基本信息
| 登记号 | CTR20201158 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙境辰 | 首次公示信息日期 | 2020-07-20 |
| 申请人名称 | 北京汉氏联合生物技术股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201158 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人胎盘间充质干细胞凝胶 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病足溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2018P001 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2023-08-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1） 明确人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡患者的耐受性和安全性，确定临床用药安全范围。 2） 初步观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的有效性，为后续确证性临床试验设计提供依据。 3） 探索性观察人胎盘间充质干细胞凝胶治疗糖尿病足溃疡的药代动力学。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18岁（含）-75岁（含）； 2 临床诊断为糖尿病足溃疡， 经综合治疗后Wagner分级为3级或以下； 3 糖尿病足溃疡采用常规治疗方法治疗2周或以上，溃疡无明显好转（溃疡长径或面积缩小≤40%或经研究者综合判定）或继续扩大的患者； 4 外科治疗后拟试验一侧的肢体血液供应正常或仅有轻度缺血，经皮氧分压TcPO2≥30mmHg，踝肱指数（ABI）≥0.71（如ABI≥1.3，则需趾肱指数（TBI）≥0.5）； 5 拟试验处溃疡形状较齐整，清创后的溃疡病灶长径≥1.5cm且≤10 cm，或清创后的溃疡病灶面积≥2 cm2且≤30 cm2；如果同时有多个溃疡病灶，选择一个作为试验对象； 6 阅读并充分理解患者须知，同意参加此临床试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠或哺乳期妇女，或临床试验期间及试验结束后6个月内不能采取有效避孕措施或有妊娠计划的妇女； 2 过敏体质，或对试验用药任何成分过敏者； 3 溃疡处病理检测显示有恶性病变，或既往曾有恶性肿瘤病史； 4 溃疡创面与其他病变形成窦道且无法实施清创术； 5 HBV、HCV、HIV病毒或梅毒螺旋体感染者； 6 患有难以控制的严重高血压，收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg； 7 血清白蛋白＜3.0 g/dL，或血红蛋白＜90 g/L； 8 血清ALT或AST＞2.5倍正常值上限，或血清Cr＞200μmol/L； 9 6个月内有脑卒中、不稳定性心绞痛、心肌梗塞发作史者； 10 有精神分裂症病史或其他严重精神疾病史、药物或酒精滥用史者； 11 3月内参加过其他任何新药临床试验的患者； 12 研究者认为不适合参与本试验的任何其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:500000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天 2 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:1000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天 3 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:2000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天 4 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:3500000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天 5 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:5000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天 6 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:500000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天 7 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:1000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天 8 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:2000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天 9 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:3500000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天 10 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:5000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天 11 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:1000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。 12 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:2000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。 13 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:3500000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。 14 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:5000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。 15 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:3500000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药 16 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:5000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药 17 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:2000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。 18 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:1000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。 19 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:2000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。 20 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:1000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。 21 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:500000 个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。 22 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:2000000个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药试验给药1次；多次给药试验每天给药1次，连续给药6天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶空白对照 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel blank control 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:0个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:人胎盘间充质干细胞凝胶空白对照 英文通用名:Human Placenta Mesenchymal Stem Cell Gel blank control 商品名称:NA 剂型:凝胶 规格:0个细胞/1.2g/支 用法用量:使用前置37-42摄氏度热水中迅速融化后立即使用。将凝胶制剂直接涂抹于清创后的伤患处，覆以适当大小的一次性使用医用手术薄膜，适当包扎即可。推荐剂量每10-15cm2使用一支。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药试验： 单次给药后24小时的不良反应发生率。 单次给药试验： 给药后24小时 安全性指标 2 多次给药试验： 首次给药后7天的不良反应发生率。 多次给药试验： 首次给药后7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药试验：严重不良反应发生率和不良反应发生率； 单次给药试验： 给药后1小时、24小时、3天、28天 安全性指标 2 单次给药试验：溃疡长径缩小比例； 单次给药试验： 给药后24小时、3天、28天 有效性指标 3 单次给药试验： 临床症状缓解比例； 单次给药试验： 给药后24小时、3天、28天 有效性指标 4 单次给药试验：血清VEGF、TGF-beta1、HGF、IL-2、TNF-alpha的变化值。 单次给药试验： 给药后1小时、24小时、3天、28天 有效性指标+安全性指标 5 多次给药试验：溃疡痊愈率； 多次给药试验： 首次给药后20天、34天 有效性指标 6 多次给药试验：严重不良反应发生率和不良反应发生率； 多次给药试验： 首次给药后1小时、24小时、3天、20天、34天 安全性指标 7 多次给药试验：溃疡长径变化情况及临床症状缓解情况； 多次给药试验： 首次给药后24小时、3天、7天、20天、34天 有效性指标 8 多次给药试验：溃疡创面愈合临床总有效率； 多次给药试验： 首次给药后20天、34天 有效性指标 9 多次给药试验：血清VEGF、TGF-beta1、HGF、IL-2、TNF-alpha的变化值； 多次给药试验： 首次给药后1小时、24小时、3天、7天、20天、34天 有效性指标+安全性指标 10 多次给药试验：部分入选女性受试者血液中Y染色体DNA的用药前后变化值。 多次给药试验： 首次给药后1小时、24小时、3天、7天、20天、34天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽/杨金奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 武汉大学中南医院 | 黄建英/刘洁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 胡锦芳/刘建英 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘东/刘喆隆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 河南科技大学第一附属医院 | 姜红卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 6 | 聊城市人民医院 | 白洁 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-28 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-28 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
| 4 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
| 5 | 武汉大学中南医院 | 同意 | 2020-06-28 |
| 6 | 武汉大学中南医院 | 同意 | 2020-06-28 |
| 7 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-27 |
| 8 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-07-27 |
| 9 | 南昌大学第一附属医院 | 同意 | 2020-08-19 |
| 10 | 南昌大学第一附属医院 | 同意 | 2020-08-19 |
| 11 | 武汉大学中南医院 | 同意 | 2020-08-26 |
| 12 | 武汉大学中南医院 | 同意 | 2020-08-26 |
| 13 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-12 |
| 14 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2020-11-12 |
| 15 | 武汉大学中南医院 | 同意 | 2020-11-27 |
| 16 | 武汉大学中南医院 | 同意 | 2020-11-27 |
| 17 | 南昌大学第一附属医院 | 同意 | 2020-12-23 |
| 18 | 南昌大学第一附属医院 | 同意 | 2020-12-23 |
| 19 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-14 |
| 20 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-14 |
| 21 | 武汉大学中南医院 | 同意 | 2021-04-29 |
| 22 | 武汉大学中南医院 | 同意 | 2021-04-29 |
| 23 | 南昌大学第一附属医院 | 同意 | 2021-05-07 |
| 24 | 南昌大学第一附属医院 | 同意 | 2021-05-07 |
| 25 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-13 |
| 26 | 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-15 |
| 27 | 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-12-23 |
| 28 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-29 |
| 29 | 武汉大学中南医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-12 |
| 30 | 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-13 |
| 31 | 聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-01-27 |
| 32 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-09-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-01-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-01-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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