基本信息
| 登记号 | CTR20171208 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孟奇 | 首次公示信息日期 | 2017-12-17 |
| 申请人名称 | 南京圣和药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171208 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 维格列汀片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS1501092 | ||
| 适应症 | 糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 维格列汀片在健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 维格列汀片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | SHF013-BE-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孟奇 | 联系人座机 | 15850694881 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | mengqi@sanhome.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市玄武区运粮河西路99号 | 联系人邮编 | 211100 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择瑞士诺华有限公司生产的维格列汀片（50mg）为参比制剂，对南京圣和药业股份有限公司生产的维格列汀片（50mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并分别进行等效性评价。 次要研究目的：观察健康成年志愿受试者口服受试制剂维格列汀片（50mg）和参比制剂维格列汀片（50mg）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性或女性，试验前各项检查均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者； 2 年龄≥18周岁； 3 体重指数(BMI)在19～26范围内(包括临界值)[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]； 4 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能遵守试验要求。 | ||
| 排除标准 | 1 有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 2 HBsAg、HCV-Ab、HIV-Ab、TP-Ab检测任一项呈阳性者； 3 试验前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者； 4 受试者用药前2周内服用过任何药物（包括中药）者； 5 已知或怀疑对维格列汀及辅料中任何成分过敏者，或过敏体质，对两种以上（含两种）食物或药物过敏者； 6 试验前3个月内曾有过失血或献血超过400ml； 7 不能耐受静脉穿刺采血者； 8 片剂吞咽困难者； 9 有嗜烟史或试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 10 有酗酒史(试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)或用药前48小时内饮酒者； 11 过去1年内有药物滥用者或试验前3个月内使用过毒品者； 12 在用药前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 13 妊娠、哺乳期妇女和在试验期间至试验结束后6个月内有生育计划者； 14 其他情况，经研究者判断不适宜参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期一次，每次50mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:维格列汀片；英文名：vildagliptin；商品名：佳维乐 用法用量:片剂；规格50mg；口服，每周期一次，每次50mg。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曹玉，医学博士 | 学位 | 职称 | 副主任药师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 邮政地址 | 山东省青岛市市南区江苏路16号 | ||
| 邮编 | 266071 | 单位名称 | 青岛大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 88 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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