基本信息
| 登记号 | CTR20180960 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 史斌 | 首次公示信息日期 | 2018-06-27 |
| 申请人名称 | 石药集团恩必普药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180960 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苯佐那酯软胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 缓解成人咳嗽症状 | ||
| 试验专业题目 | 苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对 照研究 | ||
| 试验通俗题目 | 苯佐那酯用于改善成人咳嗽症状有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | EY20170501 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以安慰剂为对照，评价苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的有效性 次要目的：以安慰剂为对照，评价苯佐那酯软胶囊用于改善成人咳嗽症状的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 发病时间≥3 天且≤8 周； 2 干性咳嗽，日间和夜间咳嗽症状总评分≥4 分； 3 自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质者或已知对试验药物所含成分(包括苯佐那酯、大豆油、甘油、明胶)过敏 者； 2 咳嗽症状系由既往明确诊断的支气管哮喘、肺结核、尘肺、支气管扩张、肿瘤等疾 病引起者； 3 由药物引起的咳嗽者； 4 出现呼吸抑制或气道阻塞者； 5 患有未控制的糖尿病或高血压者； 6 患有吞咽困难或影响药物吸收的疾病，如活动性消化性溃疡、急性胃炎者； 7 患有严重造血系统、神经系统、精神疾病(包括酒精和药物滥用引起精神疾病)或免 疫缺陷疾病者； 8 实验室检查结果异常有临床意义者，其中： a.Cr 高于正常值上限值； b.ALT 和/或 AST>2 倍正常值上限(ULN)。 9 妊娠或哺乳期女性或准备在试验期间妊娠或哺乳的女性； 10 筛选前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗者； 11 不能遵守试验方案或其他研究者认为不适合入组的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯佐那酯软胶囊 用法用量:剂型：软胶囊，规格：200mg/粒； 服用剂量：1 粒/次；3 次/日； 服用方法：整粒吞服，禁止打碎、咀嚼、溶解、剪开或压碎服用； 服用疗程： 7 天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：软胶囊，规格：200mg/粒； 服用剂量：1 粒/次；3 次/日； 服用方法：整粒吞服，禁止打碎、咀嚼、溶解、剪开或压碎服用； 服用疗程： 7 天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状总评分与基线的差值 治疗结束后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状总评分与基线的差值 用药 4 天后 有效性指标 2 日间咳嗽症状评分与基线的差值 用药 4 天、治疗结束后 有效性指标 3 夜间咳嗽症状评分与基线的差值 用药 4 天、治疗结束后 有效性指标 4 日间咳嗽 VAS 评分(11 点视觉模拟评分)与基线的差值 用药 4 天、治疗结束后 有效性指标 5 夜间咳嗽 VAS 评分(11 点视觉模拟评分)与基线的差值 用药 4 天、治疗结束后 有效性指标 6 不良事件 生命体征 每次访视，治疗期间 安全性指标 7 体格检查 血生化、血常规、尿常规、12 导联心电图 于筛选期，给药结束后检查 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 曹照龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 林英翔 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京医院 | 郭岩斐 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京市平谷区医院 | 靳秀宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 武汉大学人民医院 | 吴小军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 中南大学湘雅二院 | 陈平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 上海市杨浦区中心医院 | 徐晓雯 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 内蒙古医科大学附属医院 | 王立红 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 9 | 内蒙古自治区人民医院 | 云春梅 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 10 | 中国医科大学附属第一医院 | 康健 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 大连大学附属中山医院 | 裴复阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 吉林省人民医院 | 李辉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 陈宏 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 15 | 保定市第二中心医院 | 孙砚诚 | 中国 | 河北省 | 涿州市 |
| 16 | 郑州市第一人民医院 | 常双喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 胥振阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 220 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 43 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-05-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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