基本信息
| 登记号 | CTR20231485 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹阳 | 首次公示信息日期 | 2023-05-23 |
| 申请人名称 | 安徽博诺美科生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231485 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 比索洛尔氨氯地平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者 | ||
| 试验专业题目 | 比索洛尔氨氯地平片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两周期双交叉生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | BS-AL-BE-01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-04-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：以持证商Merck Kft，Egis Pharmaceuticals PLC生产的比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安®、规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、两周期双交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：评价口服受试制剂比索洛尔氨氯地平片（规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）和参比制剂（商品名：康忻安®、规格：富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg）在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18~55周岁（包含18和55周岁） 2 男性体重应不低于50.0kg，女性体重应不低于45.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值） 3 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血检查，传染病筛查）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 2 既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者； 3 对比索洛尔、氨氯地平、其他二氢吡啶类、或任何相关产品（包括该制剂的赋形剂）存在严重过敏史； 4 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者； 5 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药和维生素者； 6 筛选前1个月内接种过疫苗或在研究期间计划接种疫苗者； 7 有过敏性疾病史（如皮疹、荨麻疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对试验用药及其辅料过敏者； 8 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）； 9 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者； 10 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者； 11 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者；或试验期间拒绝停用含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者； 12 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品或计划试验期间献血者，女性生理期出血除外； 13 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 14 女性受试者处于哺乳期或妊娠期或妊娠结果异常有临床意义者； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 16 片剂吞咽困难者； 17 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 18 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者； 19 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besilate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg 用法用量:240mL水送服，每次1片（富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg/片） 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:比索洛尔氨氯地平片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besilate Tablets 商品名称:康忻安® 剂型:片剂 规格:富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg 用法用量:240mL水送服，每次1片（富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg/片） 用药时程:单次给药，每周期给药一次，共两周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比索洛尔和氨氯地平的Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药前60min内至采血结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查结果等 给药后至随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-04 |
| 2 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/99612.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
