基本信息
| 登记号 | CTR20190862 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘恩桂 | 首次公示信息日期 | 2019-05-13 |
| 申请人名称 | 天津药物研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190862 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 祖师麻总香豆素凝胶膏 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 骨关节炎 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者外用祖师麻总香豆素凝胶膏的安全性、耐受性Ⅰ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 祖师麻总香豆素凝胶膏安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ZSMA-PATC-I-TR-014;1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以中国健康成年受试者为研究对象，研究祖师麻总香豆素凝胶膏的人体耐受性，观察人体对该药的反应，确定安全耐受的人用剂量，以及在此剂量下的不良反应。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄在18~50岁（含上下限）的健康受试者，男性或女性，同批受试者年龄相差范围10岁以内 2 男性受试者体重≥50公斤；女性受试者体重≥45公斤。体重指数在19.0~26.0范围内（含上下限），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2） 3 全面健康体检合格 4 育龄期女性受试者血妊娠检查为阴性者 5 女性受试者在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免妊娠，男性在自签署知情同意书之日开始至试验结束后的3个月内采取可靠措施避免伴侣妊娠 6 自愿参加该试验并签署知情同意书，并同意遵循试验方案的要求 | ||
| 排除标准 | 1 知情同意前1个月内参加了其它药物临床试验，或计划在研究期间参加其它药物临床试验 2 经研究者判断有任何临床显著的病史，或全身或器官疾病，包括: 肺、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖和内分泌、皮肤或血液系统疾病 3 既往有过敏史者，包括特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），已知或怀疑对试验药物或相关产品（包括橡皮膏、巴布膏等）过敏者 4 筛选时的体格检查、胸片、B超、心电图等结果异常且有临床意义者；或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 5 筛选时收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜60mmHg或≥90mmHg；脉搏＜50 次/分钟或≥100次/分钟；如果怀疑为白大衣高血压，休息10分钟可再测量一次，以最后一次测量结果为准。如果重复测量的结果在正常值范围内，受试者可入选试验 6 筛选时体格检查，受试者全身皮肤有红肿、破损等异常且研究者认为不宜参加试验者 7 乙肝五项、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒阳性 8 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史 9 既往有嗜烟、酗酒史，并不同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者：嗜烟（试验前1个月内日均吸烟量超过5支）；酗酒（每周平均饮酒≥14个单位，或日均饮酒≥5个单位，1单位≈45mL高度白酒 / 150mL普通白酒或葡萄酒/ 360mL啤酒） 10 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过任何药物 11 在试验期间包括随访阶段内妊娠、哺乳或计划怀孕、或没有采用充分避孕措施的有生育能力的女性。充分的避孕措施包括绝育术、宫内器械（IUD）、口服避孕药或屏障方法 12 3个月之内献血血量超过200ml者 13 妊娠期、月经期、哺乳期、准备受孕妇女 14 研究者认为不宜参加的其它情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1/2贴（以祖师麻总香豆素计60mg）；单次给药。试验组1。 2 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1贴（以祖师麻总香豆素计120mg）；单次给药。试验组2。 3 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次2贴（以祖师麻总香豆素计240mg）；单次给药。试验组3。 4 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次3贴（以祖师麻总香豆素计360mg）；单次给药。试验组4。 5 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次4贴（以祖师麻总香豆素计480mg）；单次给药。试验组5。 6 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次5贴（以祖师麻总香豆素计600mg）；单次给药。试验组6。 7 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1/2贴（以祖师麻总香豆素计60mg）；单次给药。试验组1。 8 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1贴（以祖师麻总香豆素计120mg）；单次给药。试验组2。 9 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次2贴（以祖师麻总香豆素计240mg）；单次给药。试验组3。 10 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次3贴（以祖师麻总香豆素计360mg）；单次给药。试验组4。 11 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次4贴（以祖师麻总香豆素计480mg）；单次给药。试验组5 12 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次5贴（以祖师麻总香豆素计600mg）；单次给药。试验组6。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1/2贴（不含药）；单次给药。试验组1。 2 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1贴（不含药）；单次给药。试验组2。 3 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次2贴（不含药）；单次给药。试验组3。 4 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次3贴（不含药）；单次给药。试验组4。 5 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次4贴（不含药）；单次给药。试验组5。 6 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次5贴（不含药）；单次给药。试验组6。 7 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1/2贴（不含药）；单次给药。试验组1。 8 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次1贴（不含药）；单次给药。试验组2。 9 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次2贴（不含药）；单次给药。试验组3。 10 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次3贴（不含药）；单次给药。试验组4。 11 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次4贴（不含药）；单次给药。试验组5。 12 中文通用名:祖师麻总香豆素凝胶膏安慰剂 用法用量:贴剂；规格6.0cm*8.0cm；皮肤外敷；一天一次；每次5贴（不含药）；单次给药。试验组6。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 敷贴处及周围皮肤状态评分 给药前1h、给药后2h、4h、8h、10h、24h 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 给药前1h、给药后2h、4h、8h、10h、24h 安全性指标 2 实验室检查 受试者出组当天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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