基本信息
| 登记号 | CTR20220684 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许俊才 | 首次公示信息日期 | 2022-03-30 |
| 申请人名称 | 广州嘉越医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220684 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JYP0322片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | ROS1基因融合阳性的晚期恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价JYP0322安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价JYP0322安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | JYP0322-M101 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-04-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD)，以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者须在试验前对本研究知情同意，并签署书面的知情同意书 2 年龄18 周岁以上 3 预期生存时间≥3 个月 4 主要器官功能基本正常 5 育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7 天内的血清妊娠试验检查结果呈阴 性 6 受试者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6 个月内与其伴侣一起使用可 靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、 有效的宫内节育器、有效的避孕药物 | ||
| 排除标准 | 1 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需 要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； 首次给药前6 个月内发 生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3 级及以上心 脑血管事件； 美国纽约心脏病协会（NYHA）＞II 级的心力衰竭或左室射血分 数（LVEF）＜50%； 用Fridericia 公式计算的心率校正后的基线QTcF 间 期>450msec（男性）和>470msec（女性） 2 严重的感染（CTCAE 5.0 3 级及以上）需要静脉输注抗生素或住院治疗 3 首次给药前，尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至 正常或≤1级 4 首次给药前4 周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性手术，或预期将 在研究期间接受重大手术的患者 5 首次给药前4 周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外） 6 在首次使用试验药物前4 周内或药物的5 个半衰期内（以时间短的为准）接受过 化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗 7 已知有乙型肝炎（HBV-DNA≥200IU/mL 或者1000copy/ml）/丙型肝炎（抗体阳 性），或梅毒感染，或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染 8 妊娠期或哺乳期患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JYP0322片 英文通用名:JYP0322 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:餐后口服 用药时程:连续给药28天为一个周期至不可耐受 2 中文通用名:JYP0322片 英文通用名:JYP0322 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:餐后口服 用药时程:连续给药28天为一个周期至不可耐受 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 确定JYP0322 片的最大耐受剂量(MTD)，以及Ⅱ期推荐剂量(RP2D) 每28天为一个治疗周期 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价JYP0322 片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 每28天为一个治疗周期 有效性指标+安全性指标 2 描述JYP0322 片单次、多次口服给药后的药代动力学特征 每28天为一个治疗周期 有效性指标+安全性指标 3 初步评价JYP0322片在MTD 或RP2D剂量下的抗肿瘤活性 每28天为一个治疗周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孙玉萍 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-05-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 42 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-04-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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