基本信息
| 登记号 | CTR20201112 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈晶 | 首次公示信息日期 | 2020-06-16 |
| 申请人名称 | 杭州和康药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201112 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸美金刚缓释胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于治疗阿尔茨海默氏症的中度至重度痴呆 | ||
| 试验专业题目 | 评估盐酸美金刚缓释胶囊与参比制剂在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸美金刚缓释胶囊生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | HZHK-2020-001-XZ; V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验选择Forest Laboratories Ireland Ltd.生产的盐酸美金刚缓释胶囊（NAMENDA XR）作为参比制剂，与杭州和康药业有限公司生产的盐酸美金刚缓释胶囊进行生物等效性研究。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）； 6 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率(CLcr) ≥80 mL/min； 7 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 3 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)； 4 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史，如癫痫，老年痴呆或阿尔兹海默症病史等者； 7 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药； 8 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 9 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 11 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 13 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 受试者因自身原因不能参加试验者； 18 乳糖或半乳糖不耐受者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊 用法用量:缓释胶囊；规格28mg；口服，每次 28mg；用药时程： 单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚缓释胶囊，Namenda XR ，Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules 用法用量:缓释胶囊；规格28mg；口服，每次 28mg；用药时程： 单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学指标Cmax、AUC0-72h，次要药动学指标：Tmax、λz、t1/2。 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学指标Cmax、AUC0-72h，次要药动学指标：Tmax、λz、t1/2。 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价。 给药后72小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新郑市人民医院 | 郭志彬，本科 | 中国 | 河南 | 新郑市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-22 |
| 2 | 新郑市人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-05-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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