基本信息
| 登记号 | CTR20180880 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 于永明 | 首次公示信息日期 | 2018-06-20 |
| 申请人名称 | 香港浸会大学/ 香港中文大学/ 广州花海药业股份有限公司/ 培力（南宁）药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180880 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 仁术肠乐颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证） | ||
| 试验专业题目 | 仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）有效性安全性的随机双盲剂量平行对照多中心Ⅱa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征的试验 | ||
| 试验方案编号 | Z-RZCL-GR-Ⅱa-2017-PPC-01；版本号及日期1.2（20181016） | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
对仁术肠乐颗粒治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚证）进行剂量探索，同时初步评价其有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 以下标准筛选时必须全部符合方可进入导入期： 2 (1) 符合西医腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的诊断； 3 (2) 中医辨证为肝郁脾虚证； 4 (3) 年龄在18～65周岁，性别不限； 5 (4)自愿参加临床试验，并签署知情同意书者 ； 6 以下标准导入期结束时必须全部符合方可进入试验： 7 (1) 中医辨证为肝郁脾虚证； 8 (2)导入期最后一周每日最严重腹痛强度的NRS评分的周平均值≥3分 ； 9 (3)导入期最后一周至少有2日，其中每日至少1次Bristol粪便性状为6型或7型 。 10 注：1）疼痛NRS评分即疼痛数字评分法（Numerical Rating Scal,NRS），是指11等级（0-10）的数字等级量表评分。2）Bristol粪便性状量表见附件2. | ||
| 排除标准 | 1 以下标准筛选时必须全部不符合方进入试验： 2 (1) 除IBS-D外的其他亚型者； 3 (2) 有胃肠道手术史者（剖宫产、阑尾切除术、肠息肉切除术除外）；有消化道器质性病变者，如胃溃疡、肠道息肉（息肉>0.5cm或数量＞3个）、肠结核、结肠或直肠癌史、炎症性肠病史（肠镜见糜烂者）等者；易与IBS症状相混淆的疾病如嗜酸性粒细胞肠炎、胶原性肠炎等者； 4 (3) 有影响消化道动力的全身性疾病者，如糖尿病、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退病史、慢性肾功能不全、精神神经系统病变（如重度抑郁、重度焦虑）等者； 5 (4) 正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能的药物（抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、5-HT3受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药等）者； 6 (5) 筛选前1周内使用过其他治疗肠易激综合征药物者； 7 (6) 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者； 8 (7) 合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病者； 9 (8) 过敏体质，及对本研究药物已知成分过敏者； 10 (9) 妊娠，近期计划生育的男性或女性，哺乳期妇女； 11 (10) 怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 12 (11) 一个月内参加过其他临床试验者； 13 (12) 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:仁术肠乐颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，每次2袋，每日3次，给药周期：8周。大剂量组。 2 中文通用名:仁术肠乐颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，每次1袋（加1袋模拟剂），每日3次，给药周期：8周。小剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:仁术肠乐颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；规格：4g/袋；口服，每次2袋，每日3次，给药周期：8周。零剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹痛强度应答率 用药后2周、4周、8周及随访期各评价一次 有效性指标 2 粪便性状应答率 用药后2周、4周、8周及随访期各评价一次 有效性指标 3 排便急迫感、腹胀感VAS评分较基线的变化 用药后2周、4周、8周及随访期各评价一次 有效性指标 4 严重度分数(IBS-SSS)较基线的变化 用药后2周、4周、8周各评价一次 有效性指标 5 总体症状评分较基线的变化 用药后2周、4周、8周各评价一次 有效性指标 6 肠易激综合征生活质量量表（IBS-QOL）评分较基线的变化 用药后2周、4周、8周各评价一次 有效性指标 7 中医证候评分 基线、用药后2周、4周、8周各评价一次 有效性指标 8 应急药物的使用情况 用药后8周 有效性指标 9 不良事件 整个试验过程中随时记录发生的所有不良事件 安全性指标 10 体格检查 筛选期/导入期、基线、用药访视及随访期分别检查一次 安全性指标 11 血常规、尿常规、电解质（K+、Na+、Cl-）、血沉、CRP 筛选期/导入期、用药后2周、4周、8周各检查一次 安全性指标 12 便常规+潜血试验 筛选期/导入期、用药后8周分别检查一次 安全性指标 13 肝功能（ALT、AST、ALP、TBil、GGT） 筛选期/导入期、用药后2周、4周、8周各检查一次 安全性指标 14 肾功能（Scr、BUN、尿NAG酶、尿微量白蛋白） 筛选期/导入期、用药后2周、4周、8周各检查一次 安全性指标 15 十二导联心电图 筛选期/导入期、用药后4周、8周各检查一次 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津中医药大学附属第一医院 | 周正华 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 3 | 湖北省中医院 | 胡运莲 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 4 | 广西瑞康医院 | 林寿宁 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 唐文富 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-25 |
| 2 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-29 |
| 3 | 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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