基本信息
| 登记号 | CTR20201124 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭枫 | 首次公示信息日期 | 2020-06-11 |
| 申请人名称 | 昆明肾脏病研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201124 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 三七通栓片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 缺血性卒中恢复期（中风中经络-瘀血阻络证） | ||
| 试验专业题目 | 三七通栓片治疗缺血性卒中恢复期安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 三七通栓片治疗缺血性卒中恢复期Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 方案版本号：1.0，版本日期：2019.09.12 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2019-09-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价三七通栓片治疗缺血性卒中恢复期（中风中经络·瘀血阻络证）的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医脑梗死诊断标准的患者； 2 OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者； 3 病程在发病后2~4周； 4 首次脑梗死患者； 5 8分≤NIHSS评分≤22分； 6 年龄在40~65周岁之间； 7 符合中医中风中经络诊断标准且辨证为瘀血阻络证； 8 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 缺少明确的影像学如CT或MRI诊断证据者或影像学诊断证据不充分，无法确定诊断者；或经证实由肿瘤、外伤、血液病等引起的脑梗死患者； 2 符合以下中风病（缺血性脑卒中）类型者：腔隙性脑梗死、分水岭脑梗死、脑出血及蛛网膜下腔出血者；脑干、小脑等后循环梗死或出血，脑室出血等；进展性卒中；溶栓治疗后的脑梗死患者；心源性脑梗死、其它明确病因型的脑梗死；脑栓塞、无症状性脑梗死者； 3 合并严重高血压病，经抗高血压治疗，收缩压＞185mmHg或舒张压＞110mmHg）；合并糖尿病使用降糖药后空腹血糖≥8.5mmol/L者；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变及糖尿病坏疽者； 4 合并严重心、肺、肝、肾功能损害及造血、代谢系统等严重原发性疾病不适宜本治疗或本治疗有加重基础疾病可能者；肝肾功能检查ALT、AST、Cr＞正常值上限的2倍； 5 合并有其他影响肢体活动功能病者，治疗前合并有跛行、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍者； 6 伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者：包括精神疾病、中风后的抑郁、痴呆，脑梗死后并发脑出血等； 7 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断认为不适合入组； 8 已知或怀疑对本试验药物过敏者或过敏体质者； 9 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 10 近3个月内参加过其它临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:三七通栓片 用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，4片/次，3次/日；连续用药共计12周。 2 中文通用名:脑得生片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.3g/片；口服，6片/次，3次/日；连续用药共计12周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:脑得生片；Naodesheng Pian 用法用量:片剂；规格0.3g/片；口服，6片/次，3次/日；连续用药共计12周。 2 中文通用名:三七通栓片模拟剂 用法用量:片剂；规格0.5g/片；口服，4片/次，3次/日；连续用药共计12周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）改良Rankin量表 （2）Barthel指数 （1）用药4周后（28±2天） （2）用药8周后（56±2天） （3）用药12周后（84±2天） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）NIHSS量表变化值 （2）中医证候疗效 （3）复发率、死亡率 （1）用药4周后（28±2天） （2）用药8周后（56±2天） （3）用药12周后（84±2天） 有效性指标 2 （1）生命体征：体温、静息心率、呼吸、血压（休息10分钟后） （2）理化检查：血常规、尿常规+镜检、肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、GGT）、GLU、血脂（TG、TC、LDL-C）、肾功能（BUN、Cr、尿NAG酶、尿微量白蛋白）、凝血四项（TT、PT、APTT、FIB）、尿妊娠试验和12导联心电图 （3）不良事件 （1）用药4周后（28±2天） （2）用药8周后（56±2天） （3）用药12周后（84±2天） 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 中医脑血管 | 王伟华 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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