基本信息
| 登记号 | CTR20223233 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵岩 | 首次公示信息日期 | 2022-12-22 |
| 申请人名称 | 南昌弘益药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223233 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HE009片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 系统性红斑狼疮 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药评估口服HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HE009片在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代/药效动力学特征和及食物影响的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HE009-01-01 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-11-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵岩 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江西省-南昌市-江西省南昌市高新技术产业开发区高新区火炬大街789号 | 联系人邮编 | 330096 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估健康成人单次/多次口服HE009片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评估健康成人单次/多次口服HE009片的药代/药效动力学特征； 评估进食对健康成人单次口服HE009片药代动力学特征的影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者年龄在18–45岁（包括上下限），性别不限； 2 男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。体重指数(BMI)在19–26 kg/m2范围内（包括边界值）； 3 根据病史筛查、体格检查、心电图、以及实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。 4 筛选期心电图检查HR在60～100 bpm（包括边界值）； 5 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 6 试验开始1个月前未接种减毒活疫苗、灭活疫苗、类毒素，受试者同意试验期间及最后一次给药后3个月内不接种减毒活疫苗、灭活疫苗、类毒素。 7 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至试验药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选期至试验药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，详见附录E。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者； 2 既往史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、黄斑水肿等眼科异常、恶性肿瘤、血液学、神经病学或精神病学疾病/异常； 3 急性或慢性支气管痉挛病史(包括哮喘和慢性阻塞性肺疾病等)； 4 筛选前6个月内，有心肌梗死，不稳定型心绞痛，中风，短暂性脑缺血发作，需要住院治疗的失代偿性心力衰竭，或NYHA分级III级或IV级的心力衰竭。 5 筛选期心电图检查异常且有临床意义，或PR＞200ms，或者出现II°房室传导阻滞，病窦综合征，窦房传导阻滞等心电图异常，或者筛选期有室性快速性心律失常或既往有该病史的受试者； 6 筛选期心电图检查中，男性：QTcF＞450ms，女性：QTcF＞470ms（经 Fridericia公式校正） ； 7 受试者有不稳定的血管疾病史，过去2年内有伴低血压的晕厥史，直立性低血压病史，或心动过速或高血压病史； 8 筛选时，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg； 9 筛选时血常规检查中白细胞计数、淋巴细胞计数和中性粒细胞计数低于正常值下限，或者高于正常值上限经研究者判断为异常有临床意义； 10 筛选前3个月内存在经研究者判断存在已知有复发或慢性的感染病史，包括但不限于慢性泌尿系统感染如反复发作的尿路感染等，慢性呼吸道感染如支气管扩张、慢性鼻窦炎等，皮肤软组织感染如开放引流或皮肤感染性伤口等；或筛选前7天内经研究者判断存在可能影响本试验的急性感染，包括但不限于呼吸道感染、感染性腹泻等或有伴随用药者； 11 HIV抗体、梅毒螺旋体抗体、HCV抗体、甲肝病毒抗体、乙肝病毒表面抗原任何一项呈阳性的受试者； 12 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史； 13 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者； 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者； 15 有任何明确的药物或食物等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者； 16 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 17 存在吞咽困难情况者； 18 筛选前2周内或7个药物半衰期内（以较长者为准）使用了任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和维生素者； 19 饮酒史（筛选期前3个月内，每周饮用大于14个单位的酒精：1 单位=啤酒360 mL; 或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或筛选期和/或基线期血液酒精检测阳性者； 20 既往有嗜烟史（参加筛选前3个月内平均每日吸烟量＞5支）、使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或者不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者； 21 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 22 入住前48 h内至完成最后一个血样采集期间食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 24 筛选前28天内至试验结束使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者； 25 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 26 任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HE009片 英文通用名:HE009 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.05mg、0.25mg、1.0mg 用法用量:空腹口服给药。单次递增试验：预设6个剂量组依次递增；多次给药剂量递增：预设3个剂量组。多次滴定给药：暂定1mg滴定组；食物影响试验：单次口服空腹或餐后30min交叉给药，剂量预设1.0mg。每例每次用药时用240mL温水吞服。 用药时程:单次给药：单次给药，7天为一个给药周期，共给药1个周期； 多次给药：多次剂量递增为连续给药7天，14天为一个给药周期，共给药1个周期；滴定给药为连续给药14天，21天为一个给药周期，共给药1个周期； 食物影响试验：单次给药，7天为一个给药周期，空腹给药1个周期，餐后给药1个周期，共给药2个周期。 2 中文通用名:HE009片 英文通用名:HE009 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.05mg、0.25mg、1.0mg 用法用量:空腹口服给药。单次递增试验：预设9个剂量组依次递增；多次给药剂量递增：MAD-7预设4个剂量组和MAD-28预设1个剂量组。多次滴定给药：暂定2mg滴定组；食物影响试验：单次口服空腹或餐后30min交叉给药，剂量预设2.0mg。每例每次用药时用240mL温水吞服。 用药时程:单次给药：7天为一个给药周期，共给药1个周期； 多次给药：MAD-7为连续给药7天，14天为一个给药周期。MAD-28共为连续给药28天，35天为1个给药周期，共给药1个周期。 滴定给药：连续给药14天，21天为一个给药周期； 食物影响：7天为一个给药周期，空腹和餐后各给药1个周期，共给药2个周期。 3 中文通用名:HE009片 英文通用名:HE009 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.05mg、0.25mg、1.0mg 用法用量:空腹口服给药。单次递增试验：预设9个剂量组依次递增；多次给药剂量递增：MAD-7预设4个剂量组和MAD-28预设1个剂量组。多次滴定给药：暂定2mg滴定组；食物影响试验：单次口服空腹或餐后30min交叉给药，剂量预设2.0mg。每例每次用药时用240mL温水吞服。 用药时程:单次给药：7天为一个给药周期，共给药1个周期； 多次给药：MAD-7为连续给药7天，14天为一个给药周期。MAD-28共为连续给药28天，35天为1个给药周期，共给药1个周期。 滴定给药：连续给药14天，21天为一个给药周期； 食物影响：7天为一个给药周期，空腹和餐后各给药1个周期，共给药2个周期。 4 中文通用名:HE009片 英文通用名:HE009 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.05mg、0.25mg、1.0mg 用法用量:空腹口服给药。单次递增试验：预设9个剂量组依次递增；多次给药剂量递增：MAD-7预设3个剂量组和MAD-14预设1个剂量组。多次滴定给药：预设2个剂量组；食物影响试验：单次口服空腹或餐后30min交叉给药，剂量预设2.0mg。每例每次用药时用240mL温水吞服。 用药时程:单次给药：7天1个给药周期； 多次给药：MAD-7剂量递增连续给药7天，停药7天，MAD-14连续给药14天，停药7天。1个周期； 滴定给药：DT-1连续给药28天，停药7天；DT-2连续给药14天，停药7天。1个周期； 食物影响试验：单次给药，7天一个周期，空腹和餐后各给药1个周期，2个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HE009安慰剂片 英文通用名:HE009 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:/ 用法用量:空腹口服给药。单次递增试验：预设6个剂量组依次递增；多次给药剂量递增：预设3个剂量组。多次滴定给药：暂定1mg滴定组；食物影响试验：单次口服空腹或餐后30min交叉给药，剂量预设1.0mg。每例每次用药时用240mL温水吞服。 用药时程:单次给药：单次给药，7天为一个给药周期，共给药1个周期； 多次给药：多次剂量递增为连续给药7天，14天为一个给药周期，共给药1个周期；滴定给药为连续给药14天，21天为一个给药周期，共给药1个周期； 2 中文通用名:HE009安慰剂片 英文通用名:HE009 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:/ 用法用量:空腹口服给药。单次递增试验：预设9个剂量组依次递增；多次给药剂量递增：MAD-7预设4个剂量组和MAD-28预设1个剂量组。多次滴定给药：暂定2mg滴定组。 用药时程:单次给药：单次给药，7天为一个给药周期，共给药1个周期； 多次给药：MAD-7多次剂量递增为连续给药7天，14天为一个给药周期，MAD-28共给药1个周期；连续给药28天，35天为1个给药周期，共给药1个周期 滴定给药：连续给药14天，21天为一个给药周期，共给药1个周期； 3 中文通用名:HE009安慰剂片 英文通用名:HE009 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:/ 用法用量:空腹口服给药。单次递增试验：预设9个剂量组依次递增；多次给药剂量递增：MAD-7预设4个剂量组和MAD-28预设1个剂量组。多次滴定给药：暂定2mg滴定组。 用药时程:单次给药：单次给药，7天为一个给药周期，共给药1个周期； 多次给药：MAD-7多次剂量递增为连续给药7天，14天为一个给药周期，MAD-28共给药1个周期；连续给药28天，35天为1个给药周期，共给药1个周期 滴定给药：连续给药14天，21天为一个给药周期，共给药1个周期； 4 中文通用名:HE009安慰剂片 英文通用名:HE009 Tablets Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:/ 用法用量:空腹口服给药。单次递增试验：预设9个剂量组依次递增；多次给药剂量递增：MAD-7预设3个剂量组和MAD-14预设1个剂量组。多次滴定给药：预设2个剂量组；食物影响试验：单次口服空腹或餐后30min交叉给药，剂量预设2.0mg。每例每次用药时用240mL温水吞服。 用药时程:单次给药：7天1个给药周期； 多次给药：MAD-7剂量递增连续给药7天，停药7天，MAD-14连续给药14天，停药7天。1个周期； 滴定给药：DT-1连续给药28天，停药7天；DT-2连续给药14天，停药7天。1个周期； |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件及安全性检查异常的发生次数及严重程度 从给药期首次给药时间点开始直到最后一次随访为止 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次、多次口服给药后的药代动力学（PK）参数 单次给药阶段从开始给药到给药后144h，多次给药阶段首次给药至末次给药后72h（滴定给药）和144h（多次给药剂量递增） 安全性指标 2 单次空腹及餐后口服HE009片的药代动力学参数（PK） 第一周期给药至末次给药后144h 安全性指标 3 单次、多次口服给药后的药效动力学参数（PD）及其变化，包括：淋巴细胞计数和淋巴细胞百分比的变化 单次给药阶段从开始给药到给药后144h，多次给药阶段首次给药至末次给药后72h（滴定给药）和144h（多次给药剂量递增） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-05-25 |
| 3 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 92 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 126 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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