基本信息
| 登记号 | CTR20132857 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张华 | 首次公示信息日期 | 2014-04-04 |
| 申请人名称 | 大道隆达（北京）医药科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132857 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132838; | ||
| 药物名称 | 群多普利胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性及安全性 | ||
| 试验方案编号 | GENWISE20131112 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价群多普利胶囊用于高血压治疗的有效性与安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18-70岁之间；性别不限 2 入选病例为轻、中度原发性高血压患者 3 自愿参加并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 高血压合并下列病变：6个月内有脑血管卒中史、大动脉瘤或主动脉夹层、明确的心绞痛、II度以上房室传导阻滞、病窦综合症及其他恶性或潜在恶性心律失常 2 继发性高血压或恶性高血压 3 I型糖尿病；或II型糖尿病血糖控制不好，或有并发症出现（肾病、周围神经病变） 4 自身免疫病或任何严重致命性疾病 5 未治疗的甲状腺疾病 6 胃肠手术后有可能影响药物吸收 7 电解质紊乱者，包括血钾低于正常值下限或高于正常值上限 8 具有临床意义的内科疾病，如肝、肾、心、肺、血液系统疾病或恶性肿瘤：AST或／和ALT大于或等于正常值上限2倍、肌酐大于或等于正常值上限的1.5倍 9 有ACEI禁忌患者 10 不能耐受停降压药2周者 11 妊娠或哺乳期及试验期间不能保证避孕的妇女 12 精神性疾病，无自知力，不能确切表达的患者 13 试验期间需要同时服用可能影响血压的其它药物 14 有同类药物过敏者 15 3个月内参与其他临床试验者 16 其他被研究者认为不适合入选者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:群多普利胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格1mg，4mg 用法用量：晨起口服，7点-10点，起始剂量1粒/次，根据血压情况逐渐加量，直至血压获得稳定控制，按照稳定剂量，1次/天，连续用药8 周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片 用法用量:片剂；规格10mg 用法用量：晨起口服，7点-10点，起始剂量1片/次，根据血压情况逐渐加量，直至血压获得稳定控制，按照稳定剂量，1次/天，连续用药8 周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周时的诊室坐位袖带舒张压较基线值的差值 8周时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8周时的诊室坐位袖带收缩压较基线值的差值 8周时 有效性指标+安全性指标 2 24小时动态血压监测数据分析： （1）降压谷/峰比； （2）治疗8周时的24小时平均舒张压和收缩压较基线值的差值； （3）治疗8周时的日间、夜间平均舒张压和收缩压较基线值的差值 治疗8周时的24小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 刘文玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 包头市中心医院 | 刘永旺 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 秦玲 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 辽宁省人民医院 | 刘莹 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 天津市人民医院 | 林静娜 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 7 | 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 8 | 武汉大学中南医院 | 王海蓉 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-11-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 332 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-03-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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