基本信息
| 登记号 | CTR20200020 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王茶 | 首次公示信息日期 | 2020-01-15 |
| 申请人名称 | 华北制药集团新药研究开发有限责任公司/ 华北制药金坦生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200020 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人源抗人肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 抗人肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 比较试验药和修美乐单次给药后药代动力学的相似性 | ||
| 试验方案编号 | HYXY-２０１９－０１１－１；1.0版 | 方案最新版本号 | HYXY-２０１９－０１１－１；1.2版 |
| 版本日期: | 2020-06-12 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王茶 | 联系人座机 | 0311-85992937 | 联系人手机号 | 18832187266 |
| 联系人Email | 18832187266@126.com | 联系人邮政地址 | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市经济技术开发区海南路98号 | 联系人邮编 | 052165 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较重组人源抗人肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体注射液与修美乐®（欧盟）在健康成年男性受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）的相似性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性成年受试者，充分了解试验内容、性质、方法以及可能出现的不良反应， 自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验； 2 愿意并且能够遵循本研究规定的访视、治疗； 3 18 岁≤年龄≤55岁（包括边界值）； 4 85kg≥体重≥50kg，体质指数（BMI）：19.0～28.0 kg/m2（包括边界值）； 5 受试者（包括伴侣）愿意在给予研究药物后 6个月内无生育计划且自愿采取有效 避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 根据研究者判断具有心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压≤ 90mmHg 或≥140mmHg；舒张压≤50mmHg 或≥90mmH g）； 2 既往患有免疫系统、神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液 淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究 者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 3 已知对阿达木单抗注射液或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体 质者； 4 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于 肺结核），或者胸片显示有活动性肺结核； 5 研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单 克隆抗体或生物类药物（包括疫苗等生物制品）者； 6 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前 3个月内行重大手术或预期在 研究期间或研究结束后 2 个月内行重大手术者； 7 入组前 3 个月内曾参加其他任何药物或医疗器械的临床试验，或研究过程中拟参 加其他药物或医疗器械的临床试验； 8 在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草 药； 9 在使用研究药物前 3个月内献血或大量失血（>450mL）； 10 在 8 周内接受过输血者； 11 静脉采血困难或不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉 通路）； 12 毒品筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者； 13 入组前 6 个月内每天吸烟大于5 支者或在试验过程中不能按要求限制吸烟者； 14 筛选期各项检查异常且有临床意义者； 15 筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL葡萄酒）或给药前2 天服用过含酒精的制品者； 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性者； 17 无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成 研究； 18 受试者因个人原因无法完成试验者； 19 研究者认为不适合纳入本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源抗人肿瘤坏死因子(TNF-a)单克隆抗体注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：40mg/0.8ml，西林瓶；给药途径：皮下注射；用药频次：共给药1次，第一天给药；剂量：40mg；用药时程：单次用药。试验组 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：阿达木单抗注射液；商品名：修美乐HUMIRA；英文名：Adalimumab Solution for Injection 用法用量:剂型：注射液；规格：40mg/0.8ml，预充式注射器；给药途径：皮下注射；用药频次：共给药1次，第一天给药；剂量：40mg；用药时程：单次用药。对照组 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t和Cmax 给药后1680小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞：从零到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积； Tmax：达峰时间； T1/2：清除半衰期； Vd：表观分布容积 ； 不良时间及合并用药； 中和抗体和抗药抗体 给药后1680小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨海淼,医学硕士 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0431-86753637 | 315597629@qq.com | 邮政地址 | 吉林省-长春市-长春市朝阳区工农大路1478号 | ||
| 邮编 | 130021 | 单位名称 | 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室 | 杨海淼 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-23 |
| 2 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-15 |
| 3 | 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-07-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 162 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 162 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-07-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-07-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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