基本信息
| 登记号 | CTR20231855 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡天欣 | 首次公示信息日期 | 2023-06-19 |
| 申请人名称 | 杭州德睿智药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231855 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MDR-001片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2300217/CXHL2300218 | ||
| 适应症 | 成人超重/肥胖 | ||
| 试验专业题目 | 随机、双盲、安慰剂对照I/IIa期临床试验评估健康受试者、肥胖/超重受试者单次、多次口服MDR-001片的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学 | ||
| 试验通俗题目 | 随机、双盲、安慰剂对照I/IIa期临床试验评估健康受试者、肥胖/超重受试者单次、多次口服MDR-001片的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学 | ||
| 试验方案编号 | MDR-001-CN-01 | 方案最新版本号 | MDR-001-CN-01 |
| 版本日期: | 2022-12-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察健康受试者、肥胖/超重受试者单次和多次口服MDR-001片的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/IIa | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（及其伴侣）愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品用药结束后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录3 4 签署知情同意时，18岁≤年龄≤55岁，性别不限 5 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg。对于健康受试者，18≤体重指数（Body mass index，BMI）<25 kg/m 2；对于肥胖/超重受试者，25≤BMI≤35kg/m 2 6 健康受试者体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；肥胖/超重受试者体格检查正常或异常无临床意义，生命体征范围：收缩压：90-150mmHg，舒张压：50-95mmHg | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月内平均每日吸烟量>5支者 2 过敏体质者（多种药物及食物过敏）或对研究药物的活性成分或其制剂组分不耐受或过敏者 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 4 在筛选前五年内有药物滥用史或使用过毒品者 5 在筛选前3个月内献血（>300 mL）或大量失血（>400 mL） 6 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 7 有甲状腺髓样癌（Medullary thyroid carcinoma，MTC）或2型多发性内分泌腺瘤综合征（Multiple endocrineneoplasia 2，MEN2）的个人或家族病史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌者 8 既往有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病者 9 10. 吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病，如炎症性肠病、活动性溃疡者。或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术） 10 吞咽困难，或有影响胃肠道吸收的疾病，如炎症性肠病、活动性溃疡者。或接受过可导致吸收不良的胃肠道手术，或长期服用对胃肠蠕动有影响的药物。如：接受过减肥手术或操作（如胃束带术） 11 筛选前1个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者 12 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药 13 筛选前3个月内饮食或运动习惯上有重大变化 14 在首次给药前14天内使用过或计划在试验过程中使用CYP3A抑制剂或诱导剂或P-gp抑制剂的受试者 15 给药前3个月内使用过具有降体重作用的药物（包括但不限于奥利司他） 16 筛选前1个月内使用过可能影响糖代谢的药物（如全身性类固醇、非选择性β受体阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂） 17 筛选前3个月内接受过试验用药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究） 18 哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者 19 乙肝表面抗原、丙肝抗体或核心抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性【梅毒螺旋体抗体阳性者，需增加快速血浆反应素环状卡片试验（Rapid plasma regain test，RPR）检测，如RPR同时阳性，需排除】 20 从筛选阶段至首次接受试验用药品前发生急性疾病或有伴随用药 21 酒精呼气测试阳性者或尿液药物筛查阳性者 22 研究者认为受试者具有其他不适宜参加本试验的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MDR-001 英文通用名:MDR-001 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、40mg 用法用量:SAD: 20mg/60mg/120mg /320mg组/360mg剂量组：仅服用一次，每次一瓶； 240mg组：每周期1次，每次一瓶，共2周期。 MD: 每天两次（根据SAD确定剂量），连续给药14天 MAD： 每天两次（根据SAD和MD确定剂量），连续给药28天 用药时程:SAD： 20mg，60mg，120mg，320mg，360mg剂量组单次给药； 240mg剂量组每周期单次给药，共2周期 MD： 连续给药14天 MAD: 连续给药28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MDR-001模拟片 英文通用名:MDR-001模拟片 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、40mg 用法用量:SAD: 20mg/60mg/120mg /320mg组/360mg剂量组：仅服用一次，每次一瓶； 240mg组：每周期1次，每次一瓶，共2周期。 MD: 每天两次（根据SAD确定剂量），连续给药14天 MAD： 每天两次（根据SAD和MD确定剂量），连续给药28天 用药时程:SAD： 20mg，60mg，120mg，320mg，360mg剂量组单次给药； 240mg剂量组每周期单次给药，共2周期 MD： 连续给药14天 MAD: 连续给药28天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查；生命体征；12-导联心电图 单次给药；连续给药14天/28天 安全性指标 2 实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等 单次给药；连续给药14天/28天 安全性指标 3 AE的发生率和严重程度； 单次给药；连续给药14天/28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 0-t、AUC 0-∞、C max、T max、t 1/2、CL/F、Vz /F和MRT 单次给药 有效性指标+安全性指标 2 AUC 0-t、AUC 0-∞、C max、T max、t 1/2、CL/F、Vz /F和MRT等 连续给药14天/28天 有效性指标+安全性指标 3 体重、腰围、腰臀比；低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯、总胆固醇；载脂蛋白，脂联素 连续给药14天/28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 132 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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