生物等效性。 次要目的：1. 评估中国健康受试者中 TLL-018 缓释片与 TLL-018 速释片的其他 PK 参数； 2. 评价中国健康受试者服用两种制剂的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18~45 岁（包括 18 岁和 45 岁）的男性或女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2（含临界值）范围内； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，无吞咽困难或任何影响药物吸收的疾病史，无家族遗传病史者，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围(包括边界值)：收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89 mmHg，脉搏 55~100 次/分，体温（耳温）36.0~37.4℃、体格检查、临床实验室检查、12 导联心电图，胸部正侧位片、腹部 B 超等结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 女性受试者为非孕期或非哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受研究用药品后至少 4 周内自愿采取研究者认为有效的避孕措施； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 有过敏史者，包括但不限于研究用药物、食物或其他物质过敏史； 2 任何可能影响研究安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 3 筛选前 3 个月内有活动性或潜伏性或未经充分治疗的结核分枝杆菌感染者； 4 筛选前 30 天内有临床显著感染症状者（如呼吸道感染、泌尿系统感染等，或经研究者判断有临床意义的感染）或在使用研究药物前发生急性疾病者； 5 筛选前 1 年内有带状疱疹病史的受试者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有 1 次）病史的受试者； 6 筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 7 筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品； 8 筛选前 3 个月内使用过毒品；筛选前 9 个月内有药物滥用史者、药物依赖史者，或药物滥用检测阳性； 9 筛选前 6 个月内每日吸烟或 2 种含尼古丁替代品的烟草，且吸烟量大于5 支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者或尿尼古丁检测阳性者； 10 筛选前 9 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或研究期间不能禁酒者或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 ml 者； 11 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；或筛选前 48 小时内，摄入含有咖啡或含咖啡因的饮料者，或研究期间不能停止饮用任何含咖啡因的饮料者； 12 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品者，研究期间计划献血者； 13 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 血红蛋白、白细胞计数、血小板计数、中性粒细胞绝对值低于正常值下限； 16 筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者； 17 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TLL-018 英文通用名:TLL-018 Tablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:50mg 用法用量:口服，一天一次，一次一片 用药时程:第一天服用首剂，第三天开始连续服药5天至第七天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TLL-018 英文通用名:TLL-018 Tablets 商品名称:NA 剂型:速释片 规格:20mg 用法用量:口服，一天两次，一次一片 用药时程:第一天服用首剂，12小时候再次服药，第三天开始连续服药5天至第七天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂量： AUC0-t、AUC0-∞ 稳态： AUC0-24 D17 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂量：Cmax 、Tmax； 稳态：AUC0-t,、AUC0-∞、Css-max,、Css-min、Tmax及其他参数 D17 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 江波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-05-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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