【招募中】帕妥珠单抗注射液 - 免费用药(继续给予帕妥珠单抗单药/联合其他抗癌治疗的开放性研究)

帕妥珠单抗注射液的适应症是实体瘤。 此药物由罗氏(中国)投资有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 1.为了向既往入组F. Hoffmann-La Roche(罗氏)申办的帕妥珠单抗研究(主研究)且在主研究关闭时继续通过主研究中提供的含帕妥珠单抗治疗获益的患者提供持续性帕妥珠单抗治疗。2. 采集帕妥珠单抗治疗的长期安全性和有效性数据

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基本信息

登记号CTR20190959试验状态进行中
申请人联系人李芳首次公示信息日期2019-05-31
申请人名称罗氏(中国)投资有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20190959
相关登记号CTR20190593 CTR20182330 CTR20150679 CTR20140161 CTR20131487 CTR20130952
药物名称帕妥珠单抗注射液   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症实体瘤
试验专业题目一项在既往入组HOFFMANN-LA ROCHE帕妥珠单抗研究患者中给予帕妥珠单药治疗或联合其他抗癌治疗的单臂开放性多中心扩展研究
试验通俗题目继续给予帕妥珠单抗单药/联合其他抗癌治疗的开放性研究
试验方案编号MO29406 版本2.2方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名李芳联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海罗氏制药有限公司(北京分公司) 北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

1.为了向既往入组F. Hoffmann-La Roche(罗氏)申办的帕妥珠单抗研究(主研究)且在主研究关闭时继续通过主研究中提供的含帕妥珠单抗治疗获益的患者提供持续性帕妥珠单抗治疗。2. 采集帕妥珠单抗治疗的长期安全性和有效性数据

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 在相关伦理委员会(EC)或机构审查委员会(IRB)批准的书面知情同意书上签名。 2 在主研究关闭时,在罗氏申办的研究中接受帕妥珠单抗作为IMP治疗的患者的既往合格性(在主研究中作为单药治疗或联合其他抗癌药物治疗)。 3 研究者认为患者继续通过帕妥珠单抗治疗获益。
排除标准1 在入组扩展研究之前,根据主研究方案评估的疾病进展证据。 2 出于任何原因,在主研究期间,或主研究结束后至入组扩展研究之前,永久终止帕妥珠单抗治疗 3 根据主研究方案或当地说明书,在主研究期间存在需要永久终止帕妥珠单抗治疗的任何未消退或不可逆毒性。只要处于相应的主研究方案指南范围内且并未与下述第5条排除标准相冲突,则允许延迟治疗等待毒性消退。 4 主研究帕妥珠单抗末次给药至扩展研究中帕妥珠单抗首次给药的时间间隔大于9周。 5 左心室射血分数≤50%。 6 在主研究关闭时禁用帕妥珠单抗和/或任何抗癌药物联合帕妥珠单抗治疗或将患者置于治疗相关并发症高风险中的任何严重不受控伴随疾病。 7 主研究中帕妥珠单抗末次给药至扩展研究中帕妥珠单抗首次给药的时间间隔内(即,高达9周)接受任何抗癌药物治疗(主研究方案允许给予的任何治疗除外)。 8 育龄期女性(WOCBP)的血清妊娠试验阳性,育龄期女性定义为绝经前或绝经后小于12个月闭经期,且尚未进行手术绝育的女性。 9 WOCBP和/或男性的女性伴侣不同意在研究治疗期间或末次给药后至少7个月使用高效、非激素避孕方式或两种有效非激素避孕方式。男性患者不同意在同一时期内避免捐献精子。存在已妊娠伴侣的男性患者不同意在妊娠期间使用避孕套。 注意:如果用作联合治疗一部分的药物所需避孕持续时间较长,则将应用较长的持续时间。 持续正确使用时失败率较低(即年失败率低于 1%)的节育方法被视为高效的避孕措施。可以使用以下非激素避孕方法: 10 同时参与任何治疗临床试验(主研究除外) 11 研究者认为无法或不愿依从方案规定。 12 补充第九条: 1.绝对禁欲,但前提是禁欲符合患者的偏好和日常生活方式。周期性禁欲(例如日历法,排卵法,排卵后症状性发热法)和体外射精都属于不符合要求的避孕措施。2.男性绝育(行适当的输精管切除术,并确认精液中没有精子)。对于女性患者,输精管切除的男性伴侣应该是她唯一的伴侣。或者以下两种有效的避孕方式:放置宫内节育器(IUD)或宫内系统(IUS)。应考虑所用器械的类型,因为有些器械的失败率很高,例如钢丝或铜丝。还应仔细考虑患者放置激素释放类 IUD/IUS 的风险(吸收入血的激素可能会导致激素反应性乳腺癌)和益处(有效避孕)。3.含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套 4.含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽(隔膜或宫颈/穹窿帽)。 屏障避孕用具应始终联合使用杀精剂作为补充。应注意以下几点:失败率表明,当单独使用时,隔膜和避孕套并非高效的避孕措施。因此,使用额外杀精剂理论上确实可以增强避孕保护。但是,当精液溢出时,单独使用杀精剂便无法预防怀孕。因此,杀精剂并非屏障避孕法,不得单独使用。应注意的是,需要采取两种有效的避孕方式。同时使用含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套和闭塞帽(隔膜或宫颈/穹窿帽)的双屏障法可以接受。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗/帕捷特/Pertuzumab Injection
用法用量:帕妥珠单抗制剂包含30mg/mL帕妥珠单抗,溶于20mM L-组氨酸(pH 6.0)、120 mM蔗糖和0.02%聚山梨酯20中,供一次性给药用。每个20 cc瓶含约420 mg帕妥珠单抗(14.0 mL/瓶)。一般而言,患者将继续按照主研究方案指南接受420 mg帕妥珠单抗给药,静脉输注,每3周1次。
2 中文通用名:曲妥珠单抗/赫赛汀/ Trastuzumab Injection
用法用量:患者将继续按照主研究方案指南接受6mg/kg曲妥珠单抗给药,静脉输注,每3周1次。
3 中文通用名:希罗达/卡培他滨片/Capecitabine Tablets
用法用量:卡培他滨1000mg/m2口服,一日两次,共计给药28剂,每三周进行。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、导致帕妥珠单抗终止或剂量中断的AE、以及特别关注的非严重AE(AESI) 开始研究用药后,将报告所有AE,无论是否与研究药物有关,直至研究药物最后一次给药后28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期(PFS) 入组日至因任意原因首次记录到疾病进展日或死亡日(以最先发生事件为准) 有效性指标 2 总生存期(OS) 从入组日至死亡日 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京肿瘤医院消化内科沈琳中国北京北京
2哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张清媛中国黑龙江哈尔滨
3复旦大学附属肿瘤医院朱晓东中国上海上海
4中山大学附属肿瘤徐瑞华中国广东广州
5北京肿瘤医院乳腺内科李惠平中国北京北京
6Hospital Amaral CarvalhoBeato Carlos Augusto巴西SPJau
7Hospital Perola ByingtonHegg Roberto巴西SPSao Paulo
8Hospital Sírio-LibanêsMano Max巴西SPSao Paulo
9INST. BRASILEIRO DE CONTROLE AO CANCER; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIACruz Felipe Jose巴西SPSao Paulo
10Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOSPires Luis Antonio巴西SPSorocaba
11Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESPDiz Maria巴西SPSao Paulo
12Instituto Nacional de Cancer - INCa; OncologiaCosta Susanne巴西RJRio de Janeiro
13Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre; OncologiaPereira Rodrigo巴西RSPorto Alegre
14HOSPITAL CIMA SAN JOSE; ONCOLOGYOTERO REYES DOUGLAS哥斯达黎加SAN JOSESAN JOSE
15Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3Desmoulins Isabelle法国DijonDijon
16CENTRE HENRI BECQUEREL; ONCOLOGIE MEDICALEMoldovan Cristian法国RouenRouen
17Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEESBRAIN ETIENNE法国St CloudSt Cloud
18CLINIQUE ARMORICAINE RADIOLOGIE; CONS EXTERNESHARDY BESSARD ANNE-CLAIRE法国SAINT BRIEUCSAINT BRIEUC
19Hamatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-KrankenhausTesch Hans德国Frankfurt am MainFrankfurt am Main
20Praxis fur Ambulante Onkologie im Krankenhaus JerusalemFlath Bernd德国HamburgHamburg
21Onkologische Praxis Neumarkt (Dr. med. Ekkehart Ladda)LADDA EKKEHART德国NeumarktNeumarkt
22Praxis fur Ambulante Onkologie im Krankenhaus JerusalemFlath Bernd德国HamburgHamburg
23Praxis fur Interdisziplinare Onkologie und Hamatologie GbRZaiss Matthias德国FreiburgFreiburg
24Prof.Dr. Christoph Salat Dr.med. Oliver J.Stoptzer und Prof.Dr. Erhard HillerSalat Christoph德国MunchenMunchen
25Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar MullerMueller Lothar德国LeerLeer
26A.O. Universitaria Pisana; OncologiaFALCONE ALFREDO意大利ToscanaPISA
27ASST DI MONZA; Oncologia MedicaCAZZANIGA MARINA意大利LombardiaMONZA
28AUSL – IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di OncologiaLarocca Mario意大利Emilia-RomagnaReggio Emilia
29Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia MedicaFazio Nicola意大利LombardiaMILANO
30IRCCS IST. TUMORI GIOVANNI PAOLO II; DIPARTIMENTO ONCOLOGIA MEDICAGiotta Francesco意大利PugliaBari
31IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia MedicaRocca Andrea意大利Emilia-RomagnaMeldola
32Gifu University Hospital; Digestive SurgeryYoshida Kazuhiro日本GIFUGIFU
33NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL EAST; GASTROENTEROLOGYShitara Kohei日本CHIBACHIBA
34SAITAMA CANCER CENTER; GASTROENTEROLOGYHara Hiroki日本SaitamaSaitama
35Asan Medical Center - OncologyKIM SUNG-BAE韩国首尔首尔
36Seoul National University HospitalIM SEOCK-AH韩国首尔首尔
37Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSohn Joo Hyuk韩国首尔首尔
38Cancerologia de Queretaro; Oncologia; InvestigaciónDOMINGUEZ ADRIANA墨西哥QUERETAROQUERéTARO
39CONSULTORIO DE MEDICINA ESPECIALIZADA; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCOJuarez Ramiro Alejandro墨西哥MEXICOMEXICO CITY
40IEM-FUCAMMORALES-VASQUES FLAVIA墨西哥D.F.D.F.
41INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA; ONCOLOGYMatus Juan墨西哥Distrito FederalDistrito Federal
42Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAAAlarcon Efrain秘鲁LimaLima
43Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica InternacionalSalas Jorge秘鲁LimaLima
44HOSPITAL NACIONAL CARLOS ALBERTO SEGUIN ESCOBEDO-ESSALUD; ONCOLOGY & HAEMATHOLOGYAlvarez Renzo秘鲁ArequipaArequipa
45SAMODZIELNY PUBLICZNY KLINICZNY NR 1 W LUBLINIE; KLINIKA CHIRURGII ONKOLOGICZNEJPOLKOWSKI WOJCIECH波兰LUBLINLUBLIN
46Hospital da Luz; Hospital de Dia MedicoPASSOS COELHO JOSE LUIS葡萄牙LisboaLisboa
47Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia MedicaCosta Luis葡萄牙LisboaLisboa
48IPO de Coimbra; Servico de Oncologia MedicaSousa Gabriela葡萄牙CoimbraCoimbra
49IPO do Porto; Servico de Oncologia MedicaFerreira Ana Alexandra葡萄牙PORTOPORTO
50Kursk Regional Clinical Oncology DispensaryKISELEV IGOR俄罗斯KurskKursk
51SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology DispensaryKostalanova Yuliya俄罗斯SamaraSamara
52Hospital de Basurto; Servicio de OncologiaMartinez Del Prado Purificacion西班牙VIZCAYAVIZCAYA
53Hospital Universitari i Politecnic La Fe; OncologiaSantaballa Bertran Ana西班牙VALENCIAVALENCIA
54Hospital Universitario de Canarias;servicio de OncologiaCruz Jurado Josefina西班牙TENERIFELa Laguna
55Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de OncologiaLopez Vega Jose Manuel西班牙CANTABRIASANTANDER
56Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de OncologiaEscriva De Romani Mu?oz Santiago西班牙BarcelonaBarcelona
57ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medicaGil Gil Miguel西班牙BARCELONAL'Hospitalet de Llobregat
58Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical RadiologyBONDARENKO IGOR乌克兰DnipropetrovskDnipropetrovsk
59State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy DepartmentShparyk Yaroslav乌克兰LvivLviv

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2019-05-14
2中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意2019-05-6
3复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2019-06-11
4北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2019-06-24
5哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意2019-07-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 15 ; 国际: 250 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-09-19;     国际:2015-02-02;
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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