基本信息
| 登记号 | CTR20171344 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 白延霄 | 首次公示信息日期 | 2017-12-15 |
| 申请人名称 | 郑州大学/ 河南省分析测试研究中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20171344 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150148;CTR20140526;CTR20160144;CTR20150770;CTR20150771; | ||
| 药物名称 | 阿兹夫定片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抗艾滋病毒 | ||
| 试验专业题目 | 阿兹夫定片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中多次给药安全性的临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿兹夫定片多次给药安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | GQ-FNC-106 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 白延霄 | 联系人座机 | 18622504393 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | baiyanxiao@aliyun.com | 联系人邮政地址 | 河南省平顶山市新华区光明路与联盟路交叉路口东十米安监局三楼 | 联系人邮编 | 467000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的安全性。 次要目的：观察未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服阿兹夫定片后的初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18-65周岁，性别不限； 2 有HIV抗体试验阳性确证报告者； 3 未接受过抗HIV病毒治疗的HIV感染者； 4 HIV病毒载量≥2000 copies/mL； 5 CD4细胞计数≥350 cells/mm3； 6 近期无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者； 7 受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 处于急性感染期患者； 2 确诊的艾滋病期患者； 3 有明确肝脏疾病（乙肝表面抗原/HCV抗体阳性者）、或肝功能检查异常（谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶超过正常值上限2.5倍）； 4 肾功能不全（肌酐超过正常值上限）； 5 有严重机会性感染或机会性肿瘤者； 6 现患有较严重慢性疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者； 7 既往曾患过胰腺炎者； 8 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女； 9 过敏体质或已知对本药品成分过敏者； 10 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史； 11 筛选前三个月内参加过其他药物临床试验（中药除外） 12 研究者认为不适合进入试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿兹夫定片 用法用量:2mg组：每天给药1次，每次2片，连续口服7天。 3mg组：每天给药1次，每次3片，连续口服7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无对照药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性指标：给药前后HIV病毒载量的变化。 安全性指标：给药前后血常规、尿常规、血生化、心电图、血乳酸、心肌酶谱 有效性指标评价时间：给药前及停药后24小时。 安全性指标评价时间：筛选期、给药第4天、给药结束后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 吴昊，硕士 | 学位 | 职称 | 教授、主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13501253203 | whdoc@sina.com | 邮政地址 | 北京市丰台区右安门外西头条8号 | ||
| 邮编 | 100069 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 无 | 无 | 无 | 无 | 无 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 16 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 16 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-08-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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