基本信息
| 登记号 | CTR20180867 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2018-08-16 |
| 申请人名称 | 百济神州（上海）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180867 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160872,CTR20170119,CTR20170071,CTR20170361,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171257,CTR20171112,CTR20170515,CTR20171387,CTR20180292,CTR20180032, | ||
| 药物名称 | BGB-A317注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 在既往经治的局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者中评估抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）单药治疗的有效性和安全性的单臂、多中心、开放性、2期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在MSI-H或dMMR实体瘤患者中的2期研究 | ||
| 试验方案编号 | BGB-A317-209 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-10-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：基于IRC根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的客观缓解率评价替雷利珠单抗对既往经治的局部晚期不可切除或转移性的已经被中心实验室确认为高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的有效性。 次要目的：评估由独立评审委员会根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的缓解持续时间、至缓解的时间、无进展生存期和疾病控制率；评估由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评价的客观缓解率； 评估总生存期；评估替雷利珠单抗的安全性和耐受性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学确诊为恶性肿瘤 2 患有MSI-H或dMMR局部晚期不可切除或转移性实体瘤 3 既往曾接受过现有标准抗癌治疗，患者应该在接受最近一次治疗方案后发生疾病进展 4 至少有1个根据RECIST 1.1版定义的可测量病灶 5 ECOG体能状态≤1 6 器官功能充分 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过抗PD-1, 抗PD-L1, 抗PD-L2或其他特异性以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗 2 活动期软脑膜疾病或控制不佳的脑转移 3 临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水 4 有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史 5 任何活动期恶性肿瘤 6 患有在首次研究药物给药前≤14天内里需要使用皮质类固醇（泼尼松或同等药物的剂量＞10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症 7 有间质性肺疾病、非传染性肺炎、肺纤维化、急性肺疾病，或控制不佳的全身性疾病病史（包括但不限于糖尿病、高血压等） 8 尽管采用了标准的医疗，但仍然控制不佳的糖尿病或电解质紊乱的患者 9 严重慢性或活动性感染 10 已知有人体免疫缺陷病毒感染病史 11 Child - Pugh B或更严重的肝硬化 12 在首次研究药物给药前≤28天进行过任何大型外科手术 13 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:Tislelizumab(BGB-A317)注射液 剂型:注射剂 规格:100mg (10ml)/瓶 用法用量:静脉输注，每3周给药一次，每次200mg 用药时程:给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立评审委员会根据RECIST版本1.1评估的客观缓解率 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由独立评审委员会根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的缓解持续时间 研究期间 有效性指标 2 由独立评审委员会根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的至缓解的时间 研究期间 有效性指标 3 由独立评审委员会根据RECIST版本1.1评估的无进展生存期 研究期间 有效性指标 4 由独立评审委员会根据RECIST版本1.1评估的疾病控制率 研究期间 有效性指标 5 总生存期 研究期间 有效性指标 6 研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、至缓解的时间和无进展生存期 研究期间 有效性指标 7 安全性和耐受性评估 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 应杰儿 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 高全立 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 8 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐烨 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 11 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 12 | 河北大学附属医院 | 臧爱民 | 中国 | 河北 | 保定 |
| 13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 14 | 中国人民解放军第三〇七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 15 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 16 | 北京大学肿瘤医院 | 高雨农 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 17 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 18 | 重庆市肿瘤医院 | 王冬 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 19 | 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 福建医科大学附属协和医院 | 施纯玫 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-07-02 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-02 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 200 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 84 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-08-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-09-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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