基本信息
| 登记号 | CTR20221639 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾茜 | 首次公示信息日期 | 2022-07-08 |
| 申请人名称 | 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221639 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CM313注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 系统性红斑狼疮 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学、免疫原性及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、多次给药的Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CM313注射液在系统性红斑狼疮受试者中的Ib/IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CM313-106001 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-07-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾茜 | 联系人座机 | 028-88610620 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qianjia@keymedbio.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋） | 联系人邮编 | 610219 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价CM313多次给药在系统性红斑狼疮（SLE）受试者中的安全性与耐受性 次要目的：评价CM313多次给药的PK特征、 PD特征、免疫原性、初步疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/IIa期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁 ≤ 年龄 ≤ 65周岁，男女不限 2 依据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE分类标准诊断为SLE的患者 3 SELENA-SLEDAI评分 ≤ 12分 4 自身抗体血清学检测阳性 5 首次给药前维持稳定的标准治疗方案至少30天 6 受试者及伴侣同意采取高效的避孕措施 7 具备理解研究性质的能力，自愿签署ICF 8 受试者能与研究者进行良好的沟通并能按照方案要求完成所有访视 | ||
| 排除标准 | 1 肾脏疾病：首次给药前8周内有严重狼疮性肾炎、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析 2 首次给药前8周内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者 3 3. 存在以下实验室检查异常，包括但不限于： a) 肝功能异常受试者，：如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2倍正常值上限（ULN），总胆红素> 1.5倍ULN，或 b) 肾功能异常受试者：肌酐（Cr）或尿素氮（BUN）检测值大于ULN的1.5倍；筛选期肾小球滤过率（eGFR）≤ 60 mL/min/1.73 m2，或 c) 血常规检查异常受试者：白细胞计数 < 2.5×109/L，血红蛋白 < 85 g/L，血小板计数 < 50ⅹ109/L； 4 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史（如循环系统异常、内分泌系统异常、神经系统疾病、血液系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病及代谢异常不稳定等病史 5 可能存在活动性的结核分枝杆菌感染 6 存在活动性肝炎 7 存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史 8 梅毒螺旋体抗体阳性 9 筛选前4周内，患慢性活动性感染或急性感染或者筛选前1周内患有浅表皮肤感染 10 已知或疑似有免疫抑制病史或者不寻常的频发性、复发性或长期感染 11 首次给药前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折，或计划在研究期间进行重大手术 12 筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外） 13 有重要器官移植（例如，心脏、肺、肾脏、肝脏）或造血干细胞/或骨髓移植史 14 首次给药前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗 15 首次给药前4周内参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5个半衰期内（以时间较长者为准） 16 靶向药物治疗：研究药物首次给药前180天内曾接受任何靶向T、B淋巴细胞、细胞因子或者受体的药物治疗；研究药物首次给药前30天内曾接受JAK抑制剂治疗；或处于上述药物停药后的5个半衰期内（以时间较长者为准） 17 首次给药前180天内曾接受环磷酰胺静脉治疗或首次给药前30天内曾接受环磷酰胺口服治疗 18 首次给药前28天内使用静脉注射用免疫球蛋白（IVIG），泼尼松 ≥ 100 mg/d或等效能糖皮质激素治疗，或行血浆置换术者 19 首次给药前28天内使用IL-2、沙利度胺、雷公藤及含雷公藤中药制剂 20 已知对单克隆抗体药物过敏，或对试验药物辅料过敏 21 有抑郁症或自杀想法的患者 22 筛选前3个月内有大量饮酒或药物滥用史者 23 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；伴侣计划在研究期间妊娠的男性 24 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(5ml)/瓶 用法用量:静脉输注 2mg/kg 用药时程:首次给药后观察28天（单次给药期），之后每周给药一次（QW），连续给药4次（多次给药期） 2 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(5ml)/瓶 用法用量:静脉输注 4mg/kg 用药时程:首次给药后观察28天（单次给药期），之后每周给药一次（QW），连续给药4次（多次给药期） 3 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(5ml)/瓶 用法用量:静脉输注 8mg/kg 用药时程:首次给药后观察28天（单次给药期），之后每周给药一次（QW），连续给药4次（多次给药期） 4 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(5ml)/瓶 用法用量:静脉输注 16mg/kg 用药时程:首次给药后观察28天（单次给药期），之后每周给药一次（QW），连续给药4次（多次给药期） 5 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(5ml)/瓶 用法用量:静脉输注 2mg/kg 用药时程:首次给药后观察28天（单次给药期），之后每周给药一次（QW），连续给药4次（多次给药期） 6 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(5ml)/瓶 用法用量:静脉输注 4mg/kg 用药时程:首次给药后观察28天（单次给药期），之后每周给药一次（QW），连续给药4次（多次给药期） 7 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(5ml)/瓶 用法用量:静脉输注 8mg/kg 用药时程:首次给药后观察28天（单次给药期），之后每周给药一次（QW），连续给药4次（多次给药期） 8 中文通用名:CM313注射液 英文通用名:CM313 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg(5ml)/瓶 用法用量:静脉输注 16mg/kg 用药时程:首次给药后观察28天（单次给药期），之后每周给药一次（QW），连续给药4次（多次给药期） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CM313安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml/瓶 用法用量:静脉输注 0.1ml/kg 用药时程:首次给药后观察28天（单次给药期），之后每周给药一次（QW），连续给药4次（多次给药期） 2 中文通用名:CM313安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml/瓶 用法用量:静脉输注 0.2ml/kg 用药时程:首次给药后观察28天（单次给药期），之后每周给药一次（QW），连续给药4次（多次给药期） 3 中文通用名:CM313安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml/瓶 用法用量:静脉输注 0.4ml/kg 用药时程:首次给药后观察28天（单次给药期），之后每周给药一次（QW），连续给药4次（多次给药期） 4 中文通用名:CM313安慰剂（组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80） 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml/瓶 用法用量:静脉输注 0.8ml/kg 用药时程:首次给药后观察28天（单次给药期），之后每周给药一次（QW），连续给药4次（多次给药期） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）检查异常等。 基线-EOS 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价CM313多次给药的药代动力学（PK）特征 首次给药的PK参数； 末次给药的PK参数； 基线-EOS 有效性指标+安全性指标 2 评价CM313多次给药的药效动力学（PD）特征 免疫细胞（包括T淋巴细胞、B淋巴细胞、pDC细胞和NK细胞）较基线变化和变化率。 基线-EOS 有效性指标 3 评价CM313多次给药的免疫原性 免疫原性终点：抗药抗体（ADA） 基线-EOS 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曾小峰 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-64016387 | Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 中国医学科学院北京协和医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 曾小峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 滕佳临 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 中山大学附属第一医院 | 杨念生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 何岚 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 中南大学湘雅医院 | 罗卉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 山东大学齐鲁医院 | 舒强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 谢其冰/冯萍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴华香 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 广东省人民医院 | 张晓 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 山西医科大学第一医院 | 傅自力 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 16 | 北京同仁医院 | 崔莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 17 | 新乡市中心医院 | 范文强 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 18 | 广州中医药中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-20 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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