基本信息
| 登记号 | CTR20231502 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 段陈平 | 首次公示信息日期 | 2023-05-23 |
| 申请人名称 | 山西德元堂药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231502 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 奥美沙坦酯氨氯地平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202300494-01 | ||
| 适应症 | 本品用于治疗原发性高血压，适用于单用奥美沙坦酯或单用氨氯地平治疗无法充分控制血压的成年患者。 | ||
| 试验专业题目 | 山西德元堂药业有限公司研制的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg）与持证商为Daiichi Sankyo，生产企业为Daiichi Sankyo Europe GmbH的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg；商品名：Sevikar®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹/餐后、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 奥美沙坦酯氨氯地平片（40 mg/10 mg）人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | LWY22007B2-CSP | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-03-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 段陈平 | 联系人座机 | 0354-3072288-805 | 联系人手机号 | 13453297086 |
| 联系人Email | dcp207@126.com | 联系人邮政地址 | 山西省-晋中市-山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园 | 联系人邮编 | 030600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以山西德元堂药业有限公司研制的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg）为受试制剂，以持证商为Daiichi Sankyo，生产企业为Daiichi Sankyo Europe GmbH的奥美沙坦酯氨氯地平片（规格：40 mg/10 mg；商品名：Sevikar®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者舒张压不低于65 mmHg，收缩压不低于100 mmHg（均包括边界值）； 5 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 6 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者； 3 既往或目前患有体位性低血压或高血压疾病者； 4 既往或目前患有胆道梗阻疾病者； 5 试验期间不能停止从事驾驶、操作机械设备或其它高危活动者； 6 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 8 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对奥美沙坦、氨氯地平或制剂辅料中任何其它成份过敏者；或对其它二氢吡啶类衍生物过敏者； 9 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 10 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者； 11 不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者； 12 筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者，或不同意自筛选日至试验结束期间戒酒者； 13 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者； 14 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前1个月内使用过本品或其它有效成分包含氨氯地平的药物者，或筛选前1个月内使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括阿利吉仑、盐酸考来维仑、锂制剂、CYP3A4的抑制剂或诱导剂、辛伐他汀、他克莫司、环孢霉素等）者； 15 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者； 16 筛选前3个月内参加过其它临床试验者； 17 筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者； 18 筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者； 19 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 20 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 21 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40 mg/10 mg（每片含40 mg奥美沙坦酯/10 mg氨氯地平） 用法用量:空腹试验：口服给药，一次1片，240mL水送服； 餐后试验：口服给药，一次1片，240mL水送服 用药时程:单次给药，共两周期，清洗期后给对照药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美沙坦酯氨氯地平片 英文通用名:Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets 商品名称:Sevikar® 剂型:片剂 规格:40 mg/10 mg（每片含40 mg奥美沙坦酯/10 mg氨氯地平） 用法用量:空腹试验：口服给药，一次1片，240mL水送服； 餐后试验：口服给药，一次1片，240mL水送服 用药时程:单次给药，共两周期，清洗期后给试验药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap等 给药后72个小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1)生命体征检查（体温、脉搏、血压） 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 给药后72个小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张天栋 | 学位 | 理学硕士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15637359378 | xxzxlcjg@163.com | 邮政地址 | 河南省-新乡市-河南省新乡市金穗大道56号 | ||
| 邮编 | 453099 | 单位名称 | 新乡市中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新乡市中心医院 | 张天栋 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-01 |
| 2 | 新乡市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 74 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 32 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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