基本信息
| 登记号 | CTR20130951 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴婷 | 首次公示信息日期 | 2015-06-01 |
| 申请人名称 | 厦门大学/ 厦门养生堂生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130951 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131121；CTR20131123 | ||
| 药物名称 | 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 人乳头瘤病毒HPV16和HPV18感染及因此引发的宫颈癌等疾病 | ||
| 试验专业题目 | 对18岁以上健康女性进行重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗多中心随机双盲安慰剂（戊肝疫苗）对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HPV-PRO-003 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴婷 | 联系人座机 | 0592-2880621 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wuting@xmu.edu.cn | 联系人邮政地址 | 福建省厦门市翔安区翔安南路厦门大学翔安校区 | 联系人邮编 | 361102 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价受试疫苗对特定临床终点的保护性。次要目的是评价受试疫苗的安全性及免疫原性和免疫持久性。其他目的是比较不同批次受试疫苗的安全性及免疫原性差异。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者年龄在18-45岁之间 2 受试者年龄在18-45岁之间 3 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者 4 受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书 5 受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求 6 受试者能够理解研究程序并有能力遵守方案要求 7 受试者自愿参加研究，并签署书面知情同意书 8 经询问病史及相关体检，研究者临床判定为健康、符合本制品免疫接种要求者 | ||
| 排除标准 | 1 首次接种研究疫苗前30天内已使用其他药品或疫苗 2 首次接种研究疫苗前30天内已使用其他药品或疫苗 3 在研究期间计划同时参与另一项临床研究 4 既往接种过HPV16和/或18型疫苗 5 在研究期间计划同时参与另一项临床研究 6 既往接种过HPV16和/或18型疫苗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射，每针疫苗分别于左右臂交错注射；受试者按第0天、1月、6月各1剂试验疫苗 2 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 3 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 4 中文通用名:重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 用法用量:注射液；规格60ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:戊肝疫苗 用法用量:于上臂外侧三角肌附着处肌肉注射，每针疫苗分别于左右臂交错注射；受试者按第0天、1月、6月各1剂对照疫苗 2 中文通用名:通用名称：重组戊型肝炎疫苗；商品名：益可宁；英文名称：Recombinant Hepatitis E Vaccine 用法用量:30μgHEV重组蛋白和800μg铝盐；注射液；规格30ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 3 中文通用名:通用名称：重组戊型肝炎疫苗；商品名：益可宁；英文名称：Recombinant Hepatitis E Vaccine 用法用量:30μgHEV重组蛋白和800μg铝盐；注射液；规格30ug/0.5ml/剂；接种部位及程序：于上臂外侧三角肌附着处肌内注射疫苗。每针疫苗分别于左右臂交错注射，按第0天、1月（28-60d）、6月（150-240d）各1剂接种疫苗。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与HPV16和/或18持续感染发生率 24m 有效性指标 2 与HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的发病率 66m 企业选择不公示 3 与HPV16和/或18持续感染发生率 24m 企业选择不公示 4 与HPV16和/或18感染相关的CIN2+和/或VIN2+和/或VaIN2+的发病率 66m 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 严重不良事件发生率 66m 安全性指标 2 HPV16和HPV18抗体阳转率和抗体水平 7m 企业选择不公示 3 HPV16和HPV18抗体阳转率和抗体水平 7m 有效性指标 4 严重不良事件发生率 66m 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 乔友林 | 学位 | 职称 | 研究员/教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788489 | qiaoy@cicams.ac.cn | 邮政地址 | 北京市朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100000 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国食品药品检定研究院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 乔友林 | 中国 | 北京 | 朝阳区 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 4 | 北京大学人民医院 | 魏丽惠 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心 | 李荣成 | 中国 | 广西 | 柳州 |
| 6 | 江苏省疾病预防控制中心 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 7 | 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 广西壮族自治区柳州市疾病预防控制中心 | 中国 | 广西 | 柳州 | |
| 9 | 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京 | 东城区 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2012-04-20 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2012-08-30 |
| 3 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2012-09-04 |
| 4 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 2012-09-10 | |
| 5 | 北京大学人名医院伦理委员会 | 同意 | 2012-12-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 7372 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-11-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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