基本信息
| 登记号 | CTR20132709 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 田敏卿 | 首次公示信息日期 | 2014-05-19 |
| 申请人名称 | 北京华安佛医药研究中心有限公司/ 安徽省生物医学研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132709 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL0502564 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊 人体生物等效性研究方案 | ||
| 试验通俗题目 | 肠复合型胶囊人体生物等效性研究方案 | ||
| 试验方案编号 | SZAS 004 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价深圳奥萨制药有限公司生产的盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊的生物等效性，为该药临床应用的有效性和安全性提供依据，为生产与临床合理用药提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁； 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2） 计算，一般在标准体重（19？24）范围内； 3 无本试验相关药物和食物过敏史； 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血糖等）和心电图检查等均正常； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 6 试验前两周内未服任何其它药物； 7 受试者无烟、酒嗜好； 8 受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。 | ||
| 排除标准 | 1 患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者； 2 有本试验相关药物过敏史者； 3 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 4 研究者认为有不适合参加试验的其他因素； 5 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者； 6 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍格列本脲胃肠复合型胶囊 用法用量:胶囊，规格250mg/1.25mg（二甲双胍/格列苯脲）；口服，1天1次，每次500mg：2.5mg；用药时程：单次用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍肠溶胶囊 用法用量:胶囊，规格250mg；口服，1天1次，每次500mg：用药时程：单次用药。 2 中文通用名:格列苯脲片 用法用量:片剂，规格2.5mg。口服，1天1次，每次2.5mg：用药时程：单次用药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对药物动力学主要参数（如AUC 、Cmax 和Tmax）进行统计学分析，作出生物等效性评价。 分别于药前，服药后0.5（30min）、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、36h采集血样。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 给药过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第四军医大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2010-06-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 26 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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